Iclusig
ponatinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig
Sådan skal du tage Iclusig
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Iclusig anvendes til at behandle voksne med følgende typer leukæmi, som ikke længere har gavn af behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel (kendt som en
T315I-mutation):
kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med for mange umodne hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes. I
denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet.
Iclusig tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tyrosin-kinase-hæmmere. Hos patienter med CML og Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen, at den skal danne unormale hvide blodlegemer. Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion. Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
har eller tidligere har haft et alkoholmisbrug
har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
har haft en blodprop
har haft nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse
har for højt blodtryk
har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
har eller tidligere har haft blødningsproblemer
nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Din læge vil foretage:
en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
et fuldstændigt blodbillede
Det vil blive gentaget hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen. Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
kontrol af serumproteinet, som kaldes lipase
Et serumprotein, den såkaldte serumlipase, vil blive kontrolleret hver 2. uge i de første
2 måneder og derefter jævnligt. Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
undersøgelse af leverfunktionen
Blodprøver til vurdering af leverfunktionen vil blive taget jævnligt som indiceret af lægen.
Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib. Symptomerne kan for eksempel være pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsændringer. Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
sikker kontraception under behandlingen.
Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig. Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Iclusig-behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af patienter med leukæmi. Iclusig kan fås som:
en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
en 15 mg filmovertrukket tablet og en 30 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
du har reageret passende på behandlingen
antallet af hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler, reduceres
antallet af blodplader reduceres
der opstår en alvorlig bivirkning, som påvirker blodet
betændelse i bugspytkirtlen
øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
du får problemer med dit hjerte eller blodårer
du har en leversygdom.
Behandlingen med Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol. Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Tabletterne sluges hele med et glas vand. Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad. Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret. Det drejer sig om langvarig behandling.
Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
lungebetændelse (kan forårsage åndenød)
betændelse i bugspytkirtlen. Hvis du får betændelse i bugspytkirtlen, skal du omgående kontakte din læge. Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
hjerteanfald (blandt symptomerne er en pludselig fornemmelse af hurtigere puls, smerter i brystkassen, kortåndethed)
ændringer i blodniveauer:
nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed, træthed)
nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå
mærker)
nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til betændelse)
forhøjet niveau af et serumprotein, som kaldes lipase
en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
hjertesvigt (blandt symptomerne er svækkelse, træthed, hævede ben)
ubehagelig trykkende fornemmelse, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris) og brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
forhøjet blodtryk
forsnævring af pulsårer i hjernen
problemer med blodkarrene i hjertet
blodforgiftning
hævede eller røde områder på huden, som føles varme og ømme (cellulitis)
væskemangel (dehydrering)
åndenød
væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
diarré
blodprop i en dyb vene, pludselig blokering af en vene, blodprop i en blodåre i lungen (blandt symptomerne er: hedeture, rødmen, rødmen i ansigtet, åndenød)
slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
migræne, unormale fornemmelser)
kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmernes ekstremiteter)
blodprop i en af de store blodårer, der transporterer blod til hovedet eller halsen (halspulsårerne)
forstoppelse
nedsat natrium i blodet
øget tendens til blødning eller blå mærker
infektion i øvre luftveje (kan forårsage åndenød)
nedsat appetit
søvnløshed
hovedpine, svimmelhed
hoste
diarré, opkastning, kvalme
forhøjede niveauer af flere leverenzymer, der kaldes:
alaninaminotransferase
aspartataminotransferase
udslæt, tør hud, kløe
smerter i knogler, led, muskler, ryg, arme eller ben, muskelkramper
træthed, ophobning af væske i arme og/eller ben, feber, smerter
betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen
væskeretention
lave niveauer af calcium, fosfat eller kalium i blodet
forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
vægttab
mini-slagtilfælde
nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
letargi, migræne
øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse og kløe.
sløret syn, tørre øjne, infektion i øjet, synsforstyrrelser
vævshævelse i øjenlåg eller omkring øjnene på grund af for meget væske
hjertebanken
smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
hedeture, rødmen
næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
amylase
alkalisk fosfatase
gammaglutamyltransferase
halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af hæmoglobin (stoffet, der farver blodet) (blandt symptomerne er mørkfarvet urin)
smerter i knogler eller hals
hududslæt, afskalning af huden, unormal fortykkelse af huden, hudrødme, blå mærker, hudsmerter, farveændringer i huden, hårtab
hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
nattesved, øget svedafsondring
manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
kulderystelser, influenzalignende symptomer
stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
hjerneblødning
obstruktion af blodårer i øjet
hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb, pludselig forhøjelse af blodtrykket
nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
kredsløbsproblemer i milten
leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom, der kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
smertefulde røde knuder, smerter i huden og rødme af huden (betændelse i fedtvævet under huden)
genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
problematisk hududslæt med blærer eller afskalning, som spreder sig over hele kroppen og ledsages af træthed. Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel. Lad dåsen blive i flasken. Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ponatinib.
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid). Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Hver 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, talkum, macrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171). Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden. Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side. Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side. Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel. Flaskerne er pakket i en papæske.
Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter. Flasker med Iclusig 30 mg indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg, Tyskland
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Holland
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.