Trodelvy
sacituzumab govitecan
sacituzumab govitecan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Trodelvy
Sådan får du Trodelvy
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trodelvy er et kræftlægemiddel der indeholder det aktive stof sacituzumab govitecan. Den ene del af medicinen er et monoklonalt antistof, som binder specifikt til et protein på overfladen af brystkræftceller kaldet Trop2. Trodelvys anden aktive del er SN-38, et stof, der kan dræbe kræftceller. Når medicinen binder til kræftcellerne, bevæger SN-38 sig ind i kræftcellerne og dræber dem, og hjælper dermed med at bekæmpe din kræft.
Medicinen anvendes, når det ikke er muligt at fjerne kræften kirurgisk, fordi kræften har spredt sig til områder uden for brystet (lokalt fremskreden), eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaseret). Trodelvy må kun anvendes, efter patienterne har prøvet mindst to andre behandlinger for deres kræft, herunder mindst én af dem for en lokalt fremskreden kræft eller metastaseret kræft.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan Trodelvy virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Infusionsrelaterede bivirkninger
Trodelvy gives med drop i en blodåre (vene). Nogle personer kan udvikle infusionsrelaterede bivirkninger, som kan være alvorlige eller livstruende. Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogen af følgende tegn og symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger:
kløe
pludselig udbrud af hævede, svagt røde knopper eller plaque (hævelser) på huden
feber
pludselig svær rysten ledsaget af en følelse af at være kold
voldsomme svedeture
åndedrætsbesvær og hvæsende vejrtrækning
brystsmerter, hjertebanken
Lægen kan give dig noget medicin inden Trodelvy for at lindre symptomerne. Du bliver overvåget nøje for disse tegn og symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger under hver infusion og i
30 minutter efter. Lægen vil nedsætte infusionshastigheden eller stoppe den, hvis du udvikler en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.
Neutropeni
feber (temperatur på 38,5 °C eller højere)
kulderystelser eller svedeture
ondt i halsen, sår i munden eller tandpine
mavesmerter
smerter nær anus
smerter eller svien, når du lader vandet eller at du lader vandet oftere
diarré eller sår omkring anus
hoste eller stakåndethed
Lægen tager blodprøver for at holde øje med niveauet af hvide blodlegemer i dit blod. Du får ikke Trodelvy, hvis neutrofilerne (antallet af hvide blodlegemer) er under et vist niveau på dag 1 og dag 8 i et behandlingsforløb.
Lægen vil justere den mængde medicin, du skal have hvis du har svær neutropeni. Diarré
Din behandling med Trodelvy vil blive udsat indtil din diarré er i bedring. Du vil få loperamid til at behandle din diarré, hvis du ikke har en infektion. Du får også væske, hvis relevant.
Lægen kan også give dig medicin, såsom atropin, til at hjælpe mod mavekramper, diarré og for meget mundvand, før din næste infusion.
Kvalme og opkastning
Denne medicin kan give kvalme og opkastning. Søg akut lægehjælp, hvis du lider af alvorlig kvalme og opkastning, mens du får Trodelvy.
Lægen vil give dig noget medicin, før din kræftbehandling og imellem infusionerne, til at lindre kvalme og opkastning. Du vil ikke få Trodelvy, hvis du har alvorlig kvalme og opkastning, og vil kun få Trodelvy, når symptomerne er under kontrol.
Patienter, som har UGT1A1*28-genet
Nogle patienter har større risiko for at få visse bivirkninger fra medicinen på grund af deres genetiske sammensætning. Hvis du har UGT1A1*28-genet, nedbryder din krop medicinen langsommere. Det betyder, at du har større risiko for at udvikle visse bivirkninger (såsom neutropeni, med eller uden feber og lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)), end dem, der ikke har genet. Disse patienter vil blive fulgt tæt af lægen.
har leverproblemer
har nyreproblemer
er en kvinde i den fødedygtige alder (se ‘Graviditet’, ’Prævention til mænd og kvinder’ og ’Amning’)
tager medicin til at behandle anden sygdom (se ‘Brug af anden medicin sammen med Trodelvy’)
tidligere har oplevet problemer efter at du har fået infusioner.
Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger, mens du får Trodelvy. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen give dig anden medicin til at behandle bivirkningerne, og kan ændre hvor meget Trodelvy du får, eller kan helt holde op med at give dig Trodelvy.
Se punkt 4 for en liste over alle de mulige bivirkninger, der er relateret til Trodelvy.
Trodelvy må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen information om, hvordan det virker hos denne aldersgruppe.
Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke, hvordan Trodelvy virker og kan øge niveauet af Trodelvys aktive stof i dit blod, hvilket øger risikoen for bivirkninger. Disse er:
Nogle lægemidler kan nedsætte niveauet af Trodelvys aktive stof i dit blod, hvilket reducerer dets virkning:
Trodelvy bør ikke anvendes under graviditet, fordi det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte sikker prævention under behandlingen med Trodelvy og i 6 måneder efter den sidste dosis Trodelvy.
Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal benytte sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis Trodelvy.
Trodelvy kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner f.eks. svimmelhed, træthed. Du skal derfor udvise forsigtighed, når du kører, benytter værktøj eller betjener maskiner, efter du har fået Trodelvy.
Trodelvy bliver kun givet til dig af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i kræftbehandlinger. Det er vigtigt, at lægen eller sygeplejersken, der er specialiseret i din behandling, har bekræftet, at du
kan tåle denne medicin ved at tage blodprøver inden behandlingen.
Medicin givet før Trodelvy-behandling
Du vil få noget medicin, inden du får Trodelvy, til at hjælpe med at stoppe infusionsrelaterede bivirkninger og eventuel kvalme og opkastning. Lægen beslutter, hvilken medicin du har brug for, og hvor meget du skal tage.
Hvor meget Trodelvy får du
Din kræftbehandling vil blive gentaget i cyklusser á 21 dage (3 uger). Den anbefalede dosis Trodelvy er 10 mg for hvert kg af din legemsvægt i starten af hvert cyklus (dag 1 i hvert cyklus) og en uge senere (dag 8 i hvert cyklus).
Sådan får du din medicin
En læge eller sygeplejerske giver medicinen gennem en intravenøs infusion (et drop i en vene).
Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dig under og i 30 minutter efter hver infusion, for tegn og symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger.
Infusionrelaterede bivirkninger
Lægen vil sænke infusionshastigheden for din medicin eller stoppe den, hvis du udvikler en alvorlig infusionsrelateret bivirkning. Medicinen bliver stoppet, hvis den infusionsrelaterede bivirkning er livstruende. Se punkt 2.
Medicindosis, når du oplever nogle bivirkninger
Lægen kan ændre eller stoppe din dosis, hvis du oplever visse bivirkninger. Se punkt 4.
Da infusionen gives af lægen eller andet relevant uddannet personale, er en overdosis usandsynlig. Hvis du utilsigtet får for meget medicin, vil lægen overvåge dig og give dig yderligere behandling efter behov.
Hvis du glemmer eller ikke kommer til din aftale, skal du kontakte lægen eller dit hospital for at få en ny tid hurtigst muligt. Vent ikke til dit næste planlagte besøg. For at behandlingen virker bedst muligt, er det meget vigtigt ikke at springe en dosis over.
Du bør ikke stoppe behandlingen før tid uden at tale med lægen først.
Behandlingen mod brystkræft med Trodelvy kræver normalt et antal behandlinger. Antallet af infusioner, som du får, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Derfor skal du fortsætte med at få Trodelvy, selvom du ser, at dine symptomer forbedres og indtil lægen beslutter, at Trodelvy skal stoppes. Hvis behandlingen stoppes før tid, kan dine symptomer komme tilbage.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
feber, som er en kropstemperatur på 38,5 °C eller højere: Dette kaldes febril neutropeni
kulderystelser eller svedeture
ondt i halsen, sår i munden eller tandpine
mavesmerter
smerter nær anus eller sår omkring anus
smerter eller svien, når du lader vandet, eller at du lader vandet ofte
diarré
hoste eller stakåndethed
opsvulmede læber, tunge, øjne, svælg eller ansigt
hævelse eller et hævet, kløende, rødt hududslæt
udbrud af hævede, svagt røde knopper eller plaque (hævelser) på huden, der opstår pludseligt
feber
et pludseligt anfald af svær rysten ledsaget af en følelse af at være kold
voldsomme svedeture
hvæsende vejrtrækning, sammensnørring af bryst eller hals, stakåndethed, svimmelhed, følelse af at besvime, åndenød
brystsmerter, hjertebanken
Andre bivirkninger er angivet nedenfor. Hvis nogen af dem bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks kontakte lægen.
sviende fornemmelse ved vandladning samt hyppig og presserende trang til at lade vandet
hoste, ondt i halsen, løbende næse, hovedpine og nysen
anæmi
lavt niveau af hvide blodlegemer (lymfocytter eller leukocytter)
manglende appetit
lavt niveau af kalium og magnesium i blodet
højt niveau af glucose i blodet
søvnproblemer
svimmelhed
forstoppelse, mavesmerter
hårtab, udslæt, generel kløe
rygsmerter, ledsmerter
træthed
vægttab
tilstoppet næse
smerter i ansigtet, hvæsende vejrtrækning
influenzalignende symptomer, herpesinfektion i munden
lavt niveau af fosfat og kalcium i blodet
angst
smagsforstyrrelser
næseblod, stakåndethed ved motion, hoste med slim
betændelse og ondt i munden, smerter i den øvre del af maveområdet, refluks, oppustet i maven
tør hud
muskelsmerter i brystet, muskelspasmer
blod i urinen
kulderystelser
forøgelse af et enzym kaldet alkalisk phosphatase og unormale blodprøver relateret til koagulation.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Trodelvy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken, hvor du får behandlingen. Oplysninger om opbevaring er som følger:
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter
EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Efter rekonstitution og fortynding, hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsposen med fortyndet opløsning opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.
Anvend ikke medicinen, hvis du bemærker, at den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet.
Trodelvy er et cytotoksisk lægemiddel. Gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Aktivt stof: Sacituzumab govitecan. Et hætteglas med pulver til koncentrat indeholder 200 mg sacituzumab govitecan. Efter rekonstitution indeholder en ml opløsning 10 mg sacituzumab govitecan.
Øvrige indholdsstoffer: 2-(N-Morpholin)ethansulfonsyre (MES), polysorbat 80, trehalosedihydrat.
Medicinen er et råhvidt til gulligt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas af glas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8 000 113700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trodelvy er et cytotoksisk lægemiddel. Gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor. Rekonstitution
Beregn den påkrævede dosis (mg) Trodelvy baseret på patientens legemsvægt i begyndelsen af hver behandlingscyklus (eller oftere, hvis patientens legemsvægt er ændret med mere end 10 % siden den seneste administration).
Lad det påkrævede antal hætteglas varme op til stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Injicer langsomt 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ind i hvert hætteglas med en steril sprøjte. Den færdige koncentration vil være 10 mg/ml.
Sving forsigtigt væsken rundt i hætteglassene og lad den opløse i op til 15 minutter. Må ikke rystes. Produktet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og gul. Anvend ikke den rekonstituerede opløsning, hvis den er uklar eller misfarvet.
Anvend straks til at klargøre en fortyndet infusionsvæske, opløsning. Fortynding
Beregn det påkrævede volumen af den rekonstituerede opløsning, der er nødvendigt for at opnå
den passende dosis i henhold til patientens legemsvægt.
Fastsæt det endelige volumen infusionsvæske for at administrere den passende dosis i et koncentrationsinterval for sacituzumab govitecan på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml.
Optræk og kassér et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, fra den endelige infusionspose, svarende til den påkrævede volumen rekonstitueret opløsning.
Optræk den beregnede mængde rekonstitueret opløsning fra hætteglasset/hætteglassene med en sprøjte. Kassér eventuelle ubrugte rester, der er tilbage i hætteglasset/hætteglassene.
For at minimere skumdannelse skal det påkrævede volumen rekonstitueret opløsning langsomt injiceres ind i en infusionspose af polyvinylchlorid, polypropylen eller ethylen/propylen- copolymer. Indholdet må ikke rystes.
Juster om nødvendigt volumenet i infusionsposen efter behov med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at opnå en koncentration på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml (det samlede volumen må ikke overstige 500 ml). Kun natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, må anvendes, da stabiliteten af det rekonstituerede produkt ikke er blevet bestemt med andre infusionsbaserede opløsninger.
For patienter, hvis legemsvægt overstiger 170 kg, skal den samlede dosis Trodelvy fordeles ligeligt mellem to 500 ml infusionsposer og administreres sekventielt over 3 timer for den første infusion og over 1-2 timer for efterfølgende infusioner.
Hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsposen med opløsningen opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses. Efter afkøling skal den fortyndede opløsning administreres ved stuetemperatur op til 25 °C inden for 8 timer (inklusive infusionstid).
Administration
Infusionsposen skal være dækket under administration til patienten indtil dosering er færdig.
Det er ikke nødvendigt at dække infusionsslangen eller at anvende en lysbeskyttende slange under infusionen.
Administrer Trodelvy som en intravenøs infusion. Beskyt infusionsposen mod lys.
Der kan anvendes en infusionspumpe.
Trodelvy må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Ved afslutning på infusionen skal infusionsslangen skylles med 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.