Brinavess
vernakalant hydrochloride
vernakalanthydrochlorid
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS
Sådan skal De bruge BRINAVESS
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
BRINAVESS indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid. BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme.
Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6)
hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100 mm Hg eller fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i hvile
hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse – som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen
hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
Kontakt lægen, før De får BRINAVESS, hvis De har:
hjertesvigt
visse hjertesygdomme der involverer hjertemusklen, hjertesækken der omgiver hjertet samt alvorlig forsnævring af hjerteklapperne
sygdom i hjerteklapperne
leverproblemer
De tager anden medicin til rytmekontrol
Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS. Der kan være visse andre typer af unormal hjerterytme, som BRINAVESS ikke kan
behandle, men lægen vil være bekendt med dette. Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på Dem (eller De er i tvivl). I punkt 4 er der givet nærmere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende de bivirkninger, der kan opstå.
Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen erfaring med lægemidlet hos denne gruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Brug ikke BRINAVESS, hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
BRINAVESS bør undgås under graviditeten.
Det er ukendt, om BRINAVESS går over i modermælken.
Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger). Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre
bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.
Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert
200 mg hætteglas. Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 500 mg hætteglas. Dette svarer til 4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Den mængde BRINAVESS, De får, vil afhænge af Deres vægt. Den anbefalede startdosis er 3 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. Hvis De vejer mere end 113 kg, vil De få en fast dosis på
339 mg. Mens De får BRINAVESS, vil Deres åndedræt, hjerterytme, blodtryk og hjertets elektriske aktivitet blive kontrolleret.
Hvis Deres hjerterytme ikke er vendt tilbage til det normale 15 minutter efter, De har fået første dosis, får De eventuelt endnu en dosis. Dette vil være en lidt mindre dosis på 2 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. Hvis De vejer mere end 113 kg, vil De få en fast dosis på 226 mg I alt bør De ikke få doser på mere end 5 mg/kg inden for 24 timer.
De vil få BRINAVESS af sundhedspersonalet. BRINAVESS vil blive fortyndet, inden det gives til Dem. Oplysninger om tilberedningen af opløsningen er givet i slutningen af denne indlægsseddel.
De vil få det i en blodåre over 10 minutter.
Hvis De tror, De kan have fået for meget BRINAVESS, skal De straks sige det til lægen.
Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Deres læge kan beslutte at stoppe infusionen, hvis han/hun iagttager nogen af følgende ikke ser
unormale forandringer af:
hjerterytmen (såsom meget hurtig (ikke almindelige) eller meget langsom hjerterytme (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige)
hjertets elektriske aktivitet (ikke almindelige)
smagsforstyrrelser
nysen
hurtig hjerterytme
smerte eller følelsesløshed på infusionsstedet, følelsesløshed, nedsat følelse i huden eller prikkende fornemmelse
kvalme og opkastning
varmefølelse
lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svimmelhed
hoste, øm næse
øget svedtendens, kløe
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i mundhulen
visse former for problemer med hjerterytmen (såsom hjertebanken (palpitationer) eller et ekstra hjerteslag)
nedsat følelse eller følsomhed
øjenirritation, rindende øjne eller ændringer i synet
forandring af lugtesansen
smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse
koldsved, hedeture
akut afføringstrang, diarré
stakåndethed eller strammen i brystet
kvælningsfornemmelse
smerter i munden eller svælget
irritation, kløe på infusionsstedet
højt blodtryk
ørhed eller besvimelse, generel utilpashed, døsighed eller søvnighed
løbende næse, øm hals
tilstoppet næse
tør mund
bleghed
generel kløe
træthed
nedsat følelse eller følsomhed i munden
Disse bivirkninger, som er set inden for 24 timer, efter BRINAVESS er givet, bør forsvinde hurtigt. Hvis ikke, skal De kontakte Deres læge.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æskens og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes. Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør medicinen anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker partikelindhold eller misfarvning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid. En ml koncentrat indeholder 20 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 18,1 mg vernakalant.
Et hætteglas med 200 mg vernakalanthydrochlorid svarer til 181 mg vernakalant.
Et hætteglas med 500 mg vernakalanthydrochlorid svarer til 452,5 mg vernakalant.
Øvrige indholdsstoffer: Citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ”BRINAVESS indeholder natrium”).
BRINAVESS er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som er klart og farveløst til svagt gul.
BRINAVESS findes i pakninger med 1 hætteglas indeholdende 200 mg eller 500 mg vernakalanthydrochlorid.
Correvio
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
5928 LC Venlo
Holland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om BRINAVESS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Тел.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +49 (0)800 180 20 91
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +31 (0)800 022 93 82
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +43 (0)800 298 022
medicalinformation@advanzpharma.com
Advanz Pharma Spain S.L.U
Tel: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél: +33 1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Sími: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +39 800 909 792
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
De kan finde yderligere oplysninger om BRINAVESS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der henvises til Produktresumé og undervisningsmateriale for yderligere information før anvendelse af BRINAVESS.
Brinavess er indiceret hos voksne til hurtig konvertering af nyligt opstået atrieflimren til sinusrytme. Til ikke-opererede patienter: atrieflimren ≤ 7 dages varighed.
Efter hjerteoperation: atrieflimren ≤ 3 dages varighed.
Vernakalent skal indgives under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering. Kun en kvalificeret sundhedsperson må administrere det.
Dosering
Vernakalant doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg. Den anbefalede initiale infusion er 3 mg/kg, som indgives over en periode på 10 minutter med en maksimal initial dosis på 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen). Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 2 mg/kg gives (maksimal 2. infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen)). Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter. I denne periode skal patienten monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens. Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående.
Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer med den initiale infusion eller inden for en efterfølgende 15 minutters observationsperiode, indgives endnu en infusion på 2 mg/kg over 10 minutter.
Hvis konvertering til sinusrytme indtræder under 1. eller 2. infusion, bør denne infusion fortsætte til, den er afsluttet. Hvis der ses hæmodynamisk stabil atrieflagren efter den initiale infusion, kan
2. infusion gives, da patienterne måske konverterer til sinusrytme (se ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen” og ”Bivirkninger”).
Patienter med en kropsvægt på > 113 kg
For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis. Den initiale dosis er 339 mg
(84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen). Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 226 mg (56,5 ml af
4 mg/ml opløsningen) gives. Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
Efter hjerteoperation
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nyreinsufficiens
Dosisjustering er ikke nødvendig (se ”Farmakokinetiske egenskaber”).
Leverinsufficiens
Dosisjustering er ikke nødvendig (se ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og ”Farmakokinetiske egenskaber”).
Ældre mennesker (≥ 65 år)
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Pædiatrisk population
Det er ikke relevant at anvende vernakalant til børn og unge < 18 år til hurtig konvertering af nyligt opstået atrieflimren til sinusrytme, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
Administration
Til intravenøs anvendelse.
Vernakalant bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis. Hætteglassene er kun til engangsbrug og skal fortyndes før administration.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se ”Regler for bortskaffelse og anden håndtering”.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i ”Hjælpestoffer”.
Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV.
Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af vernakalant.
Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Patientovervågning
Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant. Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Hvis et eller flere af følgende tegn eller symptomer opstår, skal administration af vernakalant seponeres, og patienterne skal have relevant lægebehandling:
Pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi
Hypotension
Bradykardi
EKG-forandringer (så som klinisk betydningsfuld sinusarrest, komplet hjerteblok, nyt grenblok, signifikant forlængelse af QRS- eller QT-intervallet, forandringer i overensstemmelse med iskæmi eller infarkt og ventrikulær arytmi).
Hvis disse hændelser indtræffer under 1. infusion af vernakalant, bør patienterne ikke få 2. dosis. Patienten skal yderligere monitoreres i 2 timer efter infusionsstart og til EKG-parametrene er stabile. Forsigtighedsregler før infusion
Før farmakologisk konvertering forsøges, skal patienterne være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienterne antikoaguleres i henhold til behandlingsvejledningen. Hos patienter med ukorrigeret hypokalæmi (serumkalium < 3,5 mmol/l), bør kaliumkoncentrationen korrigeres før brug af vernakalant.
En tjekliste til anvendelse før infusion følger med lægemidlet. Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste. Tjeklisten skal anbringes på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedsperson, der administrerer lægemidlet.
Hypotension
Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis). Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling. Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension. Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens er blevet identificeret som en population, der har højere risiko for hypotension
(se ”Bivirkninger”).
Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion.
Venstresidig hjerteinsufficiens
Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %). Hypotension rapporteret som alvorlig bivirkning eller førende til seponering af lægemidlet forekom hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, efter de havde fået vernakalant, hos 1,8 % af patienterne sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo). Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
På grund af den højere incidens af bivirkningerne hypotension og ventrikulær arytmi hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens bør vernakalant anvendes med forsigtighed hos hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i henhold til den funktionelle
NYHA-klassifikation I til II. Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %. Vernakalant bør ikke anvendes
til disse patienter. Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se ”Kontraindikationer”).
Valvulær hjertesygdom
Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering. Inden for de første 2 timer opstod der ventrikulær arytmi hos 6,4 % af de patienter, der blev behandlet med vernakalant versus ingen efter placebo. Disse patienter bør monitoreres tæt.
Atrieflagren
Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme. Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering. Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika
(se ”Bivirkninger”). Hvis atrieflagren ses sekundært til behandlingen, bør fortsættelse af infusion overvejes (se ”Dosering og administration”). Efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af
atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Andre sygdomme og tilstande, der ikke er undersøgt
Vernakalant er blevet givet til patienter med ukorrigeret QT < 440 ms uden øget risiko for torsades de pointes.
Desuden er vernakalant ikke blevet vurderet hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit og bør ikke anvendes i disse tilfælde. Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Da erfaring i kliniske undersøgelser med patienter med fremskreden leverinsufficiens er begrænset, bør vernakalant ikke anvendes til disse patienter.
Der er ingen kliniske data for gentagen dosering efter 1. og 2. infusion. Elektrisk konvertering
Defibrillering kan overvejes til patienter, som ikke responderer på behandling. Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af infusion.
Anvendelse af antiarytmika før eller efter vernakalant
Vernakalant bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant grundet mangel på data. Det må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) op til 4 timer før vernakalant (se ”Kontraindikationer”).
Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring. Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika (se ovenfor).
Der er begrænset erfaring med anvendelse af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) de første 4 timer efter administration af vernakalant, og derfor må disse lægemidler ikke anvendes i denne periode (se ”Kontraindikationer”).
Genoptagelse eller initiering af orale antiarytmika til vedligeholdelsesbehandling kan overvejes med start 2 timer efter administration af vernakalant.
Natriumindhold
Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium pr. 200 mg hætteglas, svarende til 1,6 % af den WHO- anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 4 % af den WHO- anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Vernakalant må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) mindre end 4 timer før vernakalant (se ”Kontraindikationer”).
I det kliniske udviklingsprogram blev den orale vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika pauseret i mindst 2 timer efter administration af vernakalant. Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes
(se ”Kontraindikationer” og ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”).
Sammenlignet med patienter, som ikke var i samtidig behandling med CYP2D6, viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen væsentlige forskelle i den akutte eksponering af
vernakalant (Cmax og AUC0-90 min), når svage eller potente CYP2D6-hæmmere blev administreret op til 1 dag før infusion af vernakalant, og selvom vernakalant er et substrat af CYP2D6. Desuden er akut eksponering af vernakalant hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad af CYP2D6 kun minimalt forskellig i sammenligning med patienter med ekstensiv metaboliseringsgrad. Dosisjustering af vernakalant er ikke nødvendig på basis af CYP2D6 metaboliseringsstatus, eller når vernakalant administreres samtidigt med 2D6-hæmmere.
Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6. Akut intravenøs administration af vernakalant forventes dog ikke at have markant indvirkning på farmakokinetikken af kronisk administreret 2D6-substrater som følge af vernakalants korte halveringstid og 2D6-hæmningens deraf følgende flygtige natur. Vernakalant givet ved infusion forventes ikke at medføre lægemiddelinteraktion af betydning på grund af den hurtige fordeling og flygtige eksponering samt lave proteinbinding, og på grund af at andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) ikke hæmmes, samt at p-glycoprotein ikke hæmmes i digoxintransport.
Læs alle punkter før administration.
Det anbefales at anvende en infusionspumpe til indgivelse. Dog er en sprøjtepumpe acceptabel, forudsat at den beregnede volumen kan gives præcist inden for den specificerede infusionstid.
Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Trin 1:
Kontroller hætteglassene med BRINAVESS visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse. Brug ikke hætteglas med partikelindhold eller misfarvning. Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul. Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden.
Trin 2: Fortynding af koncentrat
For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Tilbered en opløsning med en koncentration på 4 mg/ml i henhold til følgende fortyndingsvejledning:
Patienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 100 ml infusionsvæske. Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 120 ml infusionsvæske.
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning, Ringer-lactat injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose til injektionsvæske, opløsning, bør anvendes til fortynding.
Trin 3: Kontroller opløsningen
Den fortyndede sterile opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul. Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.