Buprenorphin/Naloxon Mylan
buprenorphine, combinations
Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter
Buprenorphin/naloxon
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin/Naloxon Mylan
Sådan skal du tage Buprenorphin/Naloxon Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Buprenorphin/Naloxon Mylan bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika) såsom heroin eller morphin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Buprenorphin/Naloxon Mylan anvendes til voksne og teenagere over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand.
hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Buprenorphin/Naloxon Mylan (angivet i afsnit 6).
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
hvis du har alvorlige leverproblemer
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol
hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Kontakt lægen, før du tager Buprenorphin/Naloxon Mylan, hvis du har:
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
en leversygdom, som f.eks. hepatitis
lavt blodtryk
nylige kvæstelser i hovedet eller en hjernesygdom
vandladningsbesvær (særligt forbundet med forstørret blærehalskirtel (prostata) hos mænd)
en nyresygdom
problemer med skjoldbruskkirtlen
forstyrrelser i binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom).
depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler.
Brug af disse lægemidler sammen med Buprenorphin/Naloxon Mylan kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Buprenorphin/Naloxon Mylan").
Hvis du er under 18 år eller over 65 år, vil lægen eventuelt holde dig under tættere kontrol. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 15 år.
Dette lægemiddel kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og det skal derfor opbevares et sikkert sted for at hindre tyveri. Giv ikke dette lægemiddel til andre. Det kan medføre dødsfald eller på anden vis være skadeligt for dem.
Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende vejrtrækning), fordi de har misbrugt dette lægemiddel eller har taget det i kombination med andre hæmmere af centralnervesystemet, såsom alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig og muligvis dødelig hæmning af vejrtrækningen (nedsat vejrtrækningsevne) hos børn og ikke-afhængige personer, som tager lægemidlet ved en fejltagelse eller med overlæg.
Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed.
Dette lægemiddel kan fremkalde abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget et korttidsvirkende opioid (for eksempel morphin eller heroin). Det samme gælder, hvis du tager det mindre end 24 timer, efter du har taget et langtidsvirkende opiod, som f.eks. methadon.
Buprenorphin/Naloxon Mylan kan også fremkalde abstinenssymptomer, hvis du pludseligt holder op med at tage det.
Der er rapporteret om leverskader efter indtagelse af Buprenorphin/Naloxon Mylan, særligt hvis lægemidlet bruges forkert. Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, appetitmangel eller brug af anden medicin, der kan skade leveren (se afsnit 4). Der skal tages blodprøver jævnligt hos lægen for at overvåge din levers tilstand. Tal med lægen, hvis du har nogen form for leverproblemer, før du starter behandling med Buprenorphin/Naloxon Mylan.
Dette lægemiddel kan forårsage, at dit blodtryk falder pludseligt, og at du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned.
Buprenorphin/Naloxon Mylan kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan omfatte pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt din læge, hvis du eller en anden person observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis.
Dette lægemiddel kan gøre, at du ikke mærker de smerter, som nogle sygdomme fremkalder. Husk at fortælle til din egen læge, at du tager dette lægemiddel.
Buprenorphin/Naloxon Mylan kan medføre et positivt resultat ved en dopingtest.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Nogle lægemidler kan forstærke bivirkningerne af Buprenorphin/Naloxon Mylan og kan i visse tilfælde medføre meget alvorlige reaktioner. Tag ikke nogen anden medicin, mens du er i behandling med Buprenorphin/Naloxon Mylan, uden først at fortælle det til din læge, især:
Samtidig brug af Buprenorphin/Naloxon Mylan og beroligende medicin som f.eks. benzodiazepiner (til behandling af angsttilstande eller søvnforstyrrelser) eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livsfarligt. Derfor må du ikke bruge denne type medicin samtidig med Buprenorphin/Naloxon Mylan, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge imidlertid har ordineret Buprenorphin/Naloxon Mylan sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse din dosis og varighed af behandlingen.
Det er vigtigt, at du fortæller lægen, om alle de typer beroligende medicin du eventuelt tager, og du skal sørge for nøje at følge den dosis, lægen har anvist. Det kan være en hjælp at fortælle familie og venner, at de skal være opmærksomme på ovenstående symptomer. Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
andre opioider, som indeholder lægemidler som f.eks. methadon, visse smertestillende midler og hostestillende medicin
antidepressiva, som bruges til behandling af depression, for eksempel isocarboxazid, phenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat, kan forstærke virkningen af dette lægemiddel
sederende H1-receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner) for eksempel diphenhydramin og chlorphenamin
barbiturater (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel phenobarbital og secobarbital
beroligende midler (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel chloralhydrat
clonidin, som bruges til behandling af for højt blodtryk, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
anti-retrovirale midler (som bruges til behandling af hiv) for eksempel ritonavir, nelfinavir eller indinavir, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
visse lægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner) for eksempel ketoconazol og itraconazol og visse antibiotika kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
visse lægemidler kan nedsætte virkningen af Buprenorphin/Naloxon Mylan. Disse lægemidler omfatter lægemidler til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) og lægemidler til behandling af tuberkulose (rifampicin).
Naltrexon og nalmefen (lægemidler til behandling af afhængighed) kan forhindre de terapeutiske virkninger af Buprenorphin/Naloxon Mylan. Du må ikke tage disse lægemidler, mens du er i behandling med Buprenorphin/Naloxon Mylan, fordi du kan opleve, at du pludseligt får langvarige og intense abstinenssymptomer.
antidepressive lægemidler, f.eks. moclobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin og trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Buprenorphin/Naloxon Mylan, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Alkohol kan muligvis forstærke døsighed og øge risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Buprenorphin/Naloxon Mylan. Tag ikke Buprenorphin/Naloxon Mylan sammen med alkohol. Du må ikke synke eller indtage mad eller nogen form for drikkevarer, før resoribletten er helt opløst.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Risikoen ved at gravide kvinder tager Buprenorphin/Naloxon Mylan er ukendt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Lægen vil beslutte, om din behandling skal fortsætte med et andet lægemiddel.
Hvis lægemidler som Buprenorphin/Naloxon Mylan indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer. Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel, da Buprenorphin/Naloxon Mylan udskilles i modermælken.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphin/Naloxon Mylan virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Buprenorphin/Naloxon Mylan kan forårsage døsighed. Det kan forekomme hyppigere i de første uger af behandlingen, mens din dosis ændres. Men det kan også forekomme, hvis du drikker alkohol eller tager andre sløvende lægemidler samtidig med, at du tager Buprenorphin/Naloxon Mylan. Du må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan du reagerer på dette lægemiddel.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Din behandling ordineres og overvåges af læger, som har erfaring med at behandle opioidafhængighed. Lægen vil fastlægge den dosis, der er bedst for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede startdosis til voksne og unge over 15 år er en til to Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletter. Yderligere en til to Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletter kan gives på Dag 1, afhængigt af dit behov.
Du skal have tydelige tegn på abstinenser, inden du tager den første dosis Buprenorphin/Naloxon Mylan. Lægen vil vurdere, om du er klar til at indlede behandlingen og hjælpe dig med at finde det rette tidspunkt for din første dosis Buprenorphin/Naloxon Mylan.
Påbegyndelse af behandling med Buprenorphin/Naloxon Mylan, mens du er afhængig af heroin Hvis du er afhængig af heroin eller et korttidsvirkende opioid, skal du tage din første dosis
Buprenorphin/Naloxon Mylan, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, du sidst brugte opioider.
Påbegyndelse af behandling med Buprenorphin/Naloxon Mylan, mens du er afhængig af methadon Hvis du tager methadon eller et langtidsvirkende opioid, bør din methadondosis ideelt set reduceres til
under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Buprenorphin/Naloxon Mylan. Den første dosis Buprenorphin/Naloxon Mylan skal tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst har brugt methadon.
Tag din dosis én gang om dagen ved at anbringe resoribletterne under tungen.
Hold resoribletterne på plads under tungen, indtil de er helt opløst. Det kan tage 5-10 minutter.
Lad være med at tygge på eller sluge resoribletterne, da medicinen så ikke vil virke, og du kan få abstinenser.
Lad være med at indtage mad eller drikkevarer, indtil resoribletterne er opløst helt.
I dagene efter du begynder behandlingen, kan din læge øge din dosis af Buprenorphin/Naloxon Mylan i henhold til dine behov. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har indtryk af, at effekten af Buprenorphin/Naloxon Mylan er for stærk eller for svag. Den maksimale daglige dosis er 24 mg.
Når behandlingen har været vellykket i et stykke tid, kan det i samråd med lægen besluttes at reducere dosis gradvist til en lavere vedligeholdelsesdosis.
Afhængigt af din tilstand kan din dosis af Buprenorphin/Naloxon Mylan fortsat reduceres under nøje medicinsk overvågning, indtil behandlingen til sidst kan stoppes helt.
Lad være med på nogen måde at ændre behandlingen, og stop ikke behandlingen uden samtykke fra din behandlende læge.
Hvis du eller en anden person tager for meget af denne medicin, skal du straks tage på skadestuen eller hospitalet for at blive behandlet, da en overdosis af Buprenorphin/Naloxon Mylan kan forårsage alvorlige og livsfarlige vejrtrækningsproblemer.
Symptomerne på en overdosis kan være en fornemmelse af søvnighed og manglende koordinationsevne med langsomme reflekser, sløret syn og/eller sløret tale. Du vil muligvis ikke være i stand til at tænke klart og vil muligvis trække vejret meget langsommere end normalt.
Fortæl det til lægen så snart som muligt, hvis du glemmer at tage en dosis.
Lad være med på nogen måde at ændre eller stoppe behandlingen uden at have aftalt det med din behandlende læge. Pludseligt ophør med behandlingen kan medføre abstinenssymptomer.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får bivirkninger, skal du straks informere din læge eller omgående søge læge. Disse bivirkninger kan være:
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt. Det kan være tegn på en livstruende allergisk reaktion.
søvnighed og manglende koordinationsevne, sløret syn, sløret tale, hvis du ikke kan tænke ordentligt eller klart, eller hvis du trækker vejret meget langsommere end normalt.
udpræget træthed, kløe, og din hud eller det hvide i øjnene bliver gult. Det kan være symptomer på leverskade.
du ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): |
Søvnløshed, forstoppelse, kvalme, kraftige svedeture, hovedpine, abstinenssymptomer. |
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): |
Vægttab, hævede hænder og fødder, døsighed, angst, nervøsitet, prikkende fornemmelse, depression, nedsat seksualdrift, øget muskelspænding, unormale tanker, øget tåreflåd (øjne, der løber i vand) eller på anden måde ændret tåreflåd, sløret syn, blussen, forhøjet blodtryk, migræne, løbende næse, ondt i halsen og smerte ved synkebevægelse, øget hoste, oprørt mave eller anden mavebesvær, diarré, unormal leverfunktion, luftafgang fra tarmen, opkastning, udslæt, kløe, nældefeber, smerte, ledsmerter, muskelsmerter, kramper i benene (muskelkramper), problemer med at få eller opretholde rejsning, unormal urin, mavesmerter, rygsmerter, svaghed, infektion, kulderystelser, brystsmerter, feber, influenzalignende symptomer, generelt ubehag, utilsigtet tilskadekomst som følge af manglende årvågenhed eller koordinationsevne, mathed og svimmelhed. |
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): |
Hævede lymfekirtler, ophidselse, rysten, unormale drømme, overdreven muskelaktivitet, personlighedsændring (følelse af ikke at være sig selv), medicinafhængighed, amnesi (hukommelsestab), manglende interesse, overdreven følelse af velbehag, kramper (krampeanfald), taleforstyrrelser, små pupiller, vandladningsproblemer, betændelse eller infektion i øjet, hurtig eller langsom puls, lavt blodtryk, hjertebanken, myokardieinfarkt (hjerteanfald), snørende fornemmelse omkring brystkassen, stakåndethed, astma, gaben, smerte og sår i munden, misfarvning af tungen, akne, knuder i huden, hårtab, tør eller afskallende hud, betændelse i led, urinvejsinfektion, unormale blodværdier, blod i urinen, unormal sædafgang, menstruationsproblemer eller gener fra skeden, nyresten, protein i urinen, smertefuld eller vanskelig vandladning, følsomhed over for varme og kulde, hedeslag, appetitløshed, fjendtlighedsfølelse. |
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): |
Pludseligt opstået abstinenssyndrom forårsaget af for tidlig indtagelse af Buprenorphin/Naloxon Mylan efter brug af ulovlige opioider, abstinenssyndrom hos nyfødte. Langsom eller besværet vejrtrækning, leverskade med eller uden gulsot, hallucinationer, hævelse af ansigt og svælg eller livstruende allergiske reaktioner, fald i blodtrykket når man rejser dig fra siddende eller liggende stilling. Misbrug af dette lægemiddel ved injektion kan forårsage abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og leverproblemer, der kan være alvorlige (se “Advarsler og forsigtighedsregler”). |
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn og andre medlemmer i husstanden.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Buprenorphin/Naloxon Mylan kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler. Dette lægemiddel skal opbevares et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: buprenorphin og naloxon.
Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg: Hver sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,5 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg: Hver sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, povidon (K = 29,7), citronsyremonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium, citronaroma (indeholder: smagsaroma, maltodextrin, akaciegummi), limearoma (indeholder: smagsaroma, maltodextrin, akaciegummi).
Buprenorphin/Naloxon Mylan er hvide til råhvide, runde og bikonvekse sublinguale resoribletter med en delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Tabletterne er pakket i blisterpakninger i kartonæsker med 7 eller 28 tabletter eller i enkeltdosisblister med 7x1 eller 28x1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Mylan AB Postboks 23033
104 35 Stockholm Sverige
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach
8502
Østrig
Kroatien: Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Danmark Buprenorphin/Naloxon Mylan, sublinguale resoribletter Buprenorphin/Naloxon Mylan, sublinguale resoribletter
Finland Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti
Frankrig: BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 mg/2 mg, comprimé sublingual
Tyskland: Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Italien: Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma
Holland: Buprenorfine/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Buprenorfine/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Sverige: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual
Storbritannien: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg sublingual tablet Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg sublingual tablet