Obizur
susoctocog alfa
susoctocog alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du modtager OBIZUR
Sådan gives OBIZUR
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin. Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer). Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.
OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Lægemidlet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som
stammer fra produktionsprocessen)
hvis du har medfødt hæmofili A med inhibitorer (CHAWI).
Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du modtager dette lægemiddel.
Kontakt lægen, før du modtager OBIZUR.
Overfølsomhed
Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR. Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4). Hvis nogen af disse
symptomer opstår, skal injektionen stoppes. Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling på hospitalet.
Inhibitorer
Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin og for stigninger i disse antistoffer.
Lægen vil kontrollere din blodfaktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII. Lægen vil også
kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Hjerte-kar-hændelser
Tal med lægen, hvis du aktuelt har eller tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Der foreligger ingen data om brugen af OBIZUR hos børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 4,6 mg natrium ((hovedkomponenten i koge-/bordsalt) pr. milliliter, efter det er blevet opblandet. Det svarer til 0,23 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtagpå 2 g
natrium for en voksen. Der skal anvendes flere hætteglas pr. dosis.
Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).
Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt. Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig. Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Lægen vil overvåge dig for antistoffer mod OBIZUR.
Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.
Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer. Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.
Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed
på 1 til 2 ml pr. minut.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes. Du skal
straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Hævelse i ansigt eller tunge
Brænden og svien på injektionsstedet
Kuldegysninger, rødmen
Nældefeber, kløe over hele kroppen
Hovedpine, lavt blodtryk
Sløvhed, kvalme, rastløshed
Hurtig hjertebanken, trykken for brystet
Prikkende fornemmelse, opkastning
Hvæsende vejrtrækning
Udvikling af antistoffer og stigning i forudeksisterende antistoffer mod medicinen, som kan medføre manglende virkning med fortsat blødning.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv. inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst. Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.
Da dette lægemiddel anvendes under hospitalsindlæggelse, er hospitalspersonalet ansvarligt for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under dets anvendelse, samt for korrekt bortskaffelse.
Navn og batchnummer
Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes, for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og
lægemidlets batchnummer.
Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi). Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog
alfa.
De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, trometamol, trometamol-hydrochlorid, natriumcitrat.
Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende:
hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop belagt med FluroTec og Flip-off forsejling
fyldt injektionssprøjte af glas med låg af brombutylgummi belagt med FluroTec folie på kontaktside og 1 ml vand til injektionsvæsker med brombutylgummi låg og en luer-lock-adapter
Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
1221 Wien Østrig
Tlf.: +800 66838470
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Wien
Østrig
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Forberedelse
Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Beregnet antal pulverhætteglas
Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere
Alkoholrensepinde
Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR. Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Rekonstitution
Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B). Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren. Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).
Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. Stram ikke for hårdt (figur D).
Fjern plastikemballagen (figur E).
Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade. Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G). Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Hold pulverhætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af
hætteglas-adapteren (figur H).
Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Administration
Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration. Opløsningen skal være klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.
Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure:
Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og
dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle
hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel: Startdosis (E/kg) lægemiddelstyrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas
For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en patient på 70 kg på følgende måde: 200 E/kg 500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas
Dosering
Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
Blødningstype | Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal) | Startdosis (enheder pr. kg) | Efterfølgende dosis | Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering |
Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning | >50 % | 200 | Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet | Doseres hver 4. til 12. time. Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet |
Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning | >80 % |