Tepadina
thiotepa
thiotepa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få TEPADINA
Sådan får du TEPADINA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler.
TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. TEPADINA kan anvendes til voksne, børn og unge.
hvis du er allergisk over for thiotepa
hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
hvis du ammer
hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Kontakt lægen, hvis du har:
lever- eller nyreproblemer
hjerte- eller lungeproblemer
kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).
Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere antallet af dine blodlegemer.
Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.
TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller har mistanke om at du er gravid, skal du kontakte lægen, inden du får TEPADINA. Du må ikke få TEPADINA under graviditet.
Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende sikker prævention under behandlingen. Mænd må ikke gøre en kvinde gravid, mens de behandles med TEPADINA og i et år efter ophør af behandlingen.
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA.
TEPADINA kan nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør søge råd om nedfrysning af sæd, inden behandling påbegyndes.
Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bemærker disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom.
TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedperson som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter rekonstitution af den enkelte pose. Hver infusion tager 2-4 timer.
Du vil modtage dine infusioner hver 12. eller 24. time. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Indgivelseshyppigheden og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.
TEPADINA kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte
fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af lægemidlet for at forberede dig til din
transplantation)
infektion
leverlidelser, herunder blokering af en levervene
transplantat angriber din krop (graft versus host-sygdom)
åndedrætsproblemer
Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte bivirkninger.
Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:
øget modtagelighed for infektioner
betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis (blodforgiftning))
nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (blodmangel)
de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)
svimmelhed, hovedpine, sløret syn
ukontrolleret rysten (krampe)
snurrende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)
delvist tab af bevægelsesevne
hjertestop
kvalme, opkastning, diarré
betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)
irriteret mave, spiserør, tarm
tyktarmsbetændelse
anoreksi, nedsat appetit
højt blodsukkerniveau
hududslæt, -kløe og -afskalning
ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)
rødme i huden (erytem)
hårtab
ryg- og mavesmerter, smerter
muskel- og ledsmerter
unormale elektriske impulser i hjertet (arytmi)
betændelse i lungevæv
forstørret lever
ændret organfunktion
blokering af levervene (veno-occlusiv sygdom, VOD)
gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
nedsat hørelse
lymfeobstruktion
højt blodtryk
øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer
unormale elektrolytter i blodet
øget vægt
feber, generel svækkelse, kuldegysninger
blødninger
næseblod
generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)
smerter eller betændelse ved injektionsstedet
øjenbetændelse (konjunktivitis)
nedsat sædcelletal
vaginal blødning
udeblivende menstruation (amenoré)
hukommelsestab
forsinket vægt- og højdeøgning
blæredysfunktion
underproduktion af testosteron
utilstrækkelig produktion af tyreoidea (skjoldbruskkirtel)-hormon
utilstrækkelig hypofyseaktivitet
forvirringstilstand
angst, forvirring
unormal bulen udad af en af pulsårerne i hjernen (hjerneaneurisme)
øget kreatinin-niveau
allergiske reaktioner
tillukning af et blodkar (blodprop)
hjerterytmeforstyrrelse
hjertesvigt
kardiovaskulære forstyrrelser
iltmangel
væskeansamling i lungerne (lungeødemer)
lungeblødning
åndedrætsstop
blod i urinen (hæmaturi) og moderat nedsat nyrefunktion
blærebetændelse
ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion (disuri og oliguri)
øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen (stigning i BUN)
grå stær
nedsat leverfunktion
hjerneblødning
hoste
forstoppelse og maveproblemer
tarmobstruktion
maveperforation
ændringer i muskeltonus
udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser
blå mærker som følge af et lavt antal blodplader
overgangsaldersymptomer
kræft (andre primære ondartede sygdomme)
unormal hjernefunktion
ufrugtbarhed hos mænd og kvinder
betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)
delirium, nervøsitet, hallucination, uro
mavesår
betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)
unormal hjertetilstand (kardiomyopati)
forhøjet blodtryk i arterierne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)
alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, osv.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende
skader i en del af hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livstruende (leukoencefalopati)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.
TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa. Hver æske indeholder 1 hætteglas.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39 02 40700445
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25 Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U.
Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner.
Thiotepa
Læs denne vejledning før klargøring og administration af TEPADINA.
TEPADINA leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det administreres.
Beregning af dosis af TEPADINA
TEPADINA administreres i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer.
TEPADINA-dosering afhænger for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdommen.
Dosering for voksne
AUTOLOG HPCT
Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LYMFOMER
Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m2/dag
(8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. LYMFOMER I CENTRALNERVESYSTEM (CNS)
Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale
kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
MYELOMATOSE
Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag
(6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra to op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
BRYSTKRÆFT
Den anbefalede dosis varierer fra 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag
(6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra tre op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
CNS-TUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag
(6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra tre op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
ÆGGESTOKKRÆFT
Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
KIMCELLETUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag
(6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
ALLOGEN HPCT
Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LYMFOMER
Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2
(10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. MYELOMATOSE
Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 185 mg/m2
(5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LEUKÆMI
Den anbefalede dosis varierer fra 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til to på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale
maksimale kumulative dosis på 555 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
THALASSÆMI
Den anbefalede dosis er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Dosering hos pædiatriske patienter
AUTOLOG HPCT
Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. CNS-TUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT
afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
ALLOGEN HPCT
Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LEUKÆMI
Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2
(10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
THALASSÆMI
Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der
administreres i tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m2 (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. GENETISKE SYGDOMME
Den anbefalede dosis er 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale
kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. SEGLCELLEANÆMI
Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Rekonstitution
TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektion.
Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektion aseptisk. Injicer indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset gennem gummiproppen.
Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede. Sådanne opløsninger kan stadig administreres.
Yderligere fortynding i infusionspose
Den rekonstituerede opløsning er hypotonisk og skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning før administration (1 000 ml, hvis dosis er højere end 500 ml) eller med en passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %) til at opnå en endelig TEPADINA- koncentration på mellem 0,5 og 1 mg/ml.
Administration TEPADINA-infusionsopløsning skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Opløsninger med bundfald skal kasseres.
Infusionsopløsningen skal administreres til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm in-line filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.
TEPADINA skal administreres under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur (ca.25 °C) og under normale lysforhold.
Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchlorid9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Generelt
Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale reaktioner efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til injektion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Bortskaffelse
TEPADINA er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.