Avaxim
hepatitis A, inactivated, whole virus
Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Avaxim
Sådan skal du bruge Avaxim
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Avaxim er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme. Denne vaccine er med til at beskytte mod infektion med hepatitis A hos personer, der er 16 år og derover.
Infektion med hepatitis A skyldes en virus, der angriber leveren. Man kan få den gennem
mad- eller drikkevarer, der indeholder virussen. Symptomerne er blandt andet gul hud (gulsot) og generel utilpashed.
Når du får en injektion med Avaxim, vil kroppens naturlige forsvar producere beskyttelse mod infektion med hepatitis A.
hvis du er allergisk over for:
det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaxim (angivet i punkt
6) eller
neomycin, et antibiotisk stof, der bruges under vaccineproduktionen, og som kan være til stede i vaccinen i små mængder eller
Avaxim
hvis du er syg og har høj feber. Vaccinationen skal udsættes, til du er blevet rask.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Avaxim, hvis du har:
en leversygdom.
et dårligt eller svækket immunforsvar som følge af:
kortikosteroider, cytotoksisk medicin, strålebehandling eller andre behandlinger, som kan svække immunsystemet. Lægen eller sygeplejersken kan vente, til behandlingen er afsluttet.
infektion med HIV (humant immundefekt virus) eller anden sygdom, der svækker dit immunsystem. Det anbefales, at du får vaccinen, selv om den måske ikke vil beskytte dig så godt, som den beskytter personer med et normalt immunsystem.
blødersygdom eller en anden sygdom, der gør, at du bløder lettere eller let får blå mærker.
Besvimelse kan forekomme (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion.
Denne vaccine vil ikke beskytte dig mod andre vira, der angriber leveren (f.eks. hepatitis B-, hepatitis C- eller hepatitis E virus).
Hvis du allerede har hepatitis A virus, når du får Avaxim, vil vaccinationen muligvis ikke virke tilstrækkeligt.
Vaccinen kan ikke forårsage den infektion, som den beskytter mod.
Som med enhver vaccine er det ikke helt sikkert, at alle, der modtager Avaxim, bliver fuldstændig beskyttet mod infektion med hepatitis A.
Denne vaccine kan indgives samtidig med en hvilken som helst af de nedenfor nævnte, forudsat at de gives i forskellige dele af kroppen (for eksempel i en anden arm eller et andet ben), og at de ikke blandes i den samme sprøjte:
Tyfus polysaccharid-vaccine
Vaccine mod gul feber
Immunglobuliner (antistoffer hentet fra bloddonorer).
Avaxim virker måske ikke så godt, hvis det gives samtidig med immunglobuliner. Det er dog sandsynligt, at du alligevel er beskyttet mod infektion med hepatitis A.
Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin købt uden recept.
Hvis der er chance for, at du er gravid, skal du give besked om det til lægen eller sygeplejersken. Lægen eller sygeplejersken vil vurdere, om vaccinationen skal udsættes.
Denne vaccine kan bruges under amning.
Denne vaccine har efter al sandsynlighed ikke nogen virkning på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Der er dog ikke udført nogen studier vedr. dette.
Avaxim indeholder 2 mg alkohol (ethanol) pr. 0,5 ml dosis. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Avaxim indeholder 10 mikrogram phenylalanin i hver 0,5 ml dosis, svarende til 0,17 mikrogram/kg hos en person, der vejer 60 kg. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har
phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Avaxim indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit og natriumfrit.
Vaccinen gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at kunne håndtere enhver usædvanlig eller alvorlig allergisk reaktion mod injektionen.
Avaxim gives som en injektion med en halv milliliter af vaccinen til personer på 16 år og derover.
Du er beskyttet mod hepatitis A ca. 14 dage efter, at du har modtaget den første enkelte dosis Avaxim. Denne beskyttelse holder i op til 36 måneder.
Hvis du har behov for langtidsbeskyttelse mod hepatitis A, skal du have en ekstra dosis (booster) af en inaktiveret hepatitis A-vaccine. Den gives normalt mellem 6 og 12 måneder efter den første dosis, men kan gives op til 36 måneder efter. Denne booster vil beskytte dig mod hepatitis A i mere end 10 år.
Avaxim kan gives som booster, hvis du har modtaget en anden type hepatitis A-vaccine som den første dosis (inklusive vacciner, der beskytter dig mod hepatitis A og tyfus).
Lægen eller sygeplejersken skal ryste sprøjten umiddelbart før brugen og kontrollere, at væsken er hvid og uklar, og at der ikke er nogen fremmede partikler i den.
Avaxim skal injiceres i en muskel på den udvendige side af overarmen.
Hvis du lider af en blødersygdom, kan du få injektionen lige under huden. Lægen eller sygeplejersken må ikke injicere vaccinen i huden eller direkte ind i en blodåre.
Avaxim vil ikke blive givet i balden.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige eller endda livstruende allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, herunder shock) kan altid ske, selvom de sker meget sjældent.
åndedrætsbesvær, blåfarvning af tungen eller læberne
svimmelhed (lavt blodtryk) og muligvis besvimelse
hurtig hjerterytme og svag puls, kold hud
hævelse i ansigtet og på halsen
kløe og hududslæt
Meget almindelige bivirkninger (rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer):
lette smerter på injektionsstedet
generel følelse af svaghed (asteni)
Almindelige bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 10, men hos flere end 1 ud af 100 personer):
hovedpine
kvalme eller opkastning
nedsat appetit
diarré og/eller mavesmerter
smerter i muskler og led (myalgi, artralgi)
let feber
Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 100, men hos flere end 1 ud af 1.000 personer):
rødme (erytem) på injektionsstedet
Sjældne bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 1.000, men hos flere end 1 ud af
10.000 personer):
dannelse af en knude på injektionsstedet
lette og midlertidige ændringer i blodprøver, der måler hvordan leveren fungerer (forhøjede transaminaser)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
besvimelse som reaktion på injektion
udslæt der undertiden kan være ujævnt og kløende (herunder nældefeber)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Avaxim utilgængeligt for børn.
Brug ikke Avaxim efter den udløbsdato, der står på æsken og på sprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke Avaxim, hvis der er fremmede partikler i den.
Avaxim skal opbevares i køleskab mellem 2C og 8C. Må ikke nedfryses. Hvis vaccinen har været frosset, skal den kasseres.
Opbevar Avaxim i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Hepatitis A-virus GBM stamme (inaktiveret)1, 2, 160 ELISA-enheder
1 produceret i humane diploid-celler (MRC-5)
2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 milligram Al3+)
Øvrige indholdsstoffer:
2-phenoxyethanol
ethanol, vandfri
formaldehyd
Medium 199 Hanks*
vand til injektionsvæsker
polysorbat 80
saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering
* Medium 199 Hanks (uden phenol rød) er en kompleks blanding af aminosyrer (herunder phenylalanin), mineralsalte, vitaminer og andre komponenter.
Den inaktiverede hepatitis A-vaccine er en uklar, hvid suspension.
Vaccinen er en suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml inaktiveret hepatitis A-virus) med eller uden en påmonteret kanyle (pakningsstørrelser på 1, 5, 10 eller 20) eller forsynet med 1 eller 2 separate kanyler (pakningsstørrelser på 1 eller 10). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Frankrig
Fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelsen, er Sanofi Pasteur på et af følgende produktionssteder:
Sanofi Pasteur Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Frankrig
eller
Sanofi Pasteur
Parc Industriel D’Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
2100 København Ø
Tel: +45 4516 7000