Indlægsseddel: Information til brugeren Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmovertrukne tabletter

tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz

  3. Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Sandoz

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  Hvis Tenofovir disoproxil Sandoz er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du læse ”dit barn” i stedet for ”du”).

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid revers transkriptasehæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i hiv hedder enzymet revers transkriptase; i hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Sandoz bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.

     
     

     Tenofovir disoproxil Sandoz anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede til:

     • voksne

     • unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektiv på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.

       
       

       Tenofovir disoproxil Sandoz anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus). Tabletterne er egnede til:

     • voksne

     • unge i alderen 12 til under 18 år.

       
       

       Du behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Sandoz for HBV.

       Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens du tager Tenofovir disoproxil Sandoz, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. Du kan også videregive hiv og HBV til andre, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.

       
       

       Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

       
       

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz Tag ikke Tenofovir disoproxil Sandoz

     • hvis du er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tenofovir disoproxil Sandoz (angivet i afsnit 6).

       
       

       Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil Sandoz.

       
       

     • Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Tenofovir disoproxil Sandoz nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret blod. Du skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.

       
       

     • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tidligere har haft en nyresygdom, eller hvis undersøgelser har vist, at du har nyreproblemer. Tenofovir disoproxil Sandoz bør ikke gives til unge med eksisterende nyreproblemer. Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille blodprøver for at bedømme din nyrefunktion. Tenofovir disoproxil Sandoz kan have indvirkning på dine nyrer under behandlingen. Din læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan dine nyrer fungerer. Hvis du er voksen, kan din læge måske råde dig til at tage tabletterne mindre hyppigt. Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal gøre det.

       
       

       Tenofovir disoproxil Sandoz tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Sandoz). Hvis dette ikke kan undgås, vil din læge overvåge din nyrefunktion en gang om ugen.

       
       

     • Knogleproblemer. Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.

       
       

       For voksne og unge patienter:

       Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl din læge, hvis du har knoglesmerter eller brud.

       Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.

       Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.

       Fortæl din læge eller dit barns læge, hvis du ved at du eller dit barn lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for brud.

       
       

     • Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse (hepatitis).

       Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling der er den bedste for dig. Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil din læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.

       
       

     • Vær opmærksom på infektioner. Hvis du har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan du udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Sandoz påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, du begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz. Hvis du bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal du omgående fortælle din læge det.

       
       

       Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

       Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

       
       

     • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er over 65 år. Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis du er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Sandoz, vil din læge overvåge dig nøje.

       
       

       Børn og unge

       Tenofovir disoproxil Sandoz er egnet til:

     • Hiv 1-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektiv på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger

     • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.

       
       

       Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke egnet til følgende grupper:

     • Ikke til hiv 1-inficerede børn under 12 år

     • Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.

       Se afsnit 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Sandoz, for dosering.

       
       

       Brug af andre lægemidler sammen med Tenofovir disoproxil Sandoz

       Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

       
       

     • Du skal fortsætte med at tage al din medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af din læge, når du påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Sandoz, hvis du har både HBV og hiv.

       
       

     • Tag ikke Tenofovir disoproxil Sandoz, hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Tag ikke Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).

     • Det er meget vigtigt at fortælle din læge det, hvis du tager anden medicin, som kan skade dine nyrer.

       
       

       Det kan f.eks. være:

       • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion)

       • amphotericin B (mod svampeinfektion)

       • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion)

       • interleukin-2 (til behandling af kræft)

       • adefovirdipivoxil (mod HBV)

       • tacrolimus (til undertrykkelse af immunsystemet)

       • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).

         
         

     • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis du tager Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Din læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.

       
       

     • Det er også vigtigt at fortælle din læge det, hvis du får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.

       
       

       Brug af Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med mad og drikke

       Tag Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

       
       

       Graviditet og amning

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

       
       

     • Du må ikke tage Tenofovir disoproxil Sandoz under graviditeten, medmindre du specifikt har drøftet dette med din læge. Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Tenofovir disoproxil Sandoz hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Sandoz normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.

       
       

     • Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som din antiretrovirale behandling indebærer for dig og dit barn.

       
       

     • Hvis du har taget Tenofovir disoproxil Sandoz under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

       
       

       For voksne patienter:

     • Hvis du er mor og har HBV, og dit barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan du amme dit spædbarn, men tal først med din læge for at få flere oplysninger.

       
       

     • Hvis du er en mor og har hiv, må du ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.

       
       

       For unge patienter:

     • Hvis dit barn har HBV, og hendes barn er blevet behandlet for at forebygge overførselen af hepatitis B ved fødslen, kan dit barn amme spædbarnet, men tal først med dit barns læge for at få flere oplysninger.

     • Hvis dit barn har hiv, må hun ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Tenofovir disoproxil Sandoz kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Tenofovir disoproxil Sandoz.

       
       

       Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder lactose

       Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

       
       

  3. Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Sandoz

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Den anbefalede dosis er:

     • Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

     • Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

       
       

       Hvis du har særlige problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

       
       

     • Tag altid den dosis, din læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. Du må ikke ændre din dosis, medmindre du har fået besked på det af din læge.

       
       

     • Hvis du er voksen og har problemer med dine nyrer, kan din læge råde dig til at tage Tenofovir disoproxil Sandoz mindre hyppigt.

       
       

     • Hvis du har HBV, kan din læge tilbyde dig en hiv-test for at se, om du har både HBV og hiv.

       
       

       Du bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som du behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.

       
       

       Hvis du har taget for meget Tenofovir disoproxil Sandoz

       Hvis du ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Sandoz-tabletter, kan du have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se afsnit 4, Bivirkninger).

       Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tenofovir disoproxil Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.

       
       

       Hvis du har glemt at tage Tenofovir disoproxil Sandoz

       Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Sandoz. Hvis du har glemt en dosis, skal du finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den.

       
       

     • Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

     • Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget den, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

       
       

       Hvis du kaster op mindre end en time efter, at du har taget Tenofovir disoproxil Sandoz, skal du tage en ny tablet. Du behøver ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end en time efter, at du tog Tenofovir disoproxil Sandoz-tabletten.

       
       

       Hvis du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz

       Du må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz, medmindre din læge har anbefalet det. Ophør med Tenofovir disoproxil Sandoz kan nedsætte virkningen af den behandling, som din læge har anbefalet.

       
       

       Hvis du har hepatitis B eller både hiv og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at du ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Sandoz uden først at tale med din læge.

       Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med dette lægemiddel. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis.

       
       

     • Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Sandoz, uanset årsagen, især hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.

       
       

     • Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

       
       

     • Kontakt din læge, før du igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Sandoz. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

  4. Bivirkninger

     
     

     Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende, sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Alvorlige bivirkninger: Kontakt din læge omgående

     
     

     • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af

       1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:

       • dyb, hurtig vejrtrækning

       • døsighed

       • kvalme, opkastning og mavesmerter.

         
         

         Hvis du tror, at du har laktatacidose, skal du omgående kontakte din læge. Andre alvorlige bivirkninger

         Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

     • beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler).

       
       

       Følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

     • nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

     • ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt

     • kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

     • fedtlever.

       
       

       Hvis du tror, at du har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du kontakte din læge. Hyppigste bivirkninger

       Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse.

       
       

       Prøver kan også vise:

     • fald i phosphat i blodet.

       
       

       Andre bivirkninger

       
       

       Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     • hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens).

       
       

       Prøver kan også vise:

     • problemer med leveren.

       
       

       Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     • nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne.

       
       

       Prøver kan også vise:

     • fald i blodets kaliumniveau

     • øget kreatinin i blodet

     • problemer med bugspytkirtlen.

       
       

       Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).

       
       

       Følgende bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

     • mavesmerter på grund af betændelse i leveren

     • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, æsken eller blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug inden 30 dage efter åbning af beholderen første gang.

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder:

• Aktivt stof: tenofovirdisoproxil. Hver Tenofovir disoproxil Sandoz-tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil.

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatiniseret majsstivelse, crospovidon (Type B), magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80. Se afsnit 2 ”Tenofovir disoproxil Sandoz indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, mandelformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der måler 16 mm x 10 mm og er præget med ”H” på den ene side og ”T11” på den anden side.

OPA-Al-PVC/Al-enkeltdosisblister

Pakningsstørrelser: 30x1, 60x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter.

Hvid uigennemsigtig HDPE-beholder med et hvidt uigennemsigtigt børnesikret skruelåg af polypropylen. Beholderen indeholder silicagel og renset rayon.

Pakningsstørrelser: 30, 60 (2x30) og 90 (3x30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 19. april 2021