Hjemmeside Hjemmeside

Rasilez HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

Indlægsseddel: Information til brugeren


Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler:


Brug af Rasilez HCT sammen med mad og drikke

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Du skal tage dette lægemiddel enten sammen med et let måltid mad eller uden mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidpunkt hver dag. Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakter (inkl. urteteer), da det kan reducere lægemidlets effekt.


Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilez HCT”). Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for dette lægemiddel. Det frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.


Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med dette lægemiddel frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.


Rasilez HCT indeholder lactose og hvedestivelse (indeholder gluten)

Dette lægemiddel indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


Dette lægemiddel indeholder hvedestivelse. Hvedestivelsen i dette lægemiddel indeholder kun meget lidt gluten (under 100 ppm), og det er meget usandsynligt, at det vil skabe problemer, hvis du har kronisk fedtdiarré (cøliaki)En dosisenhed indeholder højst 100 mikrogram gluten. Hvis du har hvedeallergi (bortset fra cøliaki), bør du ikke tage dette lægemiddel. Du skal tale med din læge, inden du tager dette

lægemiddel.

Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.


  1. Sådan skal du tage Rasilez HCT


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Rasilez HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling med et lægemiddel, der indeholder et af de aktive stoffer i Rasilez HCT ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Hvis dette er tilfældet, vil din læge fortælle dig, hvordan du kan skifte fra den behandling til Rasilez HCT.


    Den sædvanlige dosis af Rasilez HCT er én tablet daglig. Den blodtrykssænkende virkning ses inden for en uge efter behandlingsstart.


    Ældre

    Den sædvanlige anbefalede startdosis af aliskiren hos ældre patienter er 150 mg. Hos størstedelen af patienter på 65 år eller mere ses der ingen yderligere blodtryksreduktion ved en dosis aliskiren på 300 mg sammenlignet med en dosis på 150 mg.


    Indtagelse

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Slug tabletten hel med vand. Du skal tage dette lægemiddel én gang daglig, altid med eller altid uden mad, og helst på samme tidspunkt hver dag. Du bør indføre en praktisk daglig rutine, så du tager lægemidlet på samme måde hver dag i et regelmæssigt mønster i forhold til dine måltider. Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakt (inkl. urteteer). I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk.


    Hvis du har taget for meget Rasilez HCT

    Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af dette lægemiddel, skal du straks kontakte en læge. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.


    Hvis du har glemt at tage Rasilez HCT

    Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis du først husker den glemte dosis næste dag, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet.


    Hvis du holder op med at tage Rasilez HCT

    Du må ikke stoppe med denne medicin, selv om du har det godt, medmindre du har aftalt det med din læge.

    Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

    Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:

    • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (allergiske

      reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed) (sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).

    • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom) (hyppighed ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).


      Andre bivirkninger kan omfatte:

      Bivirkninger forbundet med de enkelte komponenter kan ikke udelukkes. Bivirkninger tidligere rapporteret med et af de to aktive indholdsstoffer (aliskiren og hydrochlorthiazid) i Rasilez HCT, som er angivet nedenfor, kan forekomme med Rasilez HCT.


      Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • Lavt indhold af kalium i blodet

    • Forhøjet indhold af lipider (fedt) i blodet


      Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • Diarré

    • Ledsmerter

    • Højt indhold af kalium i blodet

    • Svimmelhed

    • Højt indhold af urinsyre i blodet

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • Lavt indhold af magnesium i blodet

    • Lavt indhold af natrium i blodet

    • Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

    • Nedsat appetit

    • Kvalme og opkastning

    • Kløende udslæt og andre former for udslæt

    • Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion


      Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

    • Lavt blodtryk

    • Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se ”Sjældne” bivirkninger herunder)

    • Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

    • Hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

    • Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

    • Hjertebanken

    • Hoste

    • Kløe

    • Kløende udslæt (nældefeber)

    • Forhøjede leverenzymer

      Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

    • Forhøjet indhold af kreatinin i blodet

    • Hudrødme (erytem)

    • Lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

    • Højt indhold af calcium i blodet

    • Højt blodsukker

    • Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

    • Nedtrykthed (depression)

    • Søvnforstyrrelser

    • Hovedpine

    • Prikken i huden eller følelsesløshed

    • Synsforstyrrelser

    • Uregelmæssig hjerterytme (puls)

    • Ubehag i maven

    • Forstoppelse

    • Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

    • Øget hudfølsomhed over for sol

    • Sukker i urinen


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

    • Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)

    • Bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

    • Udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed (overfølsomhedsreaktioner)

    • Forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

      alkalose)

    • Åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)

    • Svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

    • Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

    • Betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

    • Svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)


      Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

    • Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)

    • Svaghedsfølelse

    • Blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

    • Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på væskeansamling i øjets årehinde (koroidal effusion) eller akut lukketvinklet glaukom)

    • Alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

    • Muskelkramper

    • Stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

    • Feber

    • Svimmelhed med følelse af at dreje rundt

    • Kortåndethed


    Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez HCT.

    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rasilez HCT indeholder:

Udseende og pakningsstørrelser

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden.


Rasilez HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter. Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.


Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:

Enkeltpakninger med 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.

Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30), 98 (2 pakninger med 49) eller 280 (20 pakninger med

14) tabletter.


Alu-blisterpakninger af PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE): Enkeltpakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter. Enkeltpakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 56 x 1 tabletter. Multipakninger med 280 (20 pakninger med 14) tabletter.

Multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 98 (2 pakninger med 49 x 1) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Irland


Fremstiller

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Irland


Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italien


Denne indlægsseddel blev senest ændret