Indlægsseddel: Information til brugeren

Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

icatibant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Firazyr til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr

  3. Sådan skal du bruge Firazyr

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.

     
     

     Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.

     
     

     Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.

     
     

     Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Brug ikke Firazyr

• hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Firazyr (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  
  

  Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.

  
  

• hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).

• hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.

  
  

  Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer. Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr

  Derudover:

• du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver Firazyr.

  
  

• hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.

• hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter

  omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr. Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.

  
  

  Børn og unge

  
  

  Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Firazyr

  
  

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

  
  

  Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin. Hvis du tager medicin, som kaldes ACE- hæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.

  
  

  Graviditet og amning

  
  

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.

  
  

  Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af Firazyr.

  
  

  Firazyr indeholder natrium

  
  

  Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sprøjte, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

  
  

  1. Sådan skal du bruge Firazyr

  
  

  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.

  
  

  Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Firazyr selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald. Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem-anfald. Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer Firazyr, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen.

  Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?

  
  

  Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.

  
  

  Voksne

  
  

• Den anbefalede dosis af Firazyr er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker et angioødem-anfald (for eksempel øget hævelse i huden, specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).

• Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr. Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere

  indsprøjtninger inden for 24 timer.

  
  

  Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.

  
  

  Børn og unge i alderen 2-17 år

  
  

• Den anbefalede dosis Firazyr er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i maven).

  
  

• Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.

  
  

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om dosen.

  
  

• Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.

  
  

  Hvordan skal Firazyr tages?

  
  

  Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden). Sprøjten må kun bruges en gang. Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  Følgende trin-for-trin-vejledning er udelukkende beregnet til:

  • Brug i forbindelse med selvmedicinering (voksne)

  • Administration ved en omsorgsperson eller en sundhedsperson til voksne, unge eller børn i alderen over 2 år (med en legemsvægt på mindst 12 kg).

Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:

1. Overordnede oplysninger

2a. Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år) med en legemsvægt på højst 65 kg 2b. Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion (alle patienter)

1. Forberedelse af injektionsstedet

2. Injektion af opløsningen

3. Bortskaffelse af injektionsmaterialer

Trin-for-trin-vejledning i injektion

Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge

Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).

Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

1. Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.

   
   

   For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen

   
   

2. Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.

   
   

3. Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge forbindelser slutter tæt.

Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:

1. Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).

   

   

   

2. Hvis icatibant-opløsningen ikke begynder at flyde over i den graduerede sprøjte, skal du trække forsigtigt i stemplet på den graduerede sprøjte, indtil icatibant-opløsningen begynder at flyde ind i den graduerede sprøjte (se billedet herunder).

   
   

3. Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte. Se doseringsoplysningerne i tabel 1.

   
   

   Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:

   • Vend rundt på de forbundne sprøjter, så den fyldte sprøjte er øverst (se billedet herunder).

     
     

   • Skub den graduerede sprøjtes stempel frem, således at eventuel luft presses tilbage i den fyldte injektionssprøjte (dette trin skal muligvis gentages nogle gange).

1. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Næsten alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse). Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.

   
   

   Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

   Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).

   
   

   Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme

   Hovedpine Svimmelhed

   Feber Kløe Udslæt

   Rødme

   Unormale leverfunktionsprøver

   
   

   Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)

   
   

   Hvis du bemærker, at dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr, skal du straks kontakte en læge.

   
   

   Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   
   

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

2. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

   
   

   Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Firazyr indeholder:

Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml). Med pakken følger en hypodermisk kanyle.

Firazyr fås som en enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller som en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Irland Tlf: +800 66838470

E-mail: medinfoemea@takeda.com

Fremstiller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere oplysninger om Firazyr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.