Topotecan Eagle
topotecan
topotecan
Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Navnet på dette lægemiddel er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusion, opløsning (herefter benævnt Topotecan Eagle).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Topotecan Eagle er med til at dræbe kræftceller. Det er en type kemoterapi. Topotecan Eagle bruges til at behandle:
småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
fremskreden cervixcancer, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, anført i pkt. 6.
hvis du ammer. Du bør holde op med at amme, før du starter behandling med Topotecan Eagle
hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil kontrollere dette.
Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.
hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.
Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer;
hvis du har leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.
Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige leverproblemer;
hvis du har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller strålebehandling. Dette skyldes, at du har større risiko for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), når du tager Topotecan Eagle;
hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning;
hvis du føler dig meget syg.
Tal med lægen, før du begynder at tage Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig eller hvis du er i tvivl.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. Det skal du gøre, fordi Topotecan Eagle kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på. Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide under behandlingen.
Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning.
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Din dosis af Topotecan Eagle vil afhænge af:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
den sygdom, der behandles
din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen
hvor godt din krop responderer på lægemidlet.
Den sædvanlige dosis er 1,5 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
Det gives én gang om dagen i 5 dage.
Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
Det gives én gang om dagen i 3 dage.
Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin. Hvis du ønsker yderlige oplysninger om cisplatin, kan du læse indlægssedlen.
Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset. Det betyder, at behandling ikke anbefales.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentrationen af topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler. Koncentratet skal fortyndes inden
administration.
Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske:
som drop (infusion) i ca. 30 minutter
sædvanligvis i armen.
Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvor sandsynligt det er, at disse bivirkninger opstår, er som følger:
meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
almindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere
ualmindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere
sjælden forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere
meget sjælden forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere
ukendt forekomsten kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have brug for omgående lægebehandling:
feber
alvorlig forværring af din generelle tilstand
ondt i halsen eller brændende fornemmelse ved vandladning
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) – dette kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
vejrtrækningsproblemer
hoste
feber.
Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller strålebehandling.
Meget almindelige bivirkninger
følelse af almen slaphed og træthed. Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller (anæmi). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige. Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på infektion (febril neutropeni)
vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed
kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse
betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)
høj legemstemperatur (feber)
infektioner
hårtab.
Almindelige bivirkninger
milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt)
gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer
kløe (pruritus)
alvorlig infektion (sepsis)
utilpashed.
Sjældne bivirkninger
alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals, der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok (alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed)
pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning (angioødem)
kløende udslæt (eller nældefeber).
Meget sjældne bivirkninger
Milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Topotecan Eagle efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Må ikke opbevares over 25°C.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fortyndet opløsning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 – 25ºC under omgivende lysforhold.
Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet. Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Det aktive stof er topotecan.
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
Hvert 1 ml enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan.
De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til injektioner.
Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Det Forenede Kongerige
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før administration til patienten.
De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges:
Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, briller og handsker.
Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Topotecan Eagle koncentratet har en lysegul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket er en højere koncentration end den, der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion.
Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl. Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Legems- overflade- areal (m2) | For anbefalet dosis '1,5 mg/m2' | For reduceret dosis '1,25 mg/m2' | For reduceret dosis '1,0 mg/m2' | |||
Volumen af påkrævet opløsning (ml) | Samlet dosis (mg) | Volumen af påkrævet opløsning (ml) | Samlet dosis (mg) | Volumen af påkrævet opløsning (ml) | Samlet dosis (mg) | |
1 | 0,50 | 1,50 | 0,42 | 1,26 | 0,33 | 0,99 |
1,1 | 0,55 | 1,65 | 0,46 | 1,38 | 0,37 | 1,11 |
1,2 | 0,60 | 1,80 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 |
1,3 | 0,65 | 1,95 | 0,54 | 1,62 | 0,43 | 1,29 |
1,4 | 0,70 | 2,10 | 0,58 | 1,74 | 0,47 | 1,41 |
1,5 | 0,75 | 2,25 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 |
1,6 | 0,80 | 2,40 | 0,67 | 2,01 | 0,53 | 1,59 |
1,7 | 0,85 | 2,55 | 0,71 | 2,13 | 0,57 | 1,71 |
1,8 | 0,90 | 2,70 | 0,75 | 2,25 | 0,60 | 1,80 |
1,9 | 0,95 | 2,85 | 0,79 | 2,37 | 0,63 | 1,89 |
2 | 1,00 | 3,00 | 0,83 | 2,49 | 0,67 | 2,01 |
2,1 | 1,05 | 3,15 | 0,88 | 2,64 | 0,70 | 2,10 |
2,2 | 1,10 | 3,30 | 0,92 | 2,76 | 0,73 | 2,19 |
2,3 | 1,15 | 3,45 | 0,96 | 2,88 | 0,77 | 2,31 |
2,4 | 1,20 | 3,60 | 1,00 | 3,00 | 0,80 | 2,40 |
2,5 | 1,25 | 3,75 | 1,04 | 3,12 | 0,83 | 2,49 |
Legems- overflade- areal (m2) | For anbefalet dosis '0,75 mg/m2' | For reduceret dosis '0,60 mg/m2' | For reduceret dosis '0,45 mg/m2' | |||
Volumen af påkrævet opløsning (ml) | Samlet dosis (mg) | Volumen af påkrævet opløsning (ml) | Samlet dosis (mg) | Volumen af påkrævet opløsning (ml) | Samlet dosis (mg) | |
1 | 0,25 | 0,75 | 0,20 | 0,60 | 0,15 | 0,45 |
1,1 | 0,28 | 0,84 | 0,22 | 0,66 | 0,17 | 0,51 |
1,2 | 0,30 | 0,90 | 0,24 | 0,72 | 0,18 | 0,54 |
1,3 | 0,33 | 0,99 | 0,26 | 0,78 | 0,20 | 0,60 |
1,4 | 0,35 | 1,05 | 0,28 | 0,84 | 0,21 | 0,63 |
1,5 | 0,38 | 1,14 | 0,30 | 0,90 | 0,23 | 0,69 |
1,6 | 0,40 | 1,20 | 0,32 | 0,96 | 0,24 | 0,72 |
1,7 | 0,43 | 1,29 | 0,34 | 1,02 | 0,26 | 0,78 |
1,8 | 0,45 | 1,35 | 0,36 | 1,08 | 0,27 | 0,81 |
1,9 | 0,48 | 1,44 | 0,38 | 1,14 | 0,29 | 0,87 |
2 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 | 0,30 | 0,90 |
2,1 | 0,53 | 1,59 | 0,42 | 1,26 | 0,32 | 0,96 |
2,2 | 0,55 | 1,65 | 0,44 | 1,32 | 0,33 | 0,99 |
2,3 | 0,58 | 1,74 | 0,46 | 1,38 | 0,35 | 1,05 |
2,4 | 0,60 | 1,80 | 0,48 | 1,44 | 0,36 | 1,08 |
2,5 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 | 0,38 | 1,14 |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Yderligere fortynding af Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9 % w/v) opløsning til injektion eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) opløsning til injektion for at nå en endelig topotecankoncentration på mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml i opløsningen til infusion til patienten. Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes omgående. Hvis opløsningen ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 20°C - 25°C og omgivende lysforhold.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.