Rosuvastatin Orion
rosuvastatin
rosuvastatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Rosuvastatin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Orion
Sådan skal du tage Rosuvastatin Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rosuvastatin Orion tilhører den gruppe af lægemidler, som kaldes statiner.
Du har for meget kolesterol i blodet, og kan derfor risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde. Rosuvastation Orion anvendes til voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Rosuvastatin Orion.
Eller
Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Blodprop i hjertet, slagtilfælde og helbredsproblemer relateret hertil kan skyldes en sygdom, der hedder aterosklerose (åreforkalkning). Aterosklerose skyldes aflejring af fedt i årerne.
Rosuvastatin Orion bruges til at korrigere indholdet af fedtstoffer i blodet, de såkaldte lipider, hvor det mest almindelige er kolesterol.
Der findes forskellige typer kolesterol i blodet – det “dårlige” kolesterol (LDL-C) og det “gode” kolesterol (HDL-C).
Rosuvastatin Orion kan reducere det “dårlige” kolesterol og øge det “gode” kolesterol.
Det virker ved at forhindre kroppens produktion af det “dårlige” kolesterol og ved at forbedre kroppens evne til at fjerne dette fra blodet.
De fleste mennesker mærker ikke, at de har forhøjet kolesterol, da dette ikke giver nogle symptomer. Uden behandling af forhøjet kolesterol i blodbanen kan fedtstoffer imidlertid aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
I nogle tilfælde kan disse forsnævrede blodkar blive helt blokerede, så blodet ikke kan komme igennem til hjertet eller hjernen, hvilket kan føre til blodprop i hjertet eller til et slagtilfælde. Ved at sænke kolesteroltallet kan dette mindske risikoen for at få en blodprop, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Du skal fortsætte med at tage Rosuvastatin Orion, også selvom det har normaliseret dit kolesteroltal, da det forebygger, at dit kolesteroltal begynder at stige igen og forårsager aflejring af fedtstoffer. Du skal naturligvis stoppe behandlingen, hvis din læge siger, at du skal stoppe, eller hvis du bliver gravid.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for rosuvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge igen.
Tal med lægen eller apotekspersonalet før du tager Rosuvastatin Orion
hvis du tager eller i de seneste 7 dage har taget et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod infektion med bakterier), enten gennem munden eller via injektion.
Kombinationen af fusidinsyre og Rosuvastatin Orion kan give alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse), se afsnittet ”Brug af andre lægemidler sammen med Rosuvastatin Orion”.
Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl):
Statiner kan påvirke leveren hos et lille antal mennesker. Dette kan identificeres ved en enkelt test, der viser lever-enzymernes niveau i blodet. Lægen vil derfor sædvanligvis tage denne blodprøve (leverfunktionstest) før og i løbet af behandlingen med Rosuvastatin Orion.
Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedt i blodet, er overvægtig og har for højt blodtryk.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Fortæl lægen hvis du tager følgende:
ciclosporin (anvendes for eksempel efter organtransplantation),
warfarin eller clopidogrel (eller andre blodfortyndende midler),
fibrater (såsom gemfibrozil eller fenofibrat) eller andre lægemidler til at sænke kolesteroltallet (såsom ezetinib),
midler mod sure opstød (syreneutraliserende midler),
erythromycin (antibiotikum), fusidinsyre (et antibiotikum – se nedenfor og afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler),
svangerskabsforebyggende behandling (p-piller),
regorafenib (anvendes til behandling af kræft),
darolutamid (anvendes til behandling af kræft),
hormonsubstitutionsbehandling,
et eller flere af følgende lægemidler, som anvendes til behandling af virusinfektioner, herunder hiv eller hepatitis C-infektion, alene eller i kombination (se Advarsler og forsigtighedsregler): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Virkningen af disse lægemidler kan ændres af Rosuvastatin Orion eller kan påvirke virkningen af Rosuvastatin Orion.
Du må ikke tage Rosuvastatin Orion, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rosuvastatin Orion, skal du stoppe behandlingen med det samme og tale med lægen. Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Rosuvastatin Orion, ved at anvende passende prævention.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
De fleste kan køre bil eller betjene maskiner, mens de tager Rosuvastatin Orion – det vil ikke påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Ikke desto mindre kan nogle føle sig svimle under behandlingen med Rosuvastatin Orion. Hvis du føler dig svimmel, kontakt din læge, før du forsøger at køre bil eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Rosuvastatin Orion filmovertrukne tabletter indeholder allura red AC og sunset yellow FCF, som kan medføre allergiske reaktioner.
For en komplet liste over indholdsstoffer, se Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Behandling med Rosuvastatin Orion starter med 5 mg eller 10 mg. Det gælder også, selvom du tidligere har taget en højere dosis af et andet statin. Startdosis vil afhænge af:
dine kolesteroltal.
den risiko du har for at få en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde.
hvis du er speciel følsom overfor mulige bivirkninger.
Spørg lægen eller apotekspersonalet hvilken startdosis af Rosuvastatin Orion, der passer bedst til dig. Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg) hvis:
du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk).
du er over 70 år.
du har moderate problemer med nyrerne.
du har risiko for muskelsmerter (myopati).
Din læge vil øge dosis, indtil du får den dosis af Rosuvastatin Orion, der er den rigtige for dig. Hvis du er startet med 5 mg, vil lægen fordoble dosis til 10 mg, derefter 20 mg og 40 mg hvis nødvendigt.
Hvis du er startet med 10 mg, vil lægen fordoble dosis til 20 mg og derefter 40 mg hvis nødvendigt. Der skal gå 4 uger mellem hver dosisøgning.
Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Orion er 40 mg. 40 mg er kun til patienter med højt kolesteroltal og øget risiko for blodprop i hjertet eller hjernen, og hvis kolesteroltal ikke sænkes nok med 20 mg.
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan dog beslutte at bruge en lavere dosis, hvis du har en af de faktorer, der er nævnt herover.
Dosisintervallet til børn og unge i alderen 6 til 17 år er 5 til 20 mg én gang dagligt. Den sædvanlige startdosis er 5 mg pr. dag, og din læge kan gradvist øge din dosis for at finde den mængde Rosuvastatin Orion, der passer til dig. Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Orion er 10 eller 20 mg til børn i alderen 6 til 17 år afhængig af den underliggende sygdom, der behandles.. Tag din dosis én gang om dagen. Rosuvastatin Orion 40 mg må ikke anvendes til børn.
Synk hele tabletten med vand.
Det er vigtigt, at du regelmæssigt får målt dit kolesteroltal for at sikre, at det korrekte niveau er nået, og at det ligger stabilt.
Din læge vil eventuelt øge dosis, indtil du får den dosis af Rosuvastatin Orion, der er rigtig for dig.
Kontakt lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget mere af Rosuvastatin Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Hvis du bliver indlagt, eller bliver behandlet for noget andet, skal du fortælle det lægefaglige personale, at du tager Rosuvastatin Orion.
Du skal bare tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe med at tage Rosuvastatin Orion. Dit kolesteroltal kan stige igen hvis du stopper med at tage Rosuvastatin Orion.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være. De er sædvanligvis milde og forsvinder efter kort tids brug.
Vanskelighed ved at trække vejret, med eller uden opsvulmen af ansigt, læber, tunge og/eller hals.
Opsvulmen af ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan give vanskelighed ved at synke.
Alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden).
Muskelsymptomer er mere almindelige hos børn og unge end hos voksne. Som med andre statiner har en lille gruppe mennesker udviklet en ubehagelig muskeleffekt, som i sjældne tilfælde har udviklet sig til en mulig livstruende muskelskade, kendt som rhabdomyolyse.
Hvis du oplever fibersprængninger.
Hvis du har lupus-lignende sygdomssyndrom (herunder udslæt, ledproblemer og påvirkning af blodceller).
Hovedpine.
Mavesmerter.
Forstoppelse.
Kvalme.
Muskelsmerter.
Svaghedsfølelse.
Svimmelhed.
Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin Orion (kun for Rosuvastatin Orion
40 mg).
Sukkersyge. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
Udslæt, kløe, andre hudreaktioner.
Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin Orion tabletter (kun for Rosuvastatin Orion 5 mg, 10 mg og 20 mg).
Alvorlige allergiske reaktioner – symptomerne er opsvulmen af ansigt, læber, tunge og/eller hals, vanskelighed ved at synke og trække vejret, en alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden). Hvis du føler, at du er ved at udvikle en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Rosuvastatin Orion og øjeblikkelig søge lægehjælp.
Muskelskade hos voksne. Som forholdsregel skal du stoppe med at tage Rosuvastatin Orion og tale straks med din læge, hvis du oplever usædvanlige muskelsmerter, der fortsætter i længere tid, end forventet.
Alvorlige mavesmerter (betændelse i bugspytkirtlen).
Øgning af leverenzymer i blodet.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
Lupus-lignende sygdomssyndrom (inklusive udslæt, ledproblemer og påvirkning af blodceller).
Gulsot (hud og øjne bliver gule).
Hepatitis (betændelse i leveren).
Spor af blod i urinen.
Skade på nerver i ben og arme (så som følelsesløshed).
Ledsmerter.
Hukommelsestab.
Gynækomasti (brystforstørrelse hos mænd).
Diarré (løs afføring).
Stevens-Johnsons syndrom (svær grad af blister i huden, munden, øjne og kønsorganer).
Hoste.
Åndenød.
Ødem (hævelse).
Søvnforstyrrelser, inklusive søvnløshed og mareridt.
Seksuelle problemer.
Depression.
Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber.
Skade på sener.
Vedvarende muskelsvaghed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stof: rosuvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, calciumhydrogenphosphat, vandfrit, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type B), magnesiumsterat.
Tabletovertræk: Hypromellose (15cP) (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), sunset yellow FCF (E110), allura red AC aluminiumlak (E129), indigocarmin aluminiumlak (E 132), triacetin.
Rosuvastatin Orion 5 mg tabletter:
Lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”53” på den anden side.
Rosuvastatin Orion 10 mg tabletter:
Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”54” på den anden side.
Rosuvastatin Orion 20 mg tabletter:
Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”55” på den anden side.
Rosuvastatin Orion 40 mg tabletter:
Lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med “J” på den ene side og ”56” på den anden side.
Blister:
5 mg, 10 mg og 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100
40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100
HDPE: 30, 100, 250 og 500
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta eller
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park West End Road
South Ruislip HA4 6QD Storbritannien
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com