Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
dinutuximab beta
dinutuximab beta
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Qarziba
Sådan får du Qarziba
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen. Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller.
Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet. Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler.
Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne. Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
har akut graft versus host-sygdom af grad 3 eller 4 eller massiv langvarig graft versus host- sygdom
Graft versus host-sygdom er en reaktion, hvor cellerne i det transplanterede væv angriber kroppens celler.
Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer.
Du vil måske bemærke følgende, når du får Qarziba og under behandlingen:
Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba. De starter normalt ved begyndelsen af infusionen. Derfor vil din læge give dig passende smertebehandling fra 3 dage før og under
behandlingen med Qarziba.
Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
feber, kulderystelser og/eller lavt blodtryk (bliver svimmel)
besvær med at trække vejret
hududslæt, nældefeber.
Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen. Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Du kan bemærke følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, arme eller ben, og nedsat følsomhed eller svaghed i forbindelse med bevægelse.
Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger. Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin. Børn
Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Undgå at anvende medicin, der svækker immunsystemet, fra 2 uger før den første dosis af Qarziba og indtil 1 uge efter, den sidste behandlingsserie er afsluttet, medmindre din læge har ordineret det. Eksempler på medicin, der svækker immunsystemet, er kortikosteroider, der anvendes til at behandle inflammation (betændelseslignende reaktioner) og forebygge afstødning af et transplantat.
Undgå at blive vaccineret under behandlingen med Qarziba og i 10 uger efter, behandlinger er afsluttet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Det anbefales at anvende kontraception 6 måneder efter, at behandlingen med Qarziba er afsluttet. Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Sig det til lægen, hvis du ammer. Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis. Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling. Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet. Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe. Du vil løbende blive kontrolleret for infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie. Den anbefalede dosis er 100 mg dinutuximab beta pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal i hver behandlingsserie. Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Hvis din læge finder, at samtidig behandling med interleukin-2 er gavnlig, vil det blive givet som subkutan injektion 2 gange i hver serie, hver gang i 5 på hinanden følgende dage (før og under behandlingen med Qarziba).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hurtig opsvulmning af arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed og åndedrætsbesvær (kapillærlækage-syndrom)
smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
allergiske reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom med symptomer såsom opsvulmning af ansigt eller hals, åndedrætsbesvær, svimmelhed, nældefeber, hurtige hjerteslag (puls) eller hjertebanken, lavt blodtryk, udslæt, feber eller kvalme.
Andre bivirkninger og deres hyppighed er:
feber, kuldegysninger
opkastning, diarré, forstoppelse
betændelse i mundhulen og på læber (stomatitis)
hoste
kløe, hududslæt
lavt blodtryk (svimmelhed), hurtigere hjerteslag (puls)
iltmangel
hævelse (i ansigt, læber, rundt om øjnene, i benene)
vægtstigning
infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
hovedpine
større pupiller eller unormale pupilreaktioner
unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre bestanddele i blodet, leverfunktion, nyrefunktion)
livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
epileptiske anfald
ophidselse, nervøsitet
nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed, rysten, muskelkramper
lammelse af øjenmuskler, sløret syn, lysfølsomhed, opsvulmning af nethinden
højt blodtryk
hjertesvigt, væske rundt om hjertet
svigt af åndedrættet, væske i lungerne
pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
reaktioner på injektionsstedet, hudproblemer såsom rødme, tør hud, eksem, overdreven svedproduktion, unormal reaktion på lys
manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
vægttab, væsketab (dehydrering)
Shock pga. nedsat væskemængde i kroppen
dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
en type allergi (serumsygdom) med feber, udslæt, betændelse i led
en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
betændelse i tarmen, leverskade
nyresvigt
en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Aktivt stof: dinutuximab beta.
1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta. Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-regulering).
Qarziba er en farveløs til let gullig væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Hver æske indeholder 1 hætteglas.
1119PW Schiphol-Rijk Holland
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irland
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling. Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i
håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
.
Dosering
Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage. Den individuelle dosis bestemmes ud fra legemsoverfladeareal og skal samlet være på 100 mg/m2 pr. serie.
Der findes to doseringsmetoder:
Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie.
Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie. Den første 5-dages-periode skal starte
7 dage før den første dinutuximab beta-infusion. Den anden 5-dages-periode med IL-2 skal starte samtidig med dinutuximab beta-infusionen (dag 1 til 5 i hver serie). IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, resulterende i en samlet dosis på 60×106 IE/m2/serie.
Fremstilling af infusionsvæske
Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold. Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt. 4.2).
Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion. Den daglig dosis er 10 mg/m2. Det daglige infusionsvolumen (i en behandlingsserie på 10 på hinanden følgende dage) er 48 ml eller 240 ml til dosering i 5 dage. Det anbefales at fremstille 50 ml infusionsvæske i en 50 ml sprøjte eller
250 ml i en infusionspose, der er egnet til den anvendte infusionspumpe, dvs. med en overfyldning på 2 ml (sprøjte) eller 10 ml (infusionspose) for at modregne dødvolumenet i infusionssystemet.
Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin
Administration af infusionen
Infusionsvæsken skal administreres via et perifert eller centralt venekateter. Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange. Inden
administration skal beholderen inspiceres visuelt for partikler. Det anbefales, at et in-line 0,22
mikrometer filter anvendes under infusionen.
Ved kontinuerlig infusion kan infusionsapparatur egnet til infusion ved en hastighed på 2 ml pr. time benyttes, f.eks. infusionspumpe/infusionsapparatur til sprøjte og elektronisk ambulant infusionspumpe. Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Opbevaring af fortyndet koncentrat (infusionsvæske)
Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C – 8 °C) i 72 timer (se pkt. 6.6).
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.