Gavreto
pralsetinib
pralsetinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Gavreto
Sådan skal du tage Gavreto
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gavreto er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof pralsetinib.
Gavreto bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft i fremskredent stadie og som har en bestemt genmutation, der kaldes RET, og hvor patienten ikke tidligere er blevet behandlet med en anden RET-hæmmer.
Hos patienter med en bestemt genmutation, kan kroppen komme til at producere proteinet RET- fusionsprotein, som får cellerne til at vokse ukontrolleret og forårsager kræft. Gavreto blokerer proteinets aktivitet og kan derved forsinke eller forhindre lungekræften i at vokse. Det kan måske også få kræftsvulster til at blive mindre.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Gavreto virker, eller hvorfor du har fået lægemidlet, skal du kontakte lægen.
hvis du er allergisk over for pralsetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gavreto:
hvis du, ud over lungekræft, tidligere har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer
hvis du har haft forhøjet blodtryk
hvis du har haft leverproblemer
hvis du har haft problemer med blødning
Gavreto kan have bivirkninger, som du er nødt til at fortælle lægen om straks. Det omfatter:
Kontakt straks lægen, hvis du: kaster blod op eller du har opkast, der ligner kaffegrums, hoster
blod eller klumper af blod, tisser lyserødt eller brunt, har rød- eller sortfarvet afføring (ligner tjære), bløder mere end du plejer eller nemmere får blå mærker, har voldsommere menstruation
end du plejer, har usædvanlig blødning fra skeden, ofte får næseblod, er sløv eller er svær at vække.
Hold øje med dette, mens du er i behandling med Gavreto. Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger’ for yderligere oplysninger.
Gavreto er ikke undersøgt hos børn eller unge. Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Gavreto kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan Gavreto virker.
Følgende lægemidler kan forstærke koncentrationen af Gavreto i blodet:
medicin til behandling af AIDS/HIV (for eksempel ritonavir, saquinavir)
medicin til behandling af infektion. Dette omfatter medicin til behandling af svampeinfektioner (for eksempel ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin til behandling af bestemte typer bakterieinfektioner (for eksempel telithromycin)
nefazodon, medicin til behandling af depression
Følgende lægemidler kan svække effektiviteten af Gavreto:
medicin til at stoppe krampeanfald (epilepsimedicin som for eksempel phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
medicin til behandling af tuberkulose (for eksempel rifampicin, rifabutin)
prikbladet perikon, naturlægemiddel til behandling af depression
Gavreto kan påvirke virkningen af nogle slags medicin, blandt andet:
cyclosporin
paclitaxel
warfarin
Disse lægemidler er muligvis ikke de eneste, der påvirker eller påvirkes af Gavreto. Spørg lægen eller apotekspersonalet om råd, inden du tager nogen form for lægemidler. Brug af Gavreto sammen med mad og drikke
Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice og spise grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, mens du er i behandling med Gavreto.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Prævention til kvinder:
Du bør undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention (for eksempel 2 slags prævention samtidig – kondom og pessar), mens du er i behandling og i mindst 2 uger efter, du har stoppet behandlingen. Gavreto kan påvirke effekten af hormon-prævention (for eksempel p-piller); hormon-prævention anses derfor ikke for at være meget sikker. Hvis du skal bruge hormon-prævention, skal du bruge det sammen med kondom.
Prævention til mænd:
Mænd, hvis partnere kan blive gravide, skal anvende sikker prævention, mens de er i behandling og i 1 uge efter, behandlingen er stoppet.
Tal med din læge om, hvilken prævention, der er rigtig for dig og din partner.
Graviditet:
Det frarådes at bruge dette lægemiddel under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt. Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, da det kan skade fostret. Lægen vil orientere dig om risikoen ved behandling med Gavreto under graviditet.
Lægen kan vælge, at du skal have en graviditetstest, inden du starter i behandling med dette lægemiddel.
Amning:
Fortæl lægen, om du ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke om Gavreto udskilles i brystmælken. Du skal ikke amme, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 1 uge efter sidste dosis. Tal med lægen om, hvad der er bedst for dit barn at spise i denne periode.
Fertilitet:
Dette lægemiddel kan måske påvirke din evne til at få børn permanent. Du bør tale med lægen om opbevaring af sæd eller æg, inden du begynder at bruge Gavreto.
Gavreto kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Gavreto kan få dig til at føle dig udmattet. Hvis du føler dig udmattet, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene større maskiner, før du føler dig frisk igen. Tal med din læge, om du bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per hård kapsel og er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 400 mg (4 kapsler) 1 gang dagligt, som skal tages gennem munden.
Hvis du får bivirkninger, kan lægen vælge at ændre din dosis, midlertidigt stoppe behandlingen eller permanent stoppe behandlingen. Du må ikke ændre din dosis eller stoppe behandlingen med Gavreto uden at tale med lægen.
Gavreto skal tages gennem munden. Synk kapslerne hele med et glas vand og på tom mave. Du må ikke spise noget i mindst 2 timer inden og 1 time efter, du har taget Gavreto.
Hvis du kommer til at kaste op, efter du har taget Gavreto, skal du ikke tage en ekstra dosis. Tag din sædvanlige dosis dagen efter.
Hvis du er kommet til at tage for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen. Du kan have behov for for at blive tilset af en læge.
Hvis du kommer til at glemme en dosis Gavreto, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om den samme dag. Tag din sædvanlige dosis dagen efter.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
(læs også afsnit 2):
Ny eller forværret vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, hoste med eller uden slim eller feber
Højt blodtryk
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin, kløende hud, mindre appetit end du plejer, kvalme eller opkastning, træthed, nemmere ved at bløde eller få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)
Blødning med symptomer, for eksempel hoste blod
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende bivirkninger:
Lungebetændelse
Blærebetændelse
Blodprøve, der viser fald i antallet af røde blodlegemer
Blodprøve, der viser fald i nogle af de hvide blodlegemer (f.eks. neutrofilocytter, lymfocytter osv.)
Lavt niveau af blodplader
Blodprøve, der viser stigning eller fald i mængden af blod-mineral
Ændret smagssans
Hovedpine
Forhøjet blodtryk
Blødning
Lungeinflammation
Hoste
Stakåndethed
Forstoppelse
Diarré
Tørhed i øjne, mund og hud
Mavesmerter
Opkastning
Gulfarvning af hud og øjne
Udslæt
Knogle- eller muskelsmerter
Manglende energi
Hævelser (for eksempel fødder, ankler, ansigt, øjne, led)
Feber
Blodprøver, der viser ændringer i mængden af stoffer fremstillet i leveren (aspartat- aminotransferase, alanin-aminotransferase, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Blodprøver, der viser en stigning i et stof, der er vigtigt for vurderingen af nyrefunktionen (kreatinin)
Blodprøver, der viser en større mængde af et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen (kreatinfosfokinase)
Smertefuld hævelse og sår i munden
Forlænget QT-interval på EKG
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten og den ydre æske efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlig opbevaringstemperatur. Opbevares i den originale æske for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at flasken er beskadiget, eller der er tegn på, at den har været forsøgt åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pralsetinib. Én hård kapsel indeholder 100 mg pralsetinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapslen indeholder: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, natriumhydrogencarbonat, citronsyre vandfri og magnesiumstearat (se afsnit 2 ”Gavreto indeholder natrium”).
Kapselskallen indeholder: brilliant blå FCF (E133), hypromellose og titandioxid (E171).
Trykkeblækket indeholder: shellac, propylenglycol (E1520), kaliumhydroxid og titandioxid (E171).
Gavreto 100 mg hårde kapsler er lyseblå, uigennemsigtige hårde kapsler, med “BLU-667” trykt på kapselbunden og “100 mg” trykt på kapselhætten i hvidt blæk.
Gavreto leveres i en plastikflaske med børnesikret lukning og indeholder 60, 90 eller 120 hårde kapsler og en fugtabsorberende pose. Hver æske indeholder 1 flaske.
Lad den fugtabsorberende pose ligge i flasken. Det fugtabsorberende middel er et tørrepulver i en lille pose, der beskytter kapslerne mod fugt. Slug ikke det fugtabsorberende middel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
(see Ireland)
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.