Kovaltry
octocog alfa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Sådan skal du bruge Kovaltry
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa. Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6).
allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag. Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry. Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry. Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og patienter, som får Kovaltry vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel. Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
en bekræftet hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry. Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder:
lokale infektioner
bakterier i blodet
en blodprop i blodkarret.
De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
din vægt
hvor alvorlig din blødersygdom er
hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
det påkrævede faktor VIII-niveau.
Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis. Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt. I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge dosis.
Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentrationer af faktor VIII. Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller hyppigere indsprøjtninger end som ordineret til voksne.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning. Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis disse dele ikke kan anvendes. Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker. Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler. Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses i slutningen af denne indlægsseddel.
Fortæl det til lægen, hvis dette sker. Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner, der kan være en svær allergisk reaktion. Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår. De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
trykken i brystet/ildebefindende
svimmelhed
følelse af svimmelhed når du står op, hvilket er tegn på nedsat blodtryk
kvalme
Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter). Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af
100 patienter). Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
hurtig puls
mavesmerter eller mavebesvær
fordøjelsesbesvær
feber
lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
hovedpine
søvnproblemer
udslæt/kløende udslæt
dysgeusi (smagsforstyrrelser)
urticaria (kløende udslæt)
rødme (i ansigtet)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen. Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter opløsning. Den blandede (rekonstituerede) opløsning skal anvendes inden for 3 timer. Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult. Solvensen er en klar væske.
Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder
et hætteglas af glas med pulver
en fyldt injektionssprøjte med solvens
en separat stempelstang
en hætteadapter
et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Kovaltry fås i pakningsstørrelser med:
1 enkeltpakning
1 multipakning med 30 enkeltpakninger
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse. Disse dele findes ikke i Kovaltry- pakningen.
1. Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand. | |
2. Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C). | |
3. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A). Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug. | |
4. Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade. Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset. Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret. Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset med pulveret og pres det fast ned (B). Forbindelsesstykket vil fæstne sig til hætteglassets hætte. Fjern endnu ikke plastikhylstret. | |
5. Hold den fyldte injektionssprøjte med solvensen lodret. Tag stempelstangen som vist på billedet og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C). | |
6. Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D). Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne. Sæt injektionssprøjten til side til senere brug. | |
7. Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E). | |
8. Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F). | |
9. Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G). | |
10. Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst (H). Ryst ikke hætteglasset. Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst. Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen. Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder. | |
11. Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I). Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud. Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten. Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten. | |
12. Anlæg staseslange (årepresse) om armen. | |
13. Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet. | |
14. Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster. | |
15. Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset). Sæt sprøjten på venepunktursættet (J). Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten. |
|
16. Fjern staseslangen. | |
17. Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position. Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml pr. minut. | |
18. Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor. | |
19. Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte. Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter. Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster. | |
20. Det anbefales, at hver gang du bruger Kovaltry registrerer produktets navn og batchnummer. | |
21. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. | |
