Zepatier
elbasvir, grazoprevir
elbasvir/grazoprevir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zepatier
Sådan skal du tage Zepatier
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zepatier er et antiviralt lægemiddel (virker mod virus), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Zepatier anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 30 kg.
Hepatitis C er en virusinfektion i leveren. De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig. Dette gør det muligt at bekæmpe infektionen fuldstændigt.
Zepatier tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du skal tage sammen med Zepatier. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har visse leverproblemer, enten moderate eller alvorlige.
hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose
proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion
efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion
elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion
ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud
bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension
(PAH))
carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald
modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne
perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
Hvis du tager Zepatier sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet ”Tag ikke” i indlægssedlen for ribavirin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om oplysningerne i indlægssedlen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zepatier, hvis du:
har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
nogensinde har taget medicin mod hepatitis C
har andre leverproblemer end hepatitis C
har gennemgået en levertransplantation
har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Zepatier. Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Zepatier
lider af andre sygdomme.
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Zepatier. Derved kan lægen:
beslutte, om du skal tage Zepatier og i hvor lang tid
beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Zepatier og i hvor lang tid
kontrollere, om der er bivirkninger
kontrollere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus
kontrollere, hvordan din lever virker. Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig. Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Zepatier må ikke anvendes til børn under 12 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. Lav en liste over al den medicin, du får, og vis den til lægen eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Zepatier. Se listen under 3. punkt ”hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler” under punktet “Tag ikke Zepatier”.
ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
tacrolimus til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ
dabigatran til forebyggelse af blodpropper
rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin til at sænke indholdet af kolesterol i blodet
sunitinib til behandling af visse cancertyper
warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Din leverfunktion kan blive forbedret med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre lægemidler, der nedbrydes af leveren. Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager samt foretage justeringer under behandlingen med Zepatier.
Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zepatier.
Virkningen af Zepatier under graviditet er ukendt. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du/din partner må ikke blive gravid, hvis du tager Zepatier sammen med ribavirin. Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn. Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med
Zepatier og ribavirin og i nogen tid derefter. Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Hvis du/din partner bliver gravid under behandling med Zepatier og ribavirin, eller i de
efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin. Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager Zepatier. Det er ikke kendt, om de to lægemidler i Zepatier udskilles i mælken hos mennesker.
Hvis du tager Zepatier sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne ”Graviditet” og
”Amning” i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Hvis du føler dig træt, efter at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Zepatier indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder 69,85 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. tablet. Dette svarer til 3,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zepatier, hvis du nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad. Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage Zepatier.
Slug tabletten hel sammen med eller uden mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Hvis du har taget for meget Zepatier, skal du straks kontakte lægen. Tag medicinpakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Zepatier:
Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst
muligt tage den manglende dosis. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den manglende dosis. Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet. Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din hepatitis C-infektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
ekstrem træthed
hovedpine
kvalme
svaghedsfølelse eller manglende energi
kløe
diarré
søvnbesvær
ledsmerter eller hævede og smertende led
forstoppelse
svimmelhed
appetitløshed
irritabilitet
muskelsmerter
mavesmerter
usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
nervøsitet eller angst
depression
mundtørhed
opkastning
unormale prøveresultater for leverfunktionen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: elbasvir og grazoprevir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir
og 100 mg grazoprevir.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Natriumlaurilsulfat; E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat; copovidon; hypromellose; mikrokrystallinsk cellulose; mannitol (E421); lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium; natriumchlorid; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat
Filmovertræk:
Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks
De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med “770” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Tabletterne er pakket i en æske, der indeholder to blisteromslag af karton. Der er
2 aluminiumblisterkort med 7 stk. i hvert blisteromslag. Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.
2031 BN Haarlem Holland
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for ovennævnte lægemiddel/lægemidler, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Observationsstudiet og den systematiske gennemgang/meta-analyse viste ingen øget risiko for recidiv af hepatocellulært karcinom hos patienter, der er blevet behandlet med direkte virkende antivirale midler. Forpligtelsen i PASS-studiet vedrørende DAA-behandling anses for at være opfyldt, og de respektive præparater skal fjernes fra listen over lægemidler under supplerende overvågning.
I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport er PRAC derfor af den opfattelse, at der er behov for ændringer i produktinformationen.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for ovennævnte lægemiddel/lægemidler er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet/disse lægemidler, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.