Ruconest
conestat alfa
conestat alfa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest
Sådan skal du bruge Ruconest
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa. Conestat alfa er en rekombinant (ikke blodafledt) form for human C1 inhibitor (rhC1-INH).
Ruconest er beregnet til voksne, unge og børn (fra 2 år og derover) med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE). Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet. Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.
Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner.
hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 2 år. Ruconest er ikke undersøgt hos børn yngre end 5 år. Din læge vil afgøre, om behandling af dit barn med Ruconest er hensigtsmæssig. Det er nødvendigt at holde yderligere opsyn med dit barn for eventuelle symptomer på allergiske reaktioner under og efter anvendelse af lægemidlet.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en sygeplejerske. Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.
I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig. Din læge kan beslutte, at der skal gives en ekstra dosis, hvis dine symptomer ikke forbedres efter 120 minutter (for voksne og unge) eller 60 minutter (for børn). Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest: Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer
Kvalme
Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Mavesmerter, diarré
Følelse af prikken, snurren eller følelsesløshed i munden
Hovedpine, svimmelhed
Nedsat følesans eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben
Halsirritation
Nældefeber
Hævelse af ørerne eller området rundt om ørerne
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker. Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.
Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Aktivt stof: conestat alfa. Et hætteglas indeholder 2100 enheder (E) conestat alfa svarende til 2100 doser pr. 14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 enheder/ml.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning. Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden Holland
Fremstiller:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Holland
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Dosering
Legemsvægt op til 84 kg
En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Legemsvægt på 84 kg og derover
En intravenøs injektion på 4200 E (to hætteglas).
I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.
Dosisberegning
Bestem patientens vægt.
Legemsvægt op til 84 kg
For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den nødvendige mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg)
legemsvægt (kg) 3
Legemsvægt på 84 kg og derover
For patienter, som vejer 84 kg eller derover, svarer den mængde, der skal administreres til 28 ml, hvilket modsvarer 4200 E (2 hætteglas).
Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektionsvæsker (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Der skal anvendes en aseptisk metode til rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Rekonstitution
Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker. Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen. Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning. En
opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes. Lægemidlet skal anvendes omgående. Eventuelt ubrugt lægemiddel eller rester heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.