Esomeprazol Orion
esomeprazole
Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter
Esomeprazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Esomeprazol Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazol Orion
Sådan skal du tage Esomeprazol Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Esomeprazol Orion indeholder et stof, der kaldes esomeprazol. Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes syrepumpe-hæmmere. Det virker ved at nedsætte den mængde syre, der produceres i maven.
Esomeprazol Orion anvendes til behandling af følgende tilstande: Voksne
”Gastroesofageal reflukssygdom” (GERD). Det er en sygdom, hvor syre fra maven går op i spiserøret
(som forbinder svælget med maven) og medfører smerte, betændelse og halsbrand.
Sår i mavesækken eller den øvre del af tarmen (tolvfingertarmen), der er inficeret med en bakterie, som kaldes ”Helicobacter pylori”. Hvis du har denne tilstand, kan din læge også ordinere antibiotika for at behandle infektionen og fremme helingen af såret.
Mavesår, der skyldes medicin, der kaldes NSAID’ere (ikke-steroid betændelseshæmmende medicin). Hvis du tager NSAID’ere kan Esomeprazol Orion også forebygge sårdannelse.
For meget syre i maven på grund af en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom).
Langtidsbehandling efter forebyggende behandling med esomeprazol, givet i en blodåre, for tilbagevendende, blødende mavesår.
Unge på 12 år og derover
Gastroesofageal reflukssygdom” (GERD). Det er en sygdom, hvor syre fra maven går op i spiserøret (som forbinder svælget med maven) og medfører smerte, betændelse og halsbrand.
Sår i mavesækken eller den øvre del af tarmen (tolvfingertarmen), der er inficeret med en bakterie, som kaldes ”Helicobacter pylori”. Hvis du har denne tilstand, kan din læge også ordinere antibiotika for at behandle infektionen og fremme helingen af såret.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esomeprazol Orion (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
hvis du tager medicin, der indeholder nelfinavir (til behandling af hiv-infektion).
Tag ikke Esomeprazol Orion, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Esomeprazol Orion.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Esomeprazol Orion:
hvis du har alvorlige leverproblemer.
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Esomeprazol Orion, der nedsætter syreindholdet i maven.
Esomeprazol Orion kan skjule symptomerne på andre sygdomme. Derfor skal du straks tale med din læge, inden du begynder at tage, eller mens du tager Esomeprazol Orion, hvis du oplever noget af følgende:
du har et stort vægttab uden grund og har problemer med at synke.
du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
du begynder at kaste mad eller blod op.
du har sort afføring (blodholdig afføring).
Hvis du har fået ordineret Esomeprazol Orion ”efter behov” skal du kontakte lægen, hvis symptomerne fortsætter eller ændrer karakter.
Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Esomeprazol Orion. Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.
Når du tager protonpumpehæmmere som Esomeprazol Orion, kan din risiko for brud på hofte, håndled og ryg være øget en smule, især når de tages i en periode over et år. Fortæl det til din læge, hvis du har osteoporose, eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).
Børn under 12 år
Esomeprazol Orion anbefales ikke til børn under 12 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er fordi Esomeprazol Orion kan påvirke anden medicins virkning, og anden medicin kan påvirke Esomeprazol Orion.
Du må ikke tage Esomeprazol Orion, hvis du tager medicin, der indeholder nelfinavir (til behandling af hiv- infektion).
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:
Atazanavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).
Clopidogrel (anvendes til forebyggelse af blodpropper).
Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner).
Erlotinib (anvendes til behandling af kræft).
Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression).
Diazepam (anvendes til behandling af angst, som muskelafslappende middel eller ved epilepsi).
Phenytoin (anvendes ved epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge kontrollere dig, når du begynder eller stopper behandling med Esomeprazol Orion.
Medicin, der fortynder dit blod, f.eks. warfarin. Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere dig, når du begynder eller stopper med at tage Esomeprazol Orion.
Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens- en smerte i dine ben, når du går, der er forårsaget af en utilstrækkelig blodforsyning).
Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer).
Methotrexat (et kemoterapi medicin, der anvendes i høje doser til behandling af kræft) - hvis du tager en høj dosis af methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din Esomeprazol Orion behandling.
Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).
Tacrolimus (organtransplantation)
Perikum (hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).
Hvis din læge har ordineret antibiotikabehandling med amoxicillin og clarithromycin sammen med Esomeprazol Orion til behandling af sår, der skyldes infektion med Helicobacter pylori, er det meget vigtigt, at du fortæller om al anden medicin, du tager.
Du kan tage tabletterne sammen med mad eller på tom mave.
Hvis du er gravid har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tage stilling til, om du kan tage Esomeprazol Orion i denne periode.
Det vides ikke, om Esomeprazol Orion udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Esomeprazol Orion, mens du ammer.
Esomeprazol Orion påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan dog forekomme, som ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (se afsnit 4). Hvis du er påvirket, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Esomeprazol Orion indeholder saccharose og lactose, som er sukkertyper. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du tager denne medicin i lang tid, vil din læge kontrollere dig (især hvis du tager det i mere end et år).
Hvis din læge har sagt, at du skal tage denne medicin efter behov, skal du fortælle det til lægen, hvis dine symptomer ændrer sig.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvor længe du skal tage dem. Det vil afhænge af din tilstand, hvor gammel du er, og hvor godt din lever fungerer.
De anbefalede doser er angivet nedenfor.
Voksne i alderen 18 år eller derover
Hvis din læge har påvist, at dit spiserør er let beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 40 mg enterotablet én gang dagligt i 4 uger. Hvis spiserøret ikke er helet op, kan lægen ordinere samme dosis i yderligere 4 uger.
Når spiserøret er helet op, er den sædvanlige dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang dagligt.
Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet dagligt. Når sygdommen er under kontrol, kan lægen bede dig om at tage medicinen efter behov, op til en maksimal dosis på én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet dagligt.
Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan lægen give dig en mindre dosis.
Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet to gange dagligt i en uge.
Din læge vil også ordinere antibiotika, f.eks. amoxicillin og clarithromycin.
Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang dagligt i 4-8 uger.
Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang dagligt.
Den anbefalede dosis er Esomeprazol Orion 40 mg enterotablet to gange dagligt.
Din læge vil tilpasse dosis efter dine behov og vil også afgøre, hvor længe du har behov for at tage medicinen. Den maksimale dosis er 80 mg to gange dagligt.
Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 40 mg enterotablet én gang dagligt i 4 uger.
Brug til unge (12 år eller derover)
Hvis din læge har påvist, at dit spiserør er let beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 40 mg enterotablet én gang dagligt i 4 uger. Hvis spiserøret ikke er helet op, kan lægen ordinere samme dosis i yderligere 4 uger.
Når spiserøret er helet op, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang dagligt.
Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet dagligt.
Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis.
Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet to gange dagligt i én uge.
Din læge vil også ordinere antibiotika, f.eks. amoxicillin og clarithromycin.
Du kan tage tabletterne på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Du kan tage tabletterne sammen med mad eller på tom mave.
Synk tabletterne hele sammen med vand. Du må ikke tygge eller knuse tabletterne. Det er fordi tabletterne indeholder små overtrukne kugler, som forhindrer, at medicinen nedbrydes af syren i din mave. Det er vigtigt, at de små kugler ikke bliver beskadiget.
Hvis du har besvær med at synke tabletterne:
Læg dem i et glas vand uden brus. Brug ikke andre former for væske.
Rør indtil tabletterne er opløst (blandingen er uklar). Drik blandingen med det samme eller indenfor 30 minutter. Omrør altid blandingen lige inden du drikker den.
For at være sikker på, at du får al medicin, skal du skylle glasset godt med et halvt glas vand og drikke det. De hårde bestanddele indeholder medicinen – du må ikke tygge eller knuse dem.
Hvis du slet ikke kan synke, kan tabletten blandes med noget vand og trækkes op i en sprøjte. Således kan den gives gennem et rør direkte ned i din mave (”mavesonde”).
Børn under 12 år
Esomeprazol Orion enterotabletter anbefales ikke til børn under 12 år.
Ældre
Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre.
Hvis du har taget for mange Esomeprazol Orion
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Esomeprazol Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Hvis du har glemt at tage Esomeprazol Orion
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Du må aldrig tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid), som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
Rødme af huden med blærer og afskalning. Der kan også være alvorlige blærer og blødning på læber, i øjne, mund, næse og på kønsorganer. Dette kan skyldes ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”.
Gul hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer. Disse bivirkninger er sjældne, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer.
Andre bivirkninger er:
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Hovedpine.
Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven (flatulens).
Utilpashed (kvalme) eller opkastning.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Hævede fødder og ankler.
Søvnforstyrrelser (søvnbesvær).
Svimmelhed, snurrende følelser som prikken og stikken, søvnighed.
Følelse af ubalance (svimmelhed udløst fra øret).
Mundtørhed.
Forandring i blodprøver, som fortæller, hvordan leveren arbejder.
Hududslæt, ujævnt udslæt (nældefeber), og hudkløe.
Brud på hoften, håndleddet eller rygraden (hvis Esomeprazol Orion anvendes i høje doser og over lang tid).
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Problemer med blodet, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan medføre svaghed, blå mærker eller tilbøjelighed til at få infektioner.
Lave værdier af natrium i blodet. Dette kan medføre svaghed, opkastning og kramper.
Følelse af uro, forvirring eller depression.
Smagsændringer.
Synsforstyrrelser, f.eks. sløret syn.
Pludselig hvæsende vejrtrækning eller åndenød (krampe i bronkierne).
Betændelse i mundhulen.
Infektion som kaldes ”trøske”, som kan påvirke tarmen, og som skyldes en svamp.
Leverproblemer, herunder gulsot, som kan medføre gul hud, mørk urin og træthed.
Hårtab (alopeci).
Hududslæt, hvis huden udsættes for solskin.
Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
Følelse af almen utilpashed og mangel på energi.
Øget svedtendens.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Ændringer i blodbilledet, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).
Aggressivitet.
Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
Alvorlige leverproblemer, der kan medføre leversvigt og hjernebetændelse.
Pludseligt udbrud af alvorligt udslæt eller blærer eller hudafskalning. Dette kan være forbundet med høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Muskelsvaghed.
Alvorlige nyreproblemer.
Vækst af bryster hos mænd.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hvis du tager Esomeprazol Orion i mere end tre måneder, kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumkoncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.
Betændelse i tarmen (der fører til diarré).
Udslæt, eventuelt med ledsmerter.
Esomeprazol Orion kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og medføre nedsat immunforsvar.
Hvis du får en infektion med symptomer som feber med en alvorligt påvirket almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion såsom ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær, skal du så hurtigt som muligt kontakte lægen for at få taget en blodprøve, der undersøger, om du mangler hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser om din medicin på det tidspunkt.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Esomeprazol Orion skal anvendes inden for 100 dage efter åbning af beholderen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Esomeprazol. Esomeprazol Orion enterotabletter findes i to styrker, der indeholder 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesium).
Øvrige indholdsstoffer:
Overtrukne sukkerkugler: Sukkerkugler (saccharose og majsstivelse), ethylcellulose, magnesiumstearat.
Lægemiddelovertræk: Povidon K 90, magnesiumoxid, let (E 530).
Barriereovertræk: Povidon, magnesiumoxid, let (E 530), magnesiumstearat. Enteroovertræk: Methacrylicsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % (indeholder natriumlaurilsulfat og polysorbat 80), diethylphthalat, talcum (E 553b).
Tabletkerne: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica, starlac (lactosemonohydrat og majsstivelse), copovidon K 28, macrogol 8000, crospovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose (E 464), macrogol 8000, talcum (E 553b), titandioxid (E 171), kolloid vandfri silica, rød jernoxid (E172).
Tiltryk: Opacode S-1-17823 sort blæk (indeholder propylenglycol, sort jernoxid (E172), shellac glasur).
Teglstensrød, rund, hvælvet filmovertrukket tablet, præget med “20” på den ene side og glat på den anden side.
Teglstensrød, rund med skrå kanter, hvælvet filmovertrukket tablet, præget med “40” på den ene side og glat på den anden side.
Blister (Aluminium/Aluminium) eller HDPE-beholder (HDPE-beholder med snap-låg med forseglet plade og et hylster med silicagel som tørremiddel).
Pakningsstørrelser:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 enterotabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S, medinfo@orionpharma.com
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration gennem ernæringssonde
Læg tabletten i en passende sprøjte og fyld sprøjten med ca. 25 ml. vand og ca. 5 ml luft. For nogle
sonder kan det være nødvendigt med opløsning i 50 ml vand for at undgå at pellets tilstopper sonden.
Ryst sprøjten umiddelbart efter i ca. 2 minutter for at opløse tabletten.
Hold sprøjten med spidsen opad og check at spidsen ikke er stoppet til.
Fastgør sprøjten til sonden, mens ovenstående position opretholdes.
Ryst sprøjten og vend den med spidsen pegende nedad. Injicér umiddelbart derefter 5-10 ml ind i sonden. Vend sprøjten om efter injektion og ryst (sprøjten skal holdes med spidsen opad for at undgå, at spidsen stopper til).
Vend sprøjten med spidsen nedad og injicér umiddelbart derefter yderligere 5-10 ml ind i sonden. Gentag denne procedure indtil sprøjten er tom.
Fyld sprøjten med 25 ml vand og 5 ml luft og gentag om nødvendigt trin 5 for at vaske evt. tilbageværende rester ned. For nogle sonder kan det være nødvendigt med 50 ml vand.