Monofer
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. På denne måde kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan være behjælpelig ved at indberette de bivirkninger, du må få. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har flere spørgsmål.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Hvad Monofer er og hvad det bruges til
Hvad du skal vide, før du får Monofer
Hvordan skal Monofer gives
Mulige bivirkninger
Opbevaring af Monofer
Pakkestørrelser og yderligere oplysninger
Monofer indeholder en kombination af jern og derisomaltose (en kæde af sukkermolekyler). Typen af jern i Monofer er den samme, som findes naturligt i kroppen, såkaldt ferritin.
Dette betyder, at du kan få injektioner af Monofer i store doser.
Monofer bruges til behandling af lavt jernniveau i blodet (også kaldet jernmangel eller jernmangelanæmi) hvis:
Oralt jern ikke virker, eller du ikke kan tåle det
Din læge skønner, at du har behov for hurtig tilførsel af jern til opfyldning af dine jerndepoter.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne
medicin (angivet i punkt 6)
hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater
hvis du har blodmangel, der ikke skyldes jernmangel
hvis du har for højt jernniveau eller problemer i forhold til, hvordan din krop bruger jern
hvis du har problemer med din lever fx levercirrose
Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får Monofer:
hvis du har oplevet en form for lægemiddelallergi før
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
hvis du har reumatoid artritis
hvis du lider af alvorlig astma, eksem eller andre allergier
hvis du har en aktiv bakteriel infektion i blodet
hvis du har nedsat leverfunktion
Forkert indgivelse af Monofer kan medføre lækage af produktet på injektionsstedet, hvilket kan medføre irritation af huden og potentielt langvarig brun misfarvning omkring injektionsstedet. Indgivelsen skal straks stoppes, når dette sker.
Monofer må kun anvendes til voksne. Børn og unge bør ikke få denne medicin.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt. Monofer, givet sammen med jerntabletter, kan reducere absorptionen af oralt jern.
Monofer er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får Monofer. Det er usandsynligt, at Monofer indebærer en risiko for et barn, der ammes.
Spørg lægen, om du må køre bil eller betjene maskiner, efter at du har fået Monofer.
Inden du får Monofer, tager din læge en blodprøve, for at bestemme den dosis Monofer du har brug for.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Monofer via en injektion eller infusion i en blodåre.
Monofer kan gives som en injektion med op til 500 mg, op til tre gange om ugen.
Monofer kan gives i forbindelse med en dialysebehandling
Monofer kan gives som en intravenøs infusion med en dosis op til 20 mg jern/kg kropsvægt eller som en ugentlig infusion indtil den totale dosis er blevet givet.
Monofer skal gives under forhold hvor immunallergiske bivirkninger kan behandles korrekt og øjeblikkeligt.
Du vil blive observeret af lægen eller sygeplejersken i mindst 30 minutter efter hver behandling.
Et kvalificeret sundhedspersonale vil give dig Monofer. Det er usandsynligt, at du vil få for meget, da sundhedspersonalet nøje vil vurdere din dosis og dine blodprøver for at undgå opbygning af jern i din krop.
Som al anden medicin kan Monofer give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme, men det sker sjældent. Fortæl straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion: hævelse i ansigtet, tungen eller svælget, besvær med at synke, nældefeber og vejrtrækningsbesvær, og brystsmerter, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom.
Kvalme
Hudreaktioner på eller nær injektionsstedet, herunder rødme i huden, hævelse, brændende fornemmelse, smerter, blodudtrædning, misfarvning, lækage til vævet omkring infusionsstedet, irritation.
Udslæt
Overfølsomhedsreaktioner med åndenød og bronkospasmer
Hovedpine
Følelsesløshed
Forvrænget smagssans
Sløret syn
Bevidsthedstab
Svimmelhed
Træthed
Øget hjertefrekvens
Lavt eller højt blodtryk
Brystsmerter, rygsmerter, smerter i muskler eller led, muskelkramper
Mavesmerter, opkastning, fordøjelsesproblemer, forstoppelse, diarré
Kløe, nældefeber, hudinflammation
Rødme, øget svedafsondring, feber, kuldefornemmelse, rysten
Lavt fosfatniveau i blodet
Infektion
Forhøjede leverenzymer
Lokal inflammation i en vene
Hud eksfoliering
Uregelmæssigt hjerteslag
Hæshed
Krampeanfald
Rysten
Ændret mentalstatus
Utilpashed
Influenzalignende sygdom (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) kan opstå i løbet af få timer eller nogle dage efter injektionen og er typisk karakteriseret ved symptomer såsom høj kropstemperatur samt ømhed og smerter i muskler og led.
Misfarvning af huden andre steder på kroppen end ved injektionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Monofer efter den udløbsdato, der står på ampullen eller hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Inden anvendelse bør hætteglas/ampuller undersøges visuelt for bundfald eller beskadigelse. Brug kun hætteglas/ampuller, der indeholder homogen opløsning uden bundfald
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt før brug. Kun en klar opløsning uden partikler bør anvendes.
Denne medicin kræver ingen specielle betingelser for opbevaring. Sundhedspersonalet vil sørge for at medicinen opbevares og destrueres forsvarligt.
Det aktive indhold er jern (som ferriderisomaltose, en jern kulhydrat forbindelse). Koncentrationen af jern i produktet er 100 mg pr milliliter. Det andet indholdsstof er natrium hydroxid (til at justere PH), saltsyre (til at justere PH) og vand til injektion.
Monofer er en mørkebrun, ikke gennemsigtig opløsning, til injektion/infusion. Monofer opbevares i glasampuller eller hætteglas indeholdende:
1 ml opløsning svarer til 100 mg jern som ferriderisomaltose
2 ml opløsning svarer til 200 mg jern som ferriderisomaltose
5 ml opløsning svarer til 500 mg jern som ferriderisomaltose
10 ml opløsning svarer til 1.000 mg jern som ferriderisomaltose
Der findes følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med ampuller: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml og
5 x 10 ml.
Pakninger med hætteglas: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml,
5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml og 5 x 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført
Pharmacosmos A/S Rørvangsvej 30
4300 Holbæk
Tlf.: 59 48 59 59
Fax: 59 48 59 60
e-mail: info@pharmacosmos.com
Belgien, Italien: Monoferric
Nordirland, Luxemburg, Polen: Monover Portugal: Monofar
Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale.
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Monofer. Monofer bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Monofer injektion.
Hver IV jernadministration er forbundet med risikoen for en overfølsomhedsreaktion. For at minimere risikoen bør antallet af enkelte IV jernadministration holdes på et minimum.
Følgende trinvise procedure følges ved dosering af Monofer: [1] bestemmelse af det individuelle jernbehov og [2] beregning og administration af jerndosis/doser. Denne procedure kan gentages efter [3] en evaluering af jernopfyldelsen efter første administration.
Trin 1: Bestemmelse af jernbehovet:
Jernbehovet kan bestemmes ved enten at bruge den forenklede doseringstabel (i) eller Ganzoni formlen nedenfor (ii)
Jernbehovet er udtrykt i mg elementært jern.
Hb (g/dl) | Hb (mmol/l) | Patienter med en kropsvægt <50 kg | Patienter med en kropsvægt 50 kg til <70 kg | Patienter med en kropsvægt ≥70 kg |
≥10 | ≥6.2 | 500 mg | 1000 mg | 1500 mg |
<10 | <6.2 | 500 mg | 1500 mg | 2000 mg |
Forenklet doseringstabel: Tabel 1. Forenklet doseringstabel
Jern behov = legemsvægt(A) x (Tilsigtet Hb(D) – Aktuel Hb)(B) x 2,4 + jern til jerndepoter(C) [mg jern] [kg] [g/dl] [mg jern]
Ganzoni formel: Tabel 2. Ganzoni formel
(A) Det anbefales at bruge patientens idealvægt ved overvægtige patienter eller vægt før graviditet ved gravide kvinder. For alle andre patienter brug den faktiske legemsvægt. Idealvægt kan udregnes på forskellige måder, f.eks. ved at udregne vægten ved BMI 25, dvs. idealvægt = 25 * (højde i m)2
Omregning af Hb [mM] til Hb [g/dl] sker ved at gange Hb [mM] med faktor 1,61145
Hos patienter med legemsvægt over 35 kg udgør jerndepoterne 500 mg eller mere. Jerndepoter på 500 mg er den nedre grænse, der er normal for små kvinder. Nogle retningslinjer foreslår at bruge 10-15 mg jern / kg legemsvægt.
Standard Hb mål er 15 g/dl i Ganzoni formlen. I særlige tilfælde, såsom graviditet kan det overvejes at bruge et lavere hæmoglobin mål.
En fast dosis på 1000 mg administreres, og efterfølgende bliver patienten vurderet for yderligere jernbehov ifølge “Trin 3: evaluering af jernopfyldelsen efter første administration“. For patienter der vejer mindre end 50 kg bruges enten den forenklede doseringstabel eller Ganzoni formlen for jernbehov beregning.
Trin 2: Beregning og administration af den maksimale individuelle jerndosis/doser:
Baseret på jernbehovet beregnet ud fra ovenstående, skal den passende dosis/doser af Monofer administreres med følgende forbehold:
Den totale dosis pr uge må ikke overstige 20 mg jern/kg legemsvægt.
En enkelt Monofer infusion må ikke overstige 20 mg jern/kg legemsvægt. En enkelt Monofer bolusinjektion må ikke overstige 500 mg jern.
Trin 3: Evaluering af jernopfyldelsen efter første administration:
Evaluering samt vurdering af blodprøver skal foretages af lægen baseret på den individuelle patients helbredstilstand. For at evaluere effekten af IV jernbehandlingen skal Hb-niveauet måles tidligst 4 uger efter sidste Monofer administration for at sikre optimal erythropoiese og jernudnyttelse. I tilfælde af at patienten har behov for yderligere jernbehandling, skal jernbehovet beregnes på ny.
Lokale retningslinjer:
I Danmark bruges enheden mmol/L for hæmoglobin. Hæmoglobin koncentrationen omregnes fra g/dL til mmol/L ved at multiplicere med 0,6202. Omvendt kan hæmoglobin koncentrationen omregnes fra mmol/L til g/dL ved at multiplicere med 1,611.
Børn og unge:
Monofer bør ikke anvendes til børn og unge ˂18 år. Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation
for virkning og sikkerhed. Indgivelsesmåde:
Monofer skal gives intravenøst, enten ved injektion eller ved infusion.
Monofer bør ikke gives samtidigt med orale jernpræparater, da absorptionen af oralt jern kan reduceres.
Intravenøs bolusinjektion:
Monofer kan gives som en intravenøs bolusinjektion i doser op til 500 mg op til tre gange ugentlig med en injektionshastighed på op til 250 mg jern/minut. Monofer kan administreres uopløst eller opløst i maksimalt 20 ml steril 0,9 % natriumklorid.
Tabel 3: Administration af intravenøs bolusinjektion
Volume af Monofer | Ækvivalent jern dosis | Injektionshastighed/ Minimum administrationstid | Frekvens |
≤5 ml | ≤500 mg | 250 mg jern/minut | 1-3 gange om ugen |
Intravenøs infusion:
Jernbehovet kan administreres i en enkelt infusion med Monofer op til 20 mg jern/kg legemsvægt eller som ugentlige infusioner, indtil det kumulative jernbehov er opnået.
Tabel 4: Administration af intravenøs infusion
Jerndosis | Minimum administrationstid |
≤1000 mg >1000 mg | Mere end 15 minutter 30 minutter eller mere |
Monofer bør infunderes ufortyndet eller fortyndet i steril 0,9 % natriumkloridopløsning.
På grund af stabiliteten bør Monofer ikke opløses i koncentrationer mindre end 1 mg jern/ml (volumen af ferriderisomaltose opløsningen ikke inkluderet) og aldrig opløses i mere end 500 ml.
Injektion i dialyseapparat:
Monofer kan indgives under hæmodialyse som direkte injektion i blodslangen på venesiden af dialyseapparatet, idet der anvendes de samme procedurer, som beskrevet under intravenøs bolusinjektion.
Der henvises til produktresuméet for yderligere oplysninger om Monofer.