Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Trodelvy
sacituzumab govitecan

Indlægsseddel: Information til patienten


Trodelvy 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

sacituzumab govitecan


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Graviditet


Trodelvy bør ikke anvendes under graviditet, fordi det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.


Prævention til mænd og kvinder


Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte sikker prævention under behandlingen med Trodelvy og i 6 måneder efter den sidste dosis Trodelvy.

Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal benytte sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis Trodelvy.

Amning


Du må ikke amme, mens du er i behandling med Trodelvy og i 1 måned efter den sidste dosis. Det er ikke kendt om medicinen udskilles i modermælk og kan påvirke barnet.


Trafik- og arbejdssikkerhed


Trodelvy kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner f.eks. svimmelhed, træthed. Du skal derfor udvise forsigtighed, når du kører, benytter værktøj eller betjener maskiner, efter du har fået Trodelvy.


  1. Sådan får du Trodelvy

    Trodelvy bliver kun givet til dig af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i kræftbehandlinger. Det er vigtigt, at lægen eller sygeplejersken, der er specialiseret i din behandling, har bekræftet, at du

    kan tåle denne medicin ved at tage blodprøver inden behandlingen.


    Medicin givet før Trodelvy-behandling

    Du vil få noget medicin, inden du får Trodelvy, til at hjælpe med at stoppe infusionsrelaterede bivirkninger og eventuel kvalme og opkastning. Lægen beslutter, hvilken medicin du har brug for, og hvor meget du skal tage.


    Hvor meget Trodelvy får du

    Din kræftbehandling vil blive gentaget i cyklusser á 21 dage (3 uger). Den anbefalede dosis Trodelvy er 10 mg for hvert kg af din legemsvægt i starten af hvert cyklus (dag 1 i hvert cyklus) og en uge senere (dag 8 i hvert cyklus).


    Sådan får du din medicin

    En læge eller sygeplejerske giver medicinen gennem en intravenøs infusion (et drop i en vene).

    Første infusion: Du får din første infusion med medicin over 3 timer.

    Anden og efterfølgende infusioner: Du får de andre infusioner over 1 til 2 timer, hvis din første infusion var uden problemer.

    Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dig under og i 30 minutter efter hver infusion, for tegn og symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger.


    Infusionrelaterede bivirkninger

    Lægen vil sænke infusionshastigheden for din medicin eller stoppe den, hvis du udvikler en alvorlig infusionsrelateret bivirkning. Medicinen bliver stoppet, hvis den infusionsrelaterede bivirkning er livstruende. Se punkt 2.


    Medicindosis, når du oplever nogle bivirkninger

    Lægen kan ændre eller stoppe din dosis, hvis du oplever visse bivirkninger. Se punkt 4.


    Hvis du har fået for meget Trodelvy


    Da infusionen gives af lægen eller andet relevant uddannet personale, er en overdosis usandsynlig. Hvis du utilsigtet får for meget medicin, vil lægen overvåge dig og give dig yderligere behandling efter behov.

    Hvis du har glemt at få Trodelvy


    Hvis du glemmer eller ikke kommer til din aftale, skal du kontakte lægen eller dit hospital for at få en ny tid hurtigst muligt. Vent ikke til dit næste planlagte besøg. For at behandlingen virker bedst muligt, er det meget vigtigt ikke at springe en dosis over.


    Hvis du holder op med at få Trodelvy


    Du bør ikke stoppe behandlingen før tid uden at tale med lægen først.


    Behandlingen mod brystkræft med Trodelvy kræver normalt et antal behandlinger. Antallet af infusioner, som du får, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Derfor skal du fortsætte med at få Trodelvy, selvom du ser, at dine symptomer forbedres og indtil lægen beslutter, at Trodelvy skal stoppes. Hvis behandlingen stoppes før tid, kan dine symptomer komme tilbage.


    Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige bivirkninger


    Søg akut lægehjælp, hvis du får nogen af følgende meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):


    • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), som kan forårsage følgende tegn og symptomer:

      • feber, som er en kropstemperatur på 38,5 °C eller højere: Dette kaldes febril neutropeni

      • kulderystelser eller svedeture

      • ondt i halsen, sår i munden eller tandpine

      • mavesmerter

      • smerter nær anus eller sår omkring anus

      • smerter eller svien, når du lader vandet, eller at du lader vandet ofte

      • diarré

      • hoste eller stakåndethed


    • Diarré (selv uden andre tegn)


    • Overfølsomhedsreaktioner (herunder infusionsrelaterede reaktioner), som kan forårsage følgende tegn og symptomer:

      • opsvulmede læber, tunge, øjne, svælg eller ansigt

      • hævelse eller et hævet, kløende, rødt hududslæt

      • udbrud af hævede, svagt røde knopper eller plaque (hævelser) på huden, der opstår pludseligt

      • feber

      • et pludseligt anfald af svær rysten ledsaget af en følelse af at være kold

      • voldsomme svedeture

      • hvæsende vejrtrækning, sammensnørring af bryst eller hals, stakåndethed, svimmelhed, følelse af at besvime, åndenød

      • brystsmerter, hjertebanken

    • Kvalme, opkastning Andre bivirkninger

      Andre bivirkninger er angivet nedenfor. Hvis nogen af dem bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks kontakte lægen.


      Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • sviende fornemmelse ved vandladning samt hyppig og presserende trang til at lade vandet

    • hoste, ondt i halsen, løbende næse, hovedpine og nysen

    • anæmi

    • lavt niveau af hvide blodlegemer (lymfocytter eller leukocytter)

    • manglende appetit

    • lavt niveau af kalium og magnesium i blodet

    • højt niveau af glucose i blodet

    • søvnproblemer

    • svimmelhed

    • forstoppelse, mavesmerter

    • hårtab, udslæt, generel kløe

    • rygsmerter, ledsmerter

    • træthed

    • vægttab


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • tilstoppet næse

    • smerter i ansigtet, hvæsende vejrtrækning

    • influenzalignende symptomer, herpesinfektion i munden

    • lavt niveau af fosfat og kalcium i blodet

    • angst

    • smagsforstyrrelser

    • næseblod, stakåndethed ved motion, hoste med slim

    • betændelse og ondt i munden, smerter i den øvre del af maveområdet, refluks, oppustet i maven

    • tør hud

    • muskelsmerter i brystet, muskelspasmer

    • blod i urinen

    • kulderystelser

    • forøgelse af et enzym kaldet alkalisk phosphatase og unormale blodprøver relateret til koagulation.


      Indberetning af bivirkninger


      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

      V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring af Trodelvy


    Trodelvy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken, hvor du får behandlingen. Oplysninger om opbevaring er som følger:

    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter

      EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Må ikke nedfryses.

    • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

    • Efter rekonstitution og fortynding, hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsposen med fortyndet opløsning opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.

    • Anvend ikke medicinen, hvis du bemærker, at den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet.


      Trodelvy er et cytotoksisk lægemiddel. Gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trodelvy indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser


Medicinen er et råhvidt til gulligt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas af glas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irland


Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8 000 113700


Denne indlægsseddel blev senest ændret



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Trodelvy er et cytotoksisk lægemiddel. Gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.


Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor. Rekonstitution


Bortskaffelse


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.