Desloratadine Teva
desloratadine
Desloratadin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva
Sådan skal du tage Desloratadine Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Desloratadine Teva indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Desloratadine Teva er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer
Desloratadine Teva lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi). Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.
Desloratadine Teva anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.
hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine Teva (angivet i afsnit 6) eller over for loratadin.
hvis du har dårlig nyrefunktion.
hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Teva og andre lægemidler.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Desloratadine Teva kan tages med eller uden mad.
Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Teva sammen med alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det frarådes, at du tager Desloratadine Teva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.
Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Desloratadine Teva indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.
Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Tabletten skal sluges hel.
Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine Teva.
Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie.
Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.
For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.
Tag udelukkende Desloratadine Teva således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager flere Desloratadine Teva, end du har fået besked på.
Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under markedsføringen af Desloratadine Teva er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige
allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, nældefeber og hævelse). Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.
I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet. Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet. Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.
I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret: Almindelig: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
træthed
mundtørhed
hovedpine
Voksne
Efter markedsføring af Desloratadine Teva er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Meget sjælden: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
alvorlige allergiske reaktioner● udslæt ●hjertebanken eller
hurtig hjerterytme (puls) ● mavesmerter uregelmæssig hjerterytme
kropsbevægelse | ||
for leverfunktion |
opkastning
mavebesvær
kvalme
svimmelhed
døsighed
diarré
muskelsmerter
hallucinationer
søvnbesvær
rastløshed med øget
leverbetændelse
krampeanfald
unormale prøver
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
usædvanlig mathedsfølelse ● huden og/eller øjnene får en gullig farve
øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV- lys i et solarium
ændringer i måden hjertet slår
unormal adfærd
aggression
vægtforøgelse
øget appetit
nedtrykt sindstilstand
øjentørhed
Børn
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
langsomme hjerteslag ● ændring i måden hjertet slår
unormal adfærd ● aggression
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne medicin kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Tag ikke lægemidler, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: 5 mg desloratadin
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, talcum, kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigotin (E132).
Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, uden print på begge sider. Desloratadin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 og 105 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 50 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosispakning).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Fremstiller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Ungarn
eller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
eller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for desloratadin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I lyset af tilgængelige data fra litteraturen inklusive i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv dechallenge og/eller rechallenge og i betragtning af en plausabel virkningsmekanisme overvejer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem desloratadin og nedtrykt sindstilstand er i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede at produktinformationen af produkter der indeholder desloratadin bør ændres i overenstemmelse hermed.
Som beskrevet i litteraturen og signal afsnittet af nogle indehavere af markedsføringstilladelserne (MAH’er), identificerede WHO et potentielt sikkerhedssignal i form af øjentørhed for desloratadin under rapporteringsperioden. Baseret på de antikolinergiske egenskaber vedrørende desloratadin, samt understøttet af rapporterne med kort tid til opståelse og både de- og rechallenge mekanismer, overvejer PRAC at ”øjentørhed” bør overvejes medtaget på produktetiketter og i indlægssedler til patienter.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.