SmofKabiven extra Nitrogen
combinations
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om SmofKabiven extra Nitrogen
Sådan bliver du behandlet med SmofKabiven extra Nitrogen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
SmofKabiven extra Nitrogen er en emulsion til infusion, som gives ind i blodet gennem et drop (intravenøs infusion). Produktet indeholder aminosyrer (en byggesten til proteiner), glucose (kulhydrater), fedtstoffer og salte (elektrolytter) i en plastpose og kan gives til voksne og børn på 2 år og ældre.
Sundhedspersonalet vil give dig SmofKabiven extra Nitrogen, hvis du ikke kan få tilstrækkelig mad på anden vis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
hvis du er overfølsom over for fisk eller æg
hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. SmofKabiven extra Nitrogen indeholder sojaolie.
hvis du har for meget fedt i blodet (hyperlipidæmi)
hvis du har en alvorlig leversygdom
hvis du har problemer med blodets størkning (koagulationssygdomme)
hvis du har problemer med at udnytte aminosyrer
hvis du har en alvorlig nyresygdom uden mulighed for dialyse
hvis du er i en akut choksituation
hvis du har for meget sukker i blodet (hyperglykæmi), som ikke er tilstrækkeligt reguleret
hvis du har et højt niveau i blodet af salte (elektrolytter) af den type, der indgår i SmofKabiven extra Nitrogen
hvis du har væske i lungerne (akut lungeødem)
hvis du har for meget væske i kroppen (hyperhydreret)
hvis du har hjerteproblemer, som ikke er behandlet
hvis du har en defekt i blodets størkningsevne (hæmofagocytotisk syndrom)
hvis du er i en ustabil tilstand, f.eks. efter en alvorlig skade, ureguleret diabetes, akut hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop, metabolisk acidose (en forstyrrelse, der resulterer i for meget syre i blodet), alvorlig infektion (alvorlig blodforgiftning), koma og hvis du er i væskemangel (hypotonisk dehydrering)
til børn under 2 år.
Kontakt lægen, før du bruger SmofKabiven extra Nitrogen, hvis du har:
nyreproblemer
diabetes
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
leverproblemer
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
blodforgiftning
Hvis du undervejs i infusionen får feber, udslæt, hævelser, vejrtrækningsproblemer, kulderystelser, svedeture, kvalme eller opkastning, skal du omgående sige det til det sundhedsfaglige personale, da disse symptomer kan skyldes en allergisk reaktion, eller at du har fået for meget medicin.
Din læge vil jævnligt udtage blodprøver til test af leverfunktion og andre værdier.
SmofKabiven extra Nitrogen må ikke bruges til nyfødte eller små børn under 2 år. SmofKabiven extra Nitrogen kan gives til børn fra 2 til 16/18 år gamle.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig selv uden recept.
Ikke relevant, fordi medicinen gives på hospitalet.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Lægen afgør, hvilken dosis du skal have ud fra din vægt og din tilstand. Sundhedspersonalet vil give dig SmofKabiven extra Nitrogen.
Det er usandsynligt, at du får for meget medicin, idet SmofKabiven extra Nitrogen gives af sundhedspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Opbevares i yderposen. Må ikke opbevares over 25ºC. Må ikke fryses.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posens etiket og kassen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
- Aktivt stof: | g pr. 1.000 ml |
Alanin | 9,2 |
Arginin | 7,9 |
Glycin | 7,2 |
Histidin | 2,0 |
Isoleucin | 3,3 |
Leucin | 4,8 |
Lysin (som acetat) | 4,3 |
Methionin | 2,8 |
Phenylalanin | 3,3 |
Prolin | 7,3 |
Serin | 4,3 |
Taurin | 0,65 |
Threonin | 2,9 |
Tryptophan | 1,3 |
Tyrosin | 0,26 |
Valin | 4,1 |
Calciumchlorid (som dihydrat) | 0,28 |
Natriumglycerophosphat (som hydrat) | 2,3 |
Magnesiumsulfat (som heptahydrat) | 0,61 |
Kaliumchlorid | 2,3 |
Natriumacetat (som trihydrat) | 1,6 |
Zinksulfat (som heptahydrat) Glucose (som monohydrat) Sojaolie, renset Triglycerider, middelkædelængde Olivenolie, renset Fiskeolie, rig på omega-3-fedtsyrer | 0,0066 85 8,7 8,7 7,2 4,3 |
Øvrige indholdsstoffer: glycerol, rensede ægphospholipider, all-rac-α-tocopherol, natriumhydroxid (pH-justering), natriumoleat, eddikesyre (pH-justering), saltsyre (pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare, farveløse eller let gule og uden partikler. Fedtemulsionen er hvid og homogen.
Pakningsstørrelser:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Sverige
Repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S.
Tlf. 33 18 16 00
Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Sverige
Cypern | SmofKabiven extra Nitrogen |
Tjekkiet | SmofKabiven extra Nitrogen |
Danmark | SmofKabiven extra Nitrogen |
Estland | SmofKabiven extra Nitrogen |
Finland | SmofKabiven extra Nitrogen |
Grækenland | SmofKabiven extra Nitrogen |
Island | SmofKabiven extra Nitrogen |
Irland | SmofKabiven extra Nitrogen |
Letland | SmofKabiven extra Nitrogen |
Litauen | SmofKabiven extra Nitrogen |
Norge | SmofKabiven extra Nitrogen |
Slovakiet | SmofKabiven extra Nitrogen |
Sverige | SmofKabiven extra Nitrogen |
Storbritannien | SmofKabiven extra Nitrogen |
Kroatien | SmofKabiven extra Nitrogen |
Polen | SmofKabiven extra Nitrogen |
Portugal | SmofKabiven extra Azoto |
Rumænien | SmofKabiven extra Nitrogen emulsie perfuzabilă |
Spanien | SmofKabiven extra Nitrogen |
Frankrig | SmofKabiven Protein |
Slovenien | SmofKabiven VERATIO emulzija za infundiranje |
Bulgarien | СмофКабивен N-плюс инфузионна емулсия |
Ungarn | SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió |
Belgien | SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie |
Holland | SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie |
Østrig | SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion |
Tyskland | SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion |
Luxembourg | SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion |
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe.
Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, skal der tages stramme, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering, især ved anlæggelse og manipulering af kateter.
Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og lever og enzymtest skal overvåges.
Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) skal føre til omgående afbrydelse af infusionen.
SmofKabiven extra Nitrogen må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination.
Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene.
Med henblik på en total parenteral ernæring, skal der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i SmofKabiven extra Nitrogen) til SmofKabiven extra Nitrogen ud fra patientens behov.
Voksne
Doseringsintervallet på 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg legemsvægt/dag svarende til 0,14- 0,32 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,85-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag og en total energi på 12-28 kcal/kg legemsvægt/dag (8-19 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi).
Infusionshastighed
Den maksimale infusionshastighed for glukose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg
legemsvægt/time og for lipider 0,15 g/kg legemsvægt/time.
Infusionshastigheden bør ikke overstige 1,5 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,13 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,04 g lipider/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er 14-24 timer.
Maksimal daglig dosis
Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 31 ml/kg legemsvægt/dag.
Pædiatrisk population Børn (2-11 år) Dosering
Dosis på op til 31 ml/kg legemsvægt/dag skal jævnligt justeres i henhold til den pædiatriske patients behov, som kan variere mere end hos voksne patienter.
Infusionshastighed
Den anbefalede maksimale infusionshastighed er 1,8 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,12 g aminosyrer/kg/time, 0,15 g glucose/kg/time og 0,05 g lipider/kg/time). Infusionsperioden bør ikke vare længere end 17 timer ved den anbefalede maksimale infusionshastighed med undtagelse af exceptionelle tilfælde og da med omhyggelig monitorering.
Den anbefalede infusionsperiode er 12-24 timer.
Maksimal daglig dosis
Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda ændre sig fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 31 ml/kg legemsvægt/dag.
Unge (12-16/18 år)
Til unge kan SmofKabiven extra Nitrogen bruges som til voksne.
Forholdsregler ved bortskaffelse
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
Må kun anvendes, hvis aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare og farveløse eller svagt gullige, og fedtemulsionen er hvid og homogen. Indholdet af de tre adskilte kamre skal blandes før brug, og før der tilsættes noget gennem additivporten.
Når forseglingerne er brudt, skal posen vendes et antal gange, så blandingen bliver homogen og ikke viser tegn på faseadskillelse.
Må kun anvendes én gang. En eventuel rest efter infusionen skal bortskaffes.
Forligelighed
Forligelighedsdata er tilgængelige med de navngivne produkter Dipeptiven, Tracel, Vitalipid Adult og Soluvit (lyofiliseret) i definerede mængder og generiske elektrolytter i definerede mængder. Ved tilsætning af elektrolytter, skal den mængde, som allerede findes i pose, tages i betragtning for at imødekomme patientens kliniske behov. Genererede data understøtter tilsætninger til den aktiverede pose i henhold til nedenstående tabel:
Maksimalt totalt indhold | ||
SmofKabiven extra Nitrogen pose- størrelse | 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml og 2531 ml | 506 ml |
Additiv | Volume | |
Dipeptiven | 0 - 300 ml | 0 - 150 ml |
Tracel | 0 - 20 ml | 0 - 10 ml |
Soluvit (lyofiliseret) | 0 - 2 vials | 0 - 1 vial |
Vitalipid Adult | 0 - 20 ml | 0 - 10 ml |
Koncentration | ||
Natrium | 0 - 150 mmol/l | 0 - 150 mmol/l |
Kalium | 0 - 150 mmol/l | 0 - 150 mmol/l |
Calcium | 0 - 5 mmol/l | 0 - 5 mmol/l |
Magnesium | 0 - 5 mmol/l | 0 - 5 mmol/l |
Phosphat (Addiphos) eller phosphat (Glycophos) | 0 - 15 mmol/l 0 - 30 mmol/l | 0 - 15 mmol/l 0 - 30 mmol/l |
Zink | 0 – 0,2 mmol/l | 0 – 0,2 mmol/l |
Selen | 0 - 2 µmol/l | 0 - 2 µmol/l |
Bemærk: Denne tabel er kun beregnet til at angive forligelighed. Den er ikke en doseringsvejledning. Tilsætningerne skal foretages aseptisk.
Holdbarhed efter blanding
Der er påvist kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den blandede trekammerpose i 36 timer ved 25 ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Anvendes produktet ikke straks, er opbevaringstid og betingelser før anvendelse brugerens ansvar, men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C.
Holdbarhed efter blanding med additiver
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter tilsætningen. Anvendes blandingen ikke straks, er opbevaringstid og betingelser før anvendelse brugerens ansvar, men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C med mindre blanding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Posen
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
Indhak i overposen
Håndtag
Hul til ophæng af posen
Brydbare svejsninger
Blindport (anvendes kun under selve fremstillingen)
Additiv port
Infusionsport
Iltabsorber
For at fjerne overposen, hold posen vandret og riv fra indhakket tæt på portene langs den øverste kant (A)
Riv derefter langs den lange side, træk overposen af og kassér den sammen med iltabsorberen (B)
Placer posen på et fladt underlag
Rul posen fast sammen fra håndtagssiden og nedefter i retning mod portene. Start med højre hånd i højre hjørne og rul derefter med begge hænder med et konstant tryk, indtil de lodrette svejsninger er åbne. De lodrette svejsninger åbnes ved hjælp af væsketrykket.
De brydbare svejsninger kan også åbnes, før overposen fjernes.
Bland indholdet i de tre kamre ved at dreje posen rundt tre gange indtil indholdsstofferne er godt blandet.
Placer posen på et fladt underlag igen. Umiddelbart inden injektion af additiver brækkes forseglingsvingen af den hvide additivport.
Hold på basen af additivporten. Indstik nålen og injicer additiver (med kendt forligelighed) gennem midten af injektionsstedet (B).
Bland grundigt mellem hver tilsætning ved at vende posen tre gange. Ved tilsætning af additiver anvendes nåle med en størrelse på 18-23 gauge og med en max. længde på 40 mm.
Umiddelbart inden montering af infusionssættet brækkes forseglingsvingen af den blå infusionsport (A).
Anvend et infusionssæt uden udluftning eller luk luftindtaget på et sæt med udluftning.
Hold på basen af infusionsporten.
Skub spidsen gennem infusionsporten. Spidsen bør være stukket helt ind for at sikre dens placering.
Hæng posen op i hullet under håndtaget.