Indlægsseddel: Information til brugeren

Doribax 250 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

doripenem

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1 Virkning og anvendelse

  1. Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax

  2. Sådan bruges Doribax

  3. Bivirkninger

  4. Opbevaring

  5. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Doribax indeholder det aktive stof doripenem. Dette lægemiddel er et antibiotikum, der virker ved at dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion forskellige steder i kroppen.

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner:

• Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende steder. Dette kan f.eks. være lungebetændelse, som du smittes med, hvis du ligger i respirator.

• Komplicerede infektioner i mave eller tarm.

• Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til blodet.

  
  

  1. Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax Brug ikke Doribax

• Hvis du er allergisk over for doripenem.

• Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem (der bruges til behandling af forskellige infektioner), da du så også kan være allergisk over for

  Doribax.

  
  

  Brug ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, og hvis du har:

• Problemer med nyrerne. Lægen vil muligvis reducere din dosis af Doribax.

• Diaré. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax. Det skyldes, at du måske kan have tarmbetændelse (en tilstand, som

kaldes colitis). Du må ikke tage nogen form for medicin mod diaré uden at tale med lægen

først.

- Lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde eller tidligere anfald af kramper. Der er

indberettet krampeanfald under behandling med Doribax og antibiotika, der virker på samme måde som Doribax. Selv om antibiotika som Doribax dræber visse bakterier, er der andre

bakterier og svampe, som kan vokse mere end normalt. Dette kaldes superinfektion. Lægen vil kontrollere dig for superinfektion og behandle dig, hvis det er nødvendigt.

Doribax må ikke inhaleres, da det kan forårsage betændelse (inflammation) i lungerne (pneumonitis).

Børn og teenagere

Doribax bør ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig viden til, at

man er sikker på, at Doribax kan anvendes til børn og unge uden risiko.

Brug af anden medicin sammen med Doribax

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Fortæl det til lægen, hvis du tager:

• valproinsyre eller natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi, bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), migræne eller skizofreni)

• probenecid (bruges til behandling af podagra eller høje koncentrationer af urinsyre i blodet). Din læge vil beslutte, om du kan bruge Doribax i kombination med disse lægemidler.

  
  

  Graviditet og amning

  Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Doribax, hvis:

• du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Lægen vil beslutte, om du skal bruge Doribax.

• du ammer eller planlægger at amme. Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i

  modermælken og dermed påvirke barnet. Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Det er ikke sandsynligt, at Doribax vil påvirke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.

  
  

  1. Sådan bruges Doribax

     
     

     Hvor meget Doribax bliver der indgivet?

• Lægen beslutter, hvor meget Doribax du har brug for og i hvor lang tid.

  
  

  Voksne (herunder personer over 65 år)

• Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 8. time. Hver dosis gives over en periode på 1 eller 4 timer.

• Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.

• Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at din læge nedsætter din Doribax-dosis til 250 mg givet i løbet af 1 eller 4 timer hver 8. eller 12. time.

  
  

  Sådan indgives Doribax

• Doribax klargøres og indgives af en læge eller sygeplejerske. Det gives som en intravenøs

  infusion i en af dine blodårer (også kendt som et ”drop”) i løbet af 1 eller 4 timer.

  
  

  Hvis du har fået for meget Doribax

  Symptomerne på overdosering kan omfatte udslæt. Henvend dig straks til lægen, apotekspersonalet

  eller sundhedspersonalet, hvis du er bange for, at du har fået for meget Doribax.

  
  

  Hvis du har glemt at få Doribax

  Henvend dig straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er bange for, at du ikke har fået en Doribax-dosis. Det er vigtigt, at du får behandling med Doribax så længe, som lægen

  mener, at du har behov for det.

  
  

  Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Alvorlige bivirkninger

     Kontakt straks din læge, hvis du får en af disse bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp:

• Pludselige hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, besvær med at synke eller trække

  vejret. Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende.

• Alvorlige hudreaktioner med et udbredt udslæt med hudafskalning og blærer i mund og øjne og

  på kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).

• Hvis du får blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax (Clostridium difficile- colitis).

  
  

  Andre bivirkninger

  Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Hovedpine

  
  

  Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Udslæt, kløe eller nældefeber

• Diaré

• Kvalme

• Årebetændelse (flebitis) ved indstiksstedet for den intravenøse infusion (eller ”drop”)

• Svampeinfektion i munden (trøske) eller skeden

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• Øget indhold af visse leverenzymer i blodet.

  
  

  Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan øge risikoen for at få blå mærker eller bløde

• Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner

• Krampeanfald.

  
  

  Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp). De første to cifre angiver måneden. De næste fire cifre angiver årstallet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Doribax indeholder:

• Aktivt stof: doripenem. Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 250 mg

doripenem.

Udseende og pakningsstørrelser

Doribax er et hvidt eller let gulligt offwhite krystallinsk pulver i et hætteglas af glas. Doribax leveres i

æsker med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien

Fremstiller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858

Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL

Tel: +40 21 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.

.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgendeoplysningerertiltænktlægerogsundhedspersonale:

Hætteglassene er til engangsbrug.

Doribax skal rekonstitueres og dernæst fortyndes yderligere før infusion.

Klargøring af infusionsvæske, opløsning med dosis på 250 mg ud fra 250 mg hætteglas

1. Tilsæt 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %)

   natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, og ryst det, til der dannes en suspension.

2. Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer. Bemærk: Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion.

3. Træk suspensionen op i en injektionssprøjte med kanyle og tilsæt den i en infusionspose indeholdende enten 50 ml eller 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 ml eller 100 ml 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske. Bland indholdet, til det er helt

opløst. Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.

Doribax infusionsvæsker, varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige. Farvevariationer inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning.

Opbevaring af rekonstituerede opløsninger

Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske

(0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.

Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:

Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribax infusionsvæske, opløsning

* Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur

og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab.

+ 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske bør ikke bruges til infusioner af varighed på mere end 1 time.

Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for de tidsperioder og opløsninger, der er anført i ovenstående tabel.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være over

24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.