Ibuprofen Actavis
ibuprofen
Indlægsseddel: Information til brugeren
ibuprofen
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibuprofen Actavis
Sådan skal du tage Ibuprofen Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ibuprofen Actavis er et smertestillende, feber- og betændelsesnedsættende middel. Det tilhører grup- pen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Du kan tage Ibuprofen Actavis ved
svage smerter
gigtsygdomme
smerter og hævelse i led og muskler
stærke menstruationssmerter
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis du har haft en allergisk reaktion som astma, snue, hudkløe eller hævelser af læber, ansigt, tunge eller svælg af at tage lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyrer (f.eks. aspirin) eller andre lægemidler mod smerter og betændelse (NSAID-præparater).
hvis du har haft mavesår eller blødninger i maven eller tyndtarmen (tolvfingertarmen) i forbindelse med anvendelse af lægmidler mod smerter og betændelse (NSAID-præparater)
hvis du har eller har haft tilbagevendende mavesår eller blødninger i maven og tarmen (tolvfinger- tarmen) (2 eller flere anfald)
hvis du lider af alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer (herunder forkalkning af hjertets krans- pulsårer)
hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten
hvis du er alvorligt dehydreret (pga. opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag)
hvis du har en aktiv blødning (herunder i hjernen)
hvis du har øget tendens til blødning (f.eks. ved alvorlig mangel på blodplader).
hvis du er et barn under 6 år.
hvis du er et barn under 12 år (kun 600 mg).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du:
lider af systemisk lupus erythematosus eller en anden autoimmunsygdom, og din nyrefunktion er påvirket
har den medfødte sygdom porfyri, der påvirker det røde blodpigment hæmoglobin
har kroniske betændelsestilstande i tarmene, som f.eks. betændelse i tyktarmen (ulcerøs colitis), betændelse i fordøjelsessystemet (Crohns sygdom) eller en anden lidelse i mave eller tarm
har øget tendens til blødning (f.eks. ved mangel på blodplader)
har problemer med blodstørkning
lider af allergi, høfeber, astma, kronisk hævelse af slimhinden i næsen, bihulebetændelse, polypper eller kronisk blokering af luftvejen, fordi der er forhøjet risiko for at udvikle en blokering af luftve- jene, så der opstår problemer med at trække vejret (åndenød)
lider af problemer med blodomløbet i arme og ben
har lever-, nyre- eller hjerteproblemer eller for højt blodtryk
lige har gennemgået en stor operation
du er i de første 6 måneder af graviditeten
du ammer
du har skoldkopper eller helvedesild
hvis du har en infektion (se afsnittet ”Infektioner” herunder).
Ældre
Hvis du er ældre, har du større risiko for at få bivirkninger, specielt blødninger og hul på tarmene, som kan være livstruende.
Mavesår, hul på og blødning i mave og tarm
Hvis du før har haft sår i mave eller tarm, og især hvis såret har været forbundet med hul i tarm eller blødning, skal du holde øje med unormale symptomer i maveregionen og straks kontakte lægen, specielt hvis symptomerne opstår i begyndelsen af behandlingen. Det skyldes, at risikoen for blødning eller sårdannelse i mave-tarm-kanalen er højere i sådanne tilfælde, specielt hos ældre patienter. Hvis der opstår blødning eller sår i mave-tarm-kanalen, skal behandlingen stoppes.
Blødning, sårdannelse eller hul i mave eller tarm kan opstå uden forudgående varsel, selv hos patien- ter der ikke tidligere har haft sådanne problemer. Det kan være livstruende.
Risikoen for sår, hul eller blødning i mave og tarm øges generelt, jo højere dosis ibuprofen, der tages. Risikoen øges også ved indtagelse af visse andre lægemidler sammen med ibuprofen (se afsnittet ’Brug af andre lægemidler’ herunder).
Hudreaktioner
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner ved behandling med Ibuprofen Actavis. Du bør stoppe med at tage Ibuprofen Actavis og straks søge læge, hvis du får hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion (Se pkt. 4).
Virkning på hjerte og hjerne
Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande) /smertestillende lægemidler som f.eks. ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje doser. Tag ikke højere dosis end anbefalet, og tag ikke lægemidlet i længere tid end an- befalet.
Tal med lægen eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager Ibuprofen Actavis, hvis du:
har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerteanfald, har fået foretaget en bypass-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer)
har haft nogen form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen), eller hvis nogen i din familie har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde.
har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger.
Virkning på nyrer
Ibuprofen kan give nyreproblemer hos patienter, der ikke før har haft problemer med nyrerne. Dette kan medføre hævede ben og kan endog give hjertesvigt eller forhøjet blodtryk hos patienter, der er di- sponeret for det.
Ibuprofen kan give nyreskader hos patienter, der allerede har nyre-, hjerte eller leverproblemer, tager vanddrivende medicin eller ACE-hæmmere, samt hos ældre. Når behandlingen med ibuprofen ophø- rer vil nyrefunktionen i de fleste tilfælde blive normalt igen.
Ibuprofen kan føre til nyreproblemer hos børn og unge, der er dehydrerede.
Aseptisk meningitis (betændelseslignende tilstand i hjernehinden uden infektion med bakterier) Under behandling med ibuprofen, er der set tilfælde af meningitis (der viser sig som nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering). Selvom det nok er mere sandsynligt, at de sker hos patienter med allerede eksisterende autoimmun sygdom som f.eks. systemisk lupus erythe- matosus eller MCTD (blandet bindevævssygdom), er det indberettet hos patienter, som ikke allerede har en kronisk sygdom.
Infektioner
Ibuprofen Actavis kan skjule tegn på infektioner, herunder feber og smerter. Det er derfor muligt, at
Ibuprofen Actavis kan forsinke relevant behandling af infektion, hvilket kan medføre en øget risiko for komplikationer. Dette er observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel, mens du har en infektion, og dine symptomer varer ved eller bliver værre, skal du kontakte en læge med det samme.
Andre forsigtighedsregler
Ved længerevarende brug af smertestillende medicin i høje doser kan der opstå hovedpine, som ikke skal behandles med øgede doser af dette lægemiddel. Vanemæssig brug af smertestillende medicin kan medføre varige skader på nyrerne og give risiko for nyresvigt.
Ibuprofen Actavis kan gøre det sværere for dig at blive gravid. Fortæl lægen det, hvis du planlægger at blive gravid eller har problemer med at blive gravid.
Fortæl det altid til lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Ibuprofen Actavis kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel:
andre NSAID-præparater
acetylsalicylsyre (aspirin)
lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blod- propper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran, ticlopidin, clopidogrel)
methotrexat (bruges til behandling af cancer og autoimmunsygdomme)
digoxin (til behandling af forskellige hjertesygdomme)
fenytoin (bruges for at forhindre epileptiske anfald)
lithium (bruges i behandlingen af depression og mani)
vanddrivende lægemidler, herunder kaliumbesparende diuretika
lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablok- kere som f.eks. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)
colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)
aminoglykosider (lægemidler mod visse bakterietyper)
SSRI-præparater (til behandling af depression) som paroxetin, sertralin, citalopram
moclobemid (reversibel selektiv MAO-A-hæmmer – til behandling af depression og socialfobi)
ciclosporin, tacrolimus (til at undertrykke immunforsvaret efter organtransplantation)
zidovudin eller ritanovir (til at behandle hiv-patienter)
mifepriston
probenecid eller sulfinpyrazon (til behandling af gigt)
kinoloner (antibiotika)
sulfonylurea (til behandling af type 2 sukkersyge)
corticosteroider (bruges mod betændelse)
bisfosfonat (bruges mod knogleskørhed, Pagets knoglesygdom og til behandling af højt blodcal- cium)
oxpentifyllin ((pentoxifyllin) bruges til behandling af kredsløbsforstyrrelser i arme og ben)
baclofen (muskelafslappende medicin)
lægemidler, som hæmmer bestemte enzymer i leveren, f.eks. voriconazol eller fluconazol (til behandling af svampeinfektion).
Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Ibuprofen Actavis. Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ibuprofen Actavis sam- men med andre lægemidler.
Ibuprofen Actavis synkes med et glas vand under eller efter et måltid.
Undgå alkohol, da det kan forværre bivirkningerne ved Ibuprofen Actavis, specielt de bivirkninger, der vedrører maven, tarmen og hjernen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Ibuprofen må ikke anvendes de sidste 3 måneder af graviditeten, fordi det kan medføre alvorlige hjerte-, lunge- og nyrelidelser hos fosteret. Hvis medicinen tages i slutningen af graviditeten, kan det give blødninger hos både moder og barn og svække veerne, så fødslen forlænges.
Lægen vil kun udskrive medicinen til dig i de første 6 måneder af graviditeten, hvis det er strengt nød- vendigt.
Ibuprofen kan gøre det vanskeligere at blive gravid. Fortæl lægen det, hvis du planlægger at blive gra- vid eller har problemer med at blive gravid.
Ibuprofen udskilles i modermælk i meget små mængder, og normalt skal man ikke stoppe amning ved kortvarige behandlinger. Men hvis længerevarende behandling er nødvendig, skal det overvejes at stoppe amning.
Generelt har ibuprofen ingen negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maski- ner. Da der ved høje doser kan forekomme bivirkninger som træthed, sløvhed, svimmelhed (rapporte- ret som almindelig) og synsforstyrrelser (rapporteret som ualmindelig), kan evnen til at føre motorkø- retøj eller betjene maskiner være nedsat i enkelte tilfælde. Denne effekt forstærkes ved samtidigt ind- tag af alkohol.
Ibuprofen Actavis indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har for- talt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tab-let, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid Ibuprofen Actavis nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal tage tabletterne med rigelig vand. Du kan tage Ibuprofen Actavis i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Den sædvanlige dosis er:
Gigtsygdomme, smerter og hævelser i led og muskler
Du må højst tage 1 tablet på 400 mg 4 gange daglig eller 1 tablet på 600 mg 3 gange daglig (dvs. i alt 1800 mg). Lægen kan øge dosis op til 6 tabletter på 400 mg eller 4 tabletter på 600 mg daglig, dog kun i kortere tid (højst 4–6 uger). Følg lægens anvisning.
Menstruationssmerter
1 tablet på 400 mg, kan evt. gentages hver 6.–8. time.
Du bør anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du kontakte en læge med det samme, hvis symptomerne (f.eks. feber eller smerter) varer ved eller bliver værre (se pkt. 2).
Hvis du er ældre, har du større risiko for at få bivirkninger, specielt blødninger og hul på tarmene, som kan være livstruende. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, vil lægen rådgive dig om dette lægemiddel. Følg lægens anvisninger.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller et barn har taget mere af Ibuprofen Actavis end der står i denne information, eller mere en lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Så vil risikoen blive vurderet, og du vil få råd om de foranstaltninger, der skal træffes.
Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (kan indeholde blod), blødning i mave eller tarm, hovedpine, øresusen, forvirring og ufrivillige øjenbevægelser. Ved høje doser er sløvhed, brystsmerter, hjertebanken, ophidselse, desorientering, tab af bevidsthed, nyresvigt, leverskade, lavt blodtryk, kramper (hovedsageligt hos børn), svaghed, svimmelhed, balanceproblemer, blod i urinen, en følelse af at være kold samt åndedrætsbesvær blevet rapporteret.
I alvorlige tilfælde af overdosering kan ophidselse, desorientering, sløret syn og øjenproblemer, nyre- svigt, leverskade, lavt blodtryk, blå farvning af læber, tunge og fingre, og øget risiko for blødning fo- rekomme. Forværring af astma hos astmatikere kan også forekomme.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger ses oftere i forbindelse med høje doser og langvarig behandling.
Lægemidler som Ibuprofen Actavis kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myo- kardieinfarkt) eller slagtilfælde. Vand i kroppen (ødem), højt blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID præparater.
Nedenstående bivirkninger er væsentlige og kræver hurtig handling, hvis du får dem. Du skal holde op med at tage Ibuprofen Actavis og straks gå til lægen, hvis du får følgende symptomer:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1ud af 10 behandlede)
sort, tjæreagtig afføring eller blodigt opkast (blødende sår i mave-tarm-kanalen).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
hævelser i ansigt, tunge eller svælg, som kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret (an- gioødem), hjertebanken, voldsomt fald i blodtryk eller livsfarligt shock
en pludselig overfølsomhedsreaktion med stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og blodtryks- fald
alvorligt udslæt med blister på huden især på arme, ben, hænder og fødder, som også kan brede sig til ansigtet og læberne (erythem multiform, Stevens Johnson-syndrom). Det kan blive for- værret, blisterne kan blive større og brede sig og huden kan skalle af (Lyells syndrom).
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
en alvorlig hudreaktion kaldet DRESS-syndrom kan forekomme. Symptomer på DRESS kan være udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfol- der, på kroppen og på armene og ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generali- seret eksantematøs pustulose). Hold op med at bruge Ibuprofen Actavis, hvis du udvikler disse symptomer, og søg læge med det samme. Se også pkt. 2.
Du skal stoppe med at tage lægemidlet og hurtigst muligt kontakte lægen, hvis du får disse bivirk- ninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
halsbrand, mavesmerter, forstoppelse.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
sløret syn eller andre øjenproblemer
huden bliver følsom over for lys.
overfølsomhed, som f.eks. hud udslæt, kløe, astmaanfald (nogle gange forbundet med lavt blod- tryk).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
synstab.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
pludselig opstået vand i lungerne, der gør det vanskeligt at trække vejret, højt blodtryk, vand i kroppen og vægtforøgelse.
Disse bivirkninger er også set i forbindelse med Ibuprofen Actavis:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Forstyrrelser i fordøjelsessystemet som diarré, kvalme, opkastning, luft i maven, forstoppelse.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Sår i fordøjelseskanalen med eller uden hul i tarmen
Betændelse i tarmen og forværring af betændelse i tyktarmen (colitis) og fordøjelseskanalen (Crohns sygdom) samt betændelsestilstanden diverticulosis coli i tyktarmen (hul eller fistler)
Mikroskopisk blødning fra tarmene, hvilket kan give blodmangel
Sår og betændelse i munden
hovedpine, træthed, balanceproblemer, svimmelhed, udmattelse, ophidselse, søvnløshed, irrita- bilitet.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
betændelse i bughinden
nyreproblemer, herunder udvikling af væskeophobning, betændelse i nyrer og nyresvigt
løbende næse
vejrtrækningsproblemer (bronkospasmer).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
depression, forvirring, hallucinationer
lupus erythematosussyndrom
øget mængde urinstof og andre leverenzymer, nedsat hæmoglobin- og hæmatokritværdier, hæm- ning af blodpladeaggregation og forlænget blødningstid, reduceret serumkalcium og stigning i serumurinsyreværdier.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
ubehagelig bevidsthed om hjerterytme, hjertesvigt, hjerteslag eller højt blodtryk
brystsmerter med tegn på alvorlig allergisk reaktion (akut koronar syndrom)
forstyrrelse i blodcelledannelse (med symptomer som feber, ondt i halsen, mundsår, influenza- symptomer, svær træthed, blødning fra næsen eller huden)
ringen eller summen for ørerne
betændelse i spiserøret eller bugspytkirtlen
forsnævring af tarmen
akut betændelse i leveren, gullig misfarvning af huden eller det hvide i øjnene, nedsat leverfunk- tion, leverskade eller leversvigt
skader i nyrevævet
hårtab
betændelseslignende tilstand i hjernehinden uden infektion med bakterier (aseptisk meningitis).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Forværring af infektion i hud og blød væv
Lægemidler som f. eks. Ibuprofen Actavis har i særlige tilfælde været forbundet med alvorlige hudproblemer hos patienter med skoldkopper eller helvedesild.
Ibuprofen Actavis kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer og forringe din modstandsdyg- tighed over for infektioner. Hvis der opstår en infektion med symptomer som feber og kraftig forvær- ring af den generelle tilstand eller feber med lokale infektionssymptomer som f.eks. ondt i hal- sen/svælg/mund eller urinproblemer, skal du straks kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere et muligt fald i antallet af hvide blodlegemer. Det er vigtigt at oplyse lægen om be- handling med dette lægemiddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bi- virkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Ibuprofen Actavis utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke Ibuprofen Actavis efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Ibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, talcum, kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose.
Ibuprofen Actavis er en hvid, oval, filmovertrukket tablet med delekærv.
30, 50, 100 og 250 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Tlf.: 44 98 55 11
E-mail: info@tevapharm.dk
Lehnitzstrasse 70-98 DE-16515 Oranienburg Tyskland
eller
Takeda Pharma Sp. z o.o.
12, Księstwa Łowickiego Str. 99-420 Łyszkowice
Polen