Indlægsseddel: Information til brugeren

Vaxchora brusepulver og pulver til oral suspension koleravaccine (rekombinant, levende, oral)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

  bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vaxchora

  3. Sådan skal du tage Vaxchora

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Vaxchora er en oral vaccine mod kolera, som stimulerer immunforsvaret i tarmen. Vaccinen anvendes til beskyttelse mod kolera hos voksne og børn på 2 år og derover. Du skal tage vaccinen mindst

     10 dage, før du rejser til et koleraramt område.

     
     

     Sådan virker Vaxchora

     
     

     Vaxchora forbereder immunsystemet (kroppens forsvar) på at forsvare sig mod kolera. Når en person tager vaccinen, producerer immunsystemet proteiner, der kaldes antistoffer, og som modvirker kolerabakterien og dens toksin (et skadeligt stof), som forårsager diarré. På denne måde er immunsystemet klar til at bekæmpe kolerabakterier, hvis personen kommer i kontakt med dem.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vaxchora Tag ikke Vaxchora

• hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

• hvis du har haft en allergisk reaktion i forbindelse med tidligere indtagelse af Vaxchora.

• hvis du har et svækket immunsystem – f.eks. hvis du er født med et svækket immunsystem, eller hvis du modtager behandlinger som f.eks. behandling med kortikosteroider i høje doser, lægemidler mod kræft eller strålebehandling, der kan svække immunsystemet.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vaxchora.

  
  

  Ikke alle, der tager Vaxchora, opnår fuld beskyttelse mod kolera. Det er vigtigt, at du altid følger hygiejnerådene og udviser særlig forsigtighed med hensyn til mad og vand i koleraramte områder.

  Vaxchora kan være mindre effektiv, hvis du har hiv.

  
  

  Bakterier fra vaccinen kan være til stede i din afføring i mindst 7 dage efter, at du har taget vaccinen. For at forhindre smitte skal du vaske hænderne grundigt, når du har været på toilettet, efter bleskift og inden du tilbereder mad, i mindst 14 dage, efter at du har taget Vaxchora.

  
  

  Børn og unge

  Giv ikke denne vaccine til børn under 2 år, da det ikke vides, hvor godt den virker til børn i denne aldersgruppe.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Vaxchora

  Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller andre vacciner, for nylig har taget anden medicin eller andre vacciner eller planlægger at tage anden medicin eller

  andre vacciner. Dette gælder også håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler. Det skyldes, at Vaxchora kan påvirke virkningen af andre lægemidler og vacciner.

  
  

  Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager:

  • antibiotika – Vaxchora virker måske ikke, hvis du tager den, mens du også tager antibiotika. Tag tidligst Vaxchora 14 dage efter den sidste dosis antibiotika. Undgå antibiotika i 10 dage efter indtagelse af Vaxchora.

  • klorokin til beskyttelse mod malaria – Vaxchora virker måske ikke, hvis du tager den, mens du også tager klorokin. Tag Vaxchora mindst 10 dage, inden du starter på klorokin, eller mindst

    14 dage efter, at du har taget klorokin.

  • tyfusvaccinen Ty21a – Vaxchora virker måske ikke, hvis du tager den samtidig med Ty21a. Du bør tage Vaxchora mindst 2 timer før eller efter, at du har taget Ty21a.

    
    

    Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Vaxchora, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig.

    
    

    Brug af Vaxchora sammen med mad og drikke

    Du må ikke indtage mad og drikkevarer i 60 minutter før og efter, at du har taget Vaxchora, da det kan reducere vaccinens effektivitet.

    
    

    Graviditet, amning og frugtbarhed

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Det er usandsynligt, at Vaxchora påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig utilpas, skal du dog undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

    
    

    Vaxchora indeholder lactose, saccharose og natrium

    Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

    
    

    Denne vaccine indeholder 863 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 43 % af den anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen. Du skal tage højde for dette, hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt.

    
    

    1. Sådan skal du tage Vaxchora

       
       

       Tag altid vaccinen nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

       Den anbefalede dosis er indholdet af begge breve i æsken. I tilfælde af børn i alderen fra 2 til under 6 år skal trin 8 i vejledningen om klargøring af vaccinen, der findes herunder, dog følges.

       
       

       Beskyttelsen mod kolera indtræder i løbet af 10 dage efter indtagelse af Vaxchora. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor lang tid inden rejsen du skal tage vaccinen.

       
       

       Vejledning:

       
       

       KLARGØR DENNE VACCINE NØJAGTIGT SOM BESKREVET I DENNE INDLÆGSSEDDEL Læs nedenstående, inden du begynder: Vaxchora virker måske ikke i nedenstående tilfælde: Hvis brevenes indhold blandes i forkert rækkefølge, skal du kassere vaccinen og bede om at få en erstatningsdosis. For at undgå smitte må du ikke røre ved dine øjne, mens du klargør vaccinen. Hvis du spilder pulver eller væske, skal du rengøre overfladen med varmt vand og sæbe eller et antibakterielt desinfektionsmiddel. Hvis du spilder en betydelig mængde (mere end nogle få dråber væske eller pulverkorn), skal du kassere vaccinen og få en ny hos lægen eller apotekspersonalet. TAG IKKE den resterende medicin.

       Trin 1 Find materialer frem:

       Trin 2 Tag vaccinen ud af køleskabet.

       • Ukorrekt opbevaring. Vaccinen skal opbevares i køleskab.

       • Brug af en ukorrekt mængde vand. Der skal anvendes 100 ml.

       • Brug af en ukorrekt type vand. Der skal anvendes vand på flaske uden brus. Vandet skal være koldt eller have rumtemperatur.

       • Blanding af brevenes indhold i forkert rækkefølge; Indholdet i brev 1 skal tilsættes vandet først.

       • Indtagelse af mad og drikkevarer; Dette skal undgås i 60 minutter før og efter indtagelse af vaccinen. Indtagelse af mad og drikke kan gøre vaccinen mindre effektiv.

       • Rent glas

       • Røreredskab

       • Vand på flaske (uden brus, skal være koldt eller have rumtemperatur, 25 °C eller derunder)

       • Redskab til afmåling af 100 ml flaskevand (f.eks. et målebæger)

       • Saks

       

       

       

       

       

       
       

       Trin 3			Find de to breve frem: brevene er mærket 1 og
       			2.
       			Brev 1 indeholder “Natriumhydrogencarbonat
       			brusepulver” (buffer) og er sort og hvidt. Brev
       			2 indeholder “Vaxchora® Aktivt stof” og er
       			blåt og hvidt.
       			Hvis et af brevene ikke er intakt, må du ikke
       			bruge nogen af brevene. Kontakt lægen,
       			apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få
       			en erstatningsdosis. Hvis du bruger et brev, der
       			ikke er intakt, kan vaccinen være mindre
       			effektiv.
       Trin 4	100 ml		Afmål 100 ml drikkevand uden brus, der er på flaske, og som er koldt eller har rumtemperatur, og hæld det i et rent glas. Der skal anvendes vand på flaske, for at vaccinen kan virke optimalt – brug af vand, som ikke er på flaske (f.eks. vand fra hanen), kan gøre vaccinen ineffektiv.
       Trin 5			Klip toppen af brev 1 med en saks.
       			Put ikke fingrene i brevet. Vask hænder for at
       			nedsætte smitterisikoen, hvis du rører ved
       			brevets indhold.
       Trin 6			Hæld hele indholdet i brev 1 ned i vandet i
       			glasset Det bruser.
       Trin 7			Omrør blandingen, indtil pulveret er helt
       			opløst.
       Trin 8		≈ 50 ml	KUN til børn i alderen 2 til < 6 år Hæld halvdelen af bufferopløsningen ud og kassér den. (Bemærk: Dette trin er IKKE påkrævet til børn over 6 år og voksne)

       

       

       

       

       

       
       

       Trin 9	Klip toppen af brev 2 med en saks. Put ikke fingrene i brevet. Vask hænder for at nedsætte smitterisikoen, hvis du rører ved brevets indhold.
       Trin 10	Hæld hele indholdet i brev 2 ned i glasset.
       Trin 11	Omrør i mindst 30 sekunder. Pulveret i brev 2
       	kan måske ikke opløses helt. Det danner en let
       	uklar blanding med nogle hvide partikler.
       	Hvis det ønskes kan der, efter omrøring af de 2
       	breve i mindst 30 sekunder, tilsættes
       	steviasødemiddel (ikke mere end 1 gram eller
       	¼ teskefuld) eller sukker (saccharose, ikke
       	mere end 4 gram eller 1 teskefuld) som
       	derefter røres i opløsningen. Tilsæt IKKE
       	andre sødemidler, da dette kan reducere
       	vaccinens effektivitet.
       Trin 12	Drik hele indholdet i glasset senest 15 minutter
       	efter klargøring. Der kan restere lidt bundfald i
       	glasset, som skal kasseres. Hvis du eller dit
       	barn tager mindre end halvdelen af dosen, skal
       	du straks kontakte lægen, apotekspersonalet
       	eller sygeplejersken vedrørende behovet for en
       	gentagen dosis.
       Trin 13	Bortskaf de tomme breve i henhold til lokale
       	retningslinjer for biosikkerhed.
       	Spørg lægen, apotekspersonalet eller
       	sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe
       	affald fra lægemidler.

       
       

       Trin 14	Hvis du spilder noget af lægemidlet, mens du
       	blander eller drikker det, eller hvis der er rester
       	(pulver eller væske fra røreredskabet, glasset
       	eller en anden ting) på arbejdsfladen, skal det
       	spildte materiale eller resterne fjernes,
       	fortrinsvis ved brug af en papirserviet/klud til
       	engangsbrug samt varmt vand og sæbe eller et
       	antibakterielt desinfektionsmiddel. Bortskaf
       	papirservietten sammen med brevene (se
       	herover).
       Trin 15	Vask glasset og skeen eller rørepinden med
       	sæbe og varmt vand.
       Trin 16	Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt
       	vand for at forebygge smitte.

       
       

       

       

       Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

    2. Bivirkninger

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende alvorlige bivirkninger:

       • alvorlige allergiske reaktioner, der forårsager hævelse i ansigtet eller svælget, nældefeber,

         kløende udslæt, åndenød og/eller et fald i blodtrykket og besvimelse.

         
         

         Andre bivirkninger:

         Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

       • hovedpine,

       • mavesmerter,

       • kvalme eller opkastning,

       • appetitløshed,

       • træthed.

         
         

         Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

       • diarré.

         
         

         Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

       • luft i maven,

  • forstoppelse,

  • oppustethed (udspilet mave),

  • fordøjelsesbesvær,

  • unormal afføring,

  • mundtørhed,

  • ræben,

  • feber,

  • svimmelhed,

  • ledsmerter,

  • udslæt.

    
    

    Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

  • kulderystelser.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

  

  kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

  anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke Vaxchora efter den udløbsdato (EXP), der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevares i den originale pakning.

     I den originale pakning er Vaxchora stabilt i op til 12 timer ved 25 °C. Udsæt ikke Vaxchora for temperaturer over 25 °C.

     
     

     Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker, at brevene er beskadigede. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få en erstatningsdosis.

     
     

     Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer. Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester eller affald heraf.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vaxchora indeholder:

• Hver dosis indeholder 4×108 til 2×109 levedygtige celler fra V. cholerae-stamme CVD 103-HgR.

• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, hydrolyseret kasein, ascorbinsyre, lactose, natriumbicarbonat og natriumcarbonat.

• Denne vaccine indeholder genmodificerede organismer (GMO’er).

Udseende og pakningsstørrelser

Æsken indeholder to breve. Det ene brev indeholder et hvidt til grålighvidt brusepulver med natriumhydrogencarbonat (buffer). Det andet brev indeholder et hvidt til beige pulver med aktivt stof

(vaccine).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Emergent Netherlands B.V, Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Holland.

Fremstiller

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.