Fludarabinphosphat Actavis
fludarabine
Indlægsseddel: Information til brugeren
fludarabinphosphat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Fludarabinphosphat Actavis
Sådan bliver du behandlet med Fludarabinphosphat Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fludarabinphosphat Actavis indeholder det aktive stof fludarabinphosphat, som standser væksten af nye cancerceller. Alle kroppens celler danner nye identiske celler ved at dele sig. Fludarabinphosphat Actavis optages af cancercellerne og virker ved at forhindre dem i at dele sig.
Ved cancer i de hvide blodlegemer (som for eksempel kronisk lymfatisk leukæmi - CLL) danner kroppen mange anormale hvide blodlegemer (lymfocytter), og lymfeknuderne begynder at vokse forskellige steder i kroppen. De anormale hvide blodlegemer kan ikke udføre deres almindelige sygdomsforebyggende funktion, og kan fortrænge de sunde blodlegemer. Dette kan medføre infektioner, reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), blå mærker, usædvanlig alvorlig blødning eller endog organsvigt.
Fludarabinphosphat Actavis bruges til behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig sund produktion af blodlegemer.
Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med Fludarabinphosphat Actavis skal kun påbegyndes hos patienter med fremskreden sygdom, og som har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på fremskreden sygdom.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for fludarabinphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du ammer
hvis du har svære nyreproblemer
hvis dit antal af røde blodlegemer er lavt på grund af en type anæmi (dekompenseret hæmolytisk anæmi). Din læge vil have fortalt dig det, hvis du har denne lidelse.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fludarabinphosphat Actavis. Vær ekstra forsigtig med Fludarabinphosphat Actavis:
►Din læge kan vælge ikke at give dig dette lægemiddel, eller tage visse forholdsregler.
►Hvis du har en eller flere af disse tilstande før behandlingen, skal du kontakte din læge.
►Kontakt straks din læge.
Disse symptomer kan være tegn på en reduktion i antallet af dine blodlegemer, enten som følge af selve sygdommen eller behandlingen. Det kan vare i op til et år, uafhængigt af, om du tidligere har været i behandling med Fludarabinphosphat Actavis eller ej. Dit immunforsvar kan også angribe forskellige dele af kroppen, eller dine røde blodlegemer, (kaldes ”autoimmune sygdomme”) under behandlingen med Fludarabinphosphat Actavis. Disse tilstande kan være livstruende.
Skulle disse tilstande opstå, vil din læge standse behandlingen, og du vil eventuelt få andre lægemidler som for eksempel en transfusion af bestrålet blod (se nedenfor) og kortikosteroider.
Du vil jævnligt få taget blodprøver under behandlingen og vil, så længe du er i behandling med Fludarabinphosphat Actavis, blive nøje overvåget.
►Kontakt din læge.
Hvis Fludarabinphosphat Actavis bruges i længere tid, kendes dets langsigtede virkning på centralnervesystemet ikke. Patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis i op til 26 behandlingsforløb, var dog i stand til at tolerere behandlingen.
Når Fludarabinphosphat Actavis er blevet anvendt i den anbefalede dosis efter behandling med, eller samtidig med, visse andre lægemidler, er der observeret følgende bivirkninger:
Neurologiske sygdomme med symptomerne hovedpine, kvalme og opkastninger, slagtilfælde, synsforstyrrelser inklusive synstab, ændringer i den mentale tilstand (anormale tanker, forvirring, ændret bevidsthed) og i nogle tilfælde neuromuskulære sygdomme som udtrykkes ved muskelsvaghed i arme og ben (heriblandt irreversibel partiel eller komplet lammelse) (symptomer på leukoencephalopati, akut toksisk leukoencephalopati eller reversibel posterior leukoencephalopati syndrom (RPLS)).
Hos patienter der fik doser, der var fire gange højere end den anbefalede dosis, er der set blindhed, koma og dødsfald. Nogle af disse symptomer forekom senere, omkring 60 dage eller mere, efter at behandlingen var afsluttet.
Hos nogle patienter, som fik en højere dosis Fludarabinphosphat Actavis end den anbefalede, er der også rapporteret tilfælde af leukoencephalopati (LE), akut toksisk leukoencephalopati (ATL) eller reversibel posterior leukoencephalopati syndrom (RPLS). Der kan opstå samme symptomer for LE, ATL og RPLS som beskrevet ovenfor.
LE, ATL og RPLS kan være irreversibel, livstruende eller dødelig.
Hvis der er mistanke om LE, ATL eller RPLS, vil din behandling med Fludarabinphosphat Actavis blive stoppet for videre undersøgelse. Hvis diagnosen LE, ATL eller RPLS bekræftes, vil din læge permanent stoppe din behandling med Fludarabinphosphat Actavis.
► Kontakt straks din læge.
Når din sygdom er meget alvorlig, er det ikke sikkert at din krop er i stand til at skille sig af med affaldsstofferne fra de celler, der dør som følge af behandlingen med Fludarabinphosphat Actavis.
Dette kaldes tumorlysesyndrom, og kan forårsage nyresvigt og problemer med hjertet, og kan indtræde fra første uge i behandlingen. Din læge er klar over dette, og kan give dig andre lægemidler til at forebygge det.
►Kontakt din læge.
►Kontakt din læge.
Din læge vil sikre, at du kun får blod, der er strålebehandlet. Der er opstået alvorlige komplikationer og endog dødsfald i forbindelse med transfusioner af ikke-bestrålet blod.
►Kontakt din læge.
- Mænd og kvinder, der er fertile, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afsluttet behandling. Det kan ikke udelukkes, at Fludarabinphosphat Actavis kan skade fosteret. Din læge vil nøje opveje fordelene ved din behandling mod de mulige risici for det ufødte barn. Hvis du er gravid, vil du kun blive behandlet med Fludarabinphosphat Actavis, hvis det er absolut nødvendigt.
Sikkerhed og virkning af Fludarabinphosphat Actavis til børn under 18 år er ikke fastlagt.
Derfor kan Fludarabinphosphat Actavis ikke anbefales til brug til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Det er især vigtigt at fortælle din læge om:
pentostatin (deoxycoformycin) der også anvendes til behandling af B-CLL. Hvis du tager disse to lægemidler samtidig, kan du få alvorlige lungeproblemer (som kan være livstruende), og derfor anbefales kombination med Fludarabinphosphat Actavis ikke.
Disse kan reducere virkningen af Fludarabinphosphat Actavis.
cytarabin (Ara-C), som bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Hvis Fludarabinphosphat Actavis kombineres med cytarabin, kan koncentrationen af den aktive form af cytarabin (Ara-CTP) stige. Det er imidlertid vist, at den samlede koncentration af cytarabin i blodet og udskillelsen fra blodet ikke ændrede sig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet:
Fludarabinphosphat Actavis bør ikke gives til gravide kvinder, da dyrestudier og begrænsede erfaringer hos mennesker har vist en mulig risiko for misdannelser hos det ufødte barn samt tidlig abort eller for tidlig fødsel.
Hvis du er gravid, eller mener du kunne være gravid, skal du straks kontakte din læge.
Din læge vil nøje opveje fordelene ved din behandling mod de mulige risici for det ufødte barn. Hvis du er gravid, vil du kun blive behandlet med Fludarabinphosphat Actavis, hvis det er absolut nødvendigt.
Amning:
Du må ikke begynde at amme eller fortsætte med det under din behandling med Fludarabinphosphat Actavis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Fertilitet:
Mænd og kvinder, der er fertile, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afsluttet behandling.
Nogle mennesker bliver trætte, føler sig svage, får synsforstyrrelser, bliver forvirrede eller ophidsede eller får krampeanfald, mens de behandles med Fludarabinphosphat Actavis. Forsøg ikke at køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Fludarabinphosphat Actavis skal indgives under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for kræftbehandling.
Den indgivne dosis afhænger af din krops overfladeareal. Dette måles i kvadratmeter (m2) og beregnes af din læge ud fra din højde og vægt.
Den sædvanlige dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m2 kropsoverfladeareal.
Fludarabinphosphat Actavis indgives som en injektion eller oftest som en infusion.
Ved infusion betyder at lægemidlet indgives direkte i blodåren med et drop i en vene. En infusion tager ca. 30 minutter.
Din læge sørger for at fludarabinphosphat Actavis ikke indgives ved siden af venen (paravenøst). Hvis dette sker, er der dog ikke blevet rapporteret nogle alvorlige lokale bivirkninger.
Der skal gives en dosis en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Dette 5-dages behandlingsforløb gentages hver 28. dag, indtil din læge vurderer, at den optimale effekt er opnået (generelt efter 6 behandlingsforløb).
Behandlingsvarigheden afhænger af, hvor succesfuld behandlingen er og hvor godt Fludarabinphosphat Actavis tåles. Dosis kan nedsættes, eller gentagelsesforløbet kan udskydes, hvis bivirkningerne udgør et problem.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen. Din individuelle dosis vil blive omhyggeligt justeret i henhold til antallet af dine blodlegemer og din respons af behandlingen.
Hvis noget af Fludarabinphosphat Actavis-opløsningen kommer i kontakt med din hud, næse eller mund, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe. Hvis opløsningen kommer i øjnene, skal de skylles med rigelige mængder vand. Undgå inhalation.
Kontakt lægen eller sygeplersken, hvis du har fået mere af Fludarabinphosphat Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har fået en overdosis vil din læge stoppe behandlingen og behandle symptomerne. Høje doser kan føre til et alvorligt fald i antallet af blodlegemer.
For intravenøst fludarabin er der rapporteret om forsinket blindhed, koma og endda død ved overdosering.
Din læge vil fastsætte tidspunkterne for, hvornår du skal have dette lægemiddel. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
Du og din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Fludarabinphosphat Actavis, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bed din læge forklare nedenstående bivirkninger, hvis du ikke er sikker på, hvad de betyder.
Nogle bivirkninger kan være livstruende. Kontakte straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende:
Unormale blå mærker eller overdreven blødning efter skader, eller hvis du synes, at du får mange infektioner. Dette kan skyldes et reduceret antal af blodlegemer. Dette kan også føre til en øget risiko for (alvorlige) infektioner, forårsaget af organismer, der normalt ikke medfører sygdom hos raske personer (opportunistiske infektioner), herunder sen reaktivering af virus, for eksempel herpes zoster (meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin. Dette kan være tegn på tumorlyse syndrom (se pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”) (ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Udslæt og/eller slimhindereaktioner med rødmen, betændelse, blæredannelse og vævsnedbrydning. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (Lyell’s syndrom, Stevens-Johnson syndrom) (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
1.000 patienter).
infektioner (nogle alvorlige)
fald i antallet af blodplader med mulighed for blå mærker og blødning
nedsat antal hvide blodlegemer
nedsat antal røde blodlegemer
hoste
opkastning, diarré, kvalme
feber
træthed
svaghed.
andre blodrelaterede kræftformer; de fleste patienter med disse bivirkninger har tidligere været, var samtidig eller senere i behandling med andre lægemidler mod kræft (alkylerende stoffer, topoisomerase hæmmere) eller i strålebehandling
knoglemarvsdepression
alvorlig nedsat appetit, der medfører vægttab
følelsesløshed eller svaghed i lemmer
synsforstyrrelser
betændelse i indersiden af munden
hududslæt
hævelse pga. overdreven væskeophobning
betændelse i fordøjelsessystemets slimhinder fra mund til endetarmsåbning
kuldegysninger
generel følelse af utilpashed.
autoimmun sygdom (se pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
forvirring
lungetoksicitet, dannelse af arvæv i lungerne, lungebetændelse, åndenød
blødning i mave eller tarme
unormal koncentration af enzymer i lever eller bugspytkirtel.
sygdomme i lymfesystemet som følge af en virusinfektion (EBV-associerede lymfoproliferative lidelser)
koma
krampeanfald
ophidselse
blindhed
betændelse eller skade på øjets nerver
hjertesvigt
unormal hjerterytme
hudkræft.
blødning i hjernen (cerebral hæmoragi)
neurologiske sygdomme med symptomerne hovedpine, kvalme og opkastninger, slagtilfælde, synsforstyrrelser og synstab, ændringer i den mentale tilstand (anormale tanker, forvirring, ændret bevidsthed) og i nogle tilfælde neuromuskulære sygdomme med symptomerne muskelsvaghed i arme og ben (heriblandt irreversibel partiel eller komplet lammelse) (symptomer på leukoencephalopati, akut toksisk leukoencephalopati eller reversibel posterior leukoencephalopati (RPLS)).
Blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi)
blærebetændelse, der kan forårsage smerter ved vandladning samt medføre blod i urinen (hæmoragisk cystitis)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Hætteglas før åbning:
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Efter fortynding:
Den fortyndede opløsning af Fludarabinphosphat Actavis i 0,9 % natriumchlorid er stabil i op til 28 dage i PVC- og PE-poser ved 2-8 °C og ved 25 °C, når det beskyttes mod lys.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, hviler ansvaret for opbevaringstiden inden anvendelse og forholdene før anvendelsen på brugeren og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er fludarabinphosphat. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg fludarabinphosphat. Hver 2 ml hætteglas indeholder 50 mg fludarabinphosphat.
Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (til pH-justering)
Fludarabinphosphat Actavis er en klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning.
Farveløst hætteglas (type I) forseglet med gummipropper af brombutyl og metalhætte (aluminium) med kapsel af polypropylen. Hætteglas vil blive pakket med eller uden en beskyttende plastikindpakning.
Pakningsstørrelser: 1 hætteglas à 2 ml.
5 hætteglas à 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Tlf.: 44 98 55 11
Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Italien
Danmark: Fludarabinphosphat Actavis Estland: Fludarabine Actavis
Island: Fludarabin Actavis
Litauen: Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Norge: Fludarabin Actavis
Slovenien: Fludarabin Actavis Group PTC 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Sverige: Fludarabin Actavis
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Instruktion vedrørende brug, håndtering og destruktion
ANTINEOPLASTISK STOF
Skift fra initial behandling med fludarabinphosphat til chlorambucil hos patienter, der ikke responderer på fludarabinphosphat, bør undgås, da de fleste patienter, som er resistente over for fludarabinphosphat, har udvist resistens over for chlorambucil.
Instruktioner vedrørende brug
Dette lægemiddel må ikke blandes med anden medicin andre end dem, der er nævnt nedenfor.
Fortynding
Den nødvendige dosis (beregnet på basis af patientens legemsoverflade) trækkes op i en sprøjte. Før intravenøs bolusinjektion fortyndes denne dosis yderligere i 10 ml 0,9 % natriumchlorid. Før infusion kan den nødvendige dosis fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid og indgives over ca. 30 min.
Inspektion før anvendelse
Kun klare og farveløse til gullige opløsninger uden partikler må bruges. Fludarabinphosphat Actavis må ikke bruges, hvis beholderen er defekt.
Opbevaring efter fortynding
Den fortyndede opløsning af Fludarabinphosphat Actavis i 0,9 % natriumchlorid er stabil i op til 28 dage i PVC- og PE-poser ved 2-8 °C og ved 25 °C, når det beskyttes mod lys.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, hviler ansvaret for opbevaringstiden inden anvendelse og forholdene før anvendelsen på brugeren og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Håndtering og bortskaffelse
Fludarabinphosphat Actavis må ikke håndteres af gravide.
Procedurer for korrekt håndtering skal overholdes i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske lægemidler. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af Fludarabinphosphat Actavis-opløsning. Det anbefales at bruge latexhandsker og sikkerhedsbriller for at undgå eksponering, hvis hætteglasset går itu eller ved andet uheld.
Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det pågældende område vaskes grundigt med vand og sæbe. Ved kontakt med øjnene, skal de skylles grundigt med rigelige mængder vand. Inhalation bør undgås.
Lægemidlet er kun til engangsbrug. Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav for cytotoksiske stoffer.