Azacitidine Accord
azacitidine
azacitidin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejesken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejesken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine Accord
Sådan skal du bruge Azacitidine Accord
Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Azacitidine Accord er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter’. Azacitidine Accord indeholder det aktive stof ’azacitidin’.
Azacitidine Accord anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
akut myeloid leukæmi (AML)
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Azacitidine Accord virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA). Det menes at virke ved
at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye
blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi.
Kontakt lægen eller sygeplejesken, hvis du har spørgsmål om Azacitidine Accords virkning, og
hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidine Accord (angivet i punkt 6).
hvis du har fremskreden leverkræft.
hvis du ammer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Azacitidine Accord:
hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.
hvis du har nyresygdom.
hvis du har leversygdom.
hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har
haft en lungesygdom.
Azacitidine Accord kan forårsage en alvorlig immunreaktion, som kaldes "differentieringssyndrom" (se punkt 4).
Blodprøver
Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidine Accord og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en ”cyklus”). Dette sker for at kontrollere, at du har
nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Azacitidine Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det skyldes, at Azacitidine Accord kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker. Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidine Accord virker.
Graviditet
Du bør ikke bruge Azacitidine Accord under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret. Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter
behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Amning
Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidine Accord. Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Frugtbarhed
Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Azacitidine Accord. Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel.
Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Inden du får Azacitidine Accord, vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal. Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt. Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Azacitidine Accord gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Denne ”behandlingscyklus” vil blive gentaget hver 4. uge. Du skal normalt gennemgå mindst
6 behandlingscyklusser.
Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske. Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejesken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Andre bivirkninger omfatter:
Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi). Du kan føle dig træt og bleg.
Nedsat antal hvide blodlegemer. Du kan samtidig have feber. Du har også større risiko for at få
infektioner.
Et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Du har større tendens til blødning og blå mærker.
Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Lungebetændelse.
Brystsmerter, kortåndethed.
Træthed.
En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.
Tab af appetit.
Ledsmerter.
Blå mærker.
Udslæt.
Røde eller lilla pletter under huden.
Ondt i maven.
Kløe.
Feber.
Ondt i næse og hals.
Svimmelhed.
Hovedpine.
Søvnbesvær.
Næseblod.
Muskelsmerter.
Svaghed (asteni).
Vægttab.
Lavt indhold af kalium i blodet.
Blødning i hovedet.
En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning). Det kan skyldes lave
niveauer af hvide blodlegemer i blodet.
Knoglemarvssvigt. Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er
reduceret.
Urinvejsbetændelse.
En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af
hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i
huden (hæmatom).
Blod i urinen.
Sår i munden eller på tungen.
Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet. Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå
mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.
Hudrødme.
Hudinfektion (cellulitis).
Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.
Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).
Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Kortåndethed ved bevægelse.
Smerter i halsen og strubehovedet.
Fordøjelsesbesvær.
Sløvhed.
Generel følelse af utilpashed.
Angst.
Forvirring.
Hårtab.
Nyresvigt.
Dehydrering (væskeunderskud).
Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og
mandler (svampeinfektion i munden).
Besvimelse.
Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der
skiftes til stående eller siddende stilling.
Søvnighed, døsighed.
Blødning på grund af kateteret.
En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter
(divertikulitis).
Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Kulderystelser.
Muskelspasmer.
Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Rysten.
Leversvigt.
Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.
Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Betændelse i hjertesækken (perikarditis)
Tør hoste.
Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Tumorlysesyndrom – metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom højt kalium, fosfor, urinsyre og lavt calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).
Alvorlig immunreaktion (differentieringssyndrom), som kan medføre feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, udslæt, nedsat urinmængde, lavt blodtryk (hypotension), hævelser i arme eller ben og hurtig vægtøgning.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejesken er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidine Accord. De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidine Accord på korrekt vis.
For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel – der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Til umiddelbar anvendelse
Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 60 minutter.
Til senere anvendelse
Hvis Azacitidine Accord-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C – 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i
køleskab i maksimalt 8 timer.
Hvis Azacitidine Accord-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C – 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C – 8 °C) straks efter
forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.
Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C – 25 °C).
Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Aktivt stof: azacitidin. Et hætteglas indeholder 100 mg eller 150 mg azacitidin. Efter opblanding med 4 ml eller 6 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Azacitidine Accord er et hvidt pulver til injektionsvæske, suspension. Det leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg eller 150 mg azacitidin.
Pakningsstørrelser
1 hætteglas med 100 mg azacitidin.
1 hætteglas med 150 mg azacitidin.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polen
Eller
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien
Eller
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
Du kan finde yderligere oplysninger om Azacitidine Accord på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Anbefalinger for sikker håndtering
Azacitidine Accord er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner. Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden. Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne.
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se ”Rekonstitutionsprocedure”).
Rekonstitutionsprocedure
Azacitidine Accord skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker. Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til
injektionsvæsker. Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Følgende utensilier skal forberedes:
Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Den passende mængde vand til injektionsvæske trækkes op i sprøjten. Sørg for at tømme evt.
luft ud af sprøjten.
Hætteglas indeholdende | Mængde af vand til injektionsvæske | Endelig koncentration |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin
(100 mg/4 ml eller 150 mg/6 ml). Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater. Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof. Bemærk, at der findes filtre in nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne
systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset. Hætteglasset skal nu vendes om. Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet. Stemplet trækkes nu
tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten. Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset, og kanylen
bortskaffes.
En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten. For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af
kanylen før injektionen.
Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen. Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks.
dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte). På grund af tilbageholdelse i
hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.
Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C. Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Til umiddelbar anvendelse
Suspensionen med Azacitidine Accord kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 60 minutter. Hvis der er forløbet mere end 60 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Til senere anvendelse
Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C-8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 8 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C. Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Beregning af en individuel dosis
Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Dosis mg/m2 (% af anbefalet startdosis) | Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2 | Antal nødvendige hætteglas | Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension | |
100 mg hætteglas | 150 mg hætteglas | |||
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 hætteglas | 1 hætteglas | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 hætteglas | 1 hætteglas | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 hætteglas | 1 hætteglas | 1,8 ml |
Administration
Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Rekonstitueret Azacitidine Accord bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Der bør skiftes mellem injektionsstederne. Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.