Ercostrol
estradiol
Estradiol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ercostrol
Sådan skal du bruge Ercostrol
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ercostrol er en hormonerstatningsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon østrogen. Ercostrol anvendes til:
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan medføre symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”). Ercostrol lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Ercostrol, hvis din livskvalitet er alvorligt påvirket af dine symptomer.
Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det værre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Anvendelse af hormonerstatningsbehandling indebærer risici, som det er nødvendigt at overveje, når der skal tages beslutning om at starte behandling eller fortsætte behandling.
Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er kommet i en tidlig overgangsalder (på grund af dårlig funktion af æggestokkene eller operation). Hvis du er kommet i en tidlig overgangsalder kan der være andre risici ved at anvende hormonerstatningsbehandling. Tal med din læge.
Inden du starter (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil din læge spørge dig om din og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Hvis det er nødvendigt, kan dette omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en underlivsundersøgelse.
Når du er startet med Ercostrol, bør du regelmæssigt gå til lægeundersøgelse (mindst én gang årligt). Ved disse undersøgelser skal du tale med din læge om fordele og risici ved at fortsætte med Ercostrol.
Hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis du ikke er sikker på nogle af nedenstående punkter, skal du tale med din læge, inden du bruger Ercostrol.
Brug ikke Ercostrol
hvis du har eller har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det
hvis du har en østrogenfølsom kræft, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet) eller hvis der er mistanke, om at du har det
hvis du har uforklarlig blødning fra skeden
hvis du har udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), som ikke behandles
hvis du har eller har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)
hvis du har eller har haft en sygdom i blodets evne til at størkne (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom
hvis du har eller har haft en leversygdom og din leverfunktionsundersøgelse endnu ikke er normal
hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes ”porfyri”, som er arvelig
hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ercostrol (angivet i afsnit 6 )
Hvis nogle af ovenstående tilstande viser sig for første gang, mens du bruger Ercostrol, skal du straks stoppe med at bruge det og tale med lægen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Ercostrol. Inden du starter behandlingen, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer, da de kan komme tilbage eller forværres under behandling med Ercostrol. Hvis det er tilfældet, bør du kontrolleres hyppigere hos din læge:
godartede svulster i livmoderen
vækst af livmoderslimhinden (endometriose) eller tidligere udtalt vækst af livmoderslimhinden udenfor livmoderen (endometriehyperplasi)
øget risiko for at udvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”)
øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller mormor, der har haft brystkræft)
højt blodtryk
en leversygdom såsom en godartet knude i leveren
diabetes
galdesten
migræne eller kraftig hovedpine
en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)
epilepsi
astma
en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
et meget højt indhold af fedtstoffer i blodet (triglycerider)
væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
arveligt angioødem
Hvis du bemærker noget af følgende, mens du anvender hormonerstatningsbehandling:
nogle af de tilstande, der er nævnt i afsnittet ”Brug ikke Ercostrol”
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom
en stor blodtryksstigning (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
migrænelignende hovedpine for første gang
hvis du bliver gravid
hvis du bemærker tegn på en blodprop såsom:
smertefuld hævelse og rødme af benene
pludselige smerter i brystet
besvær med at trække vejret
For mere information, se ”Blodpropper i en vene (tromboser)
Hvis du bruger hormonerstatningsbehandling, der kun indeholder østrogen, vil risikoen for udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) stige.
Hvis du tager et progestin som tillæg til østrogen i mindst 12 dage i hver 28 dages cyklus, beskyttes du mod denne ekstra risiko. Din læge vil derfor særskilt ordinere progestin, hvis du stadig har din livmoder. Hvis du har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), skal du tale med din læge, om du sikkert kan bruge Ercostrol uden et progestin.
Hos kvinder, der stadig har deres livmoder, og som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 5 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-65 år få diagnosen kræft i livmoderslimhinden.
Hos kvinder i alderen 50-65 år, som stadig har livmoderen og som kun bruger østrogen hormonerstatningsbehandling, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 få diagnosen kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.
Hvis din læge har ordineret progestin tabletter som tillæg til Ercostrol, vil du sædvanligvis have en blødning hver måned (såkaldt pauseblødning). Men hvis du får uventet blødning eller pletblødning udover din månedlige blødning, som:
fortsætter udover de første 6 måneder
starter efter at du har brugt Ercostrol i mere end 6 måneder
fortsætter efter at du er stoppet med at bruge Ercostrol
Der er tegn på, at kombineret østrogen-progestin og muligvis også hormonerstatningsbehandling kun med østrogen øger risikoen for brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af hormonerstatningsbehandlingens varighed. Den øgede risiko ses inden for få år. Den vender dog tilbage til det normale inden for få år (højst 5), efter at behandlingen er stoppet.
Hos kvinder, der har fået livmoderen fjernet og som i 5 år har brugt hormonerstatningsbehandling, der kun indeholder østrogen, er der set en lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.
Sammenligning
Hos kvinder i alderen 50-79 år, som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 9-17 ud af
1.000 få diagnosen brystkræft over en 5-års periode. Hos kvinder i alderen 50-79 år, som bruger østrogen- progestin hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være 13-23 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. mellem 4-6 ekstra tilfælde).
sammentrækninger i huden
ændringer i brystvorten
knuder, du kan se eller føle
Du anbefales desuden at deltage i mammografi screenings programmer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografi screening er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
Blodpropper i en vene (tromboser)
Risikoen for blodpropper i en vene er ca. 1,3-3 gange højere hos personer i hormonerstatningsbehandling end hos personer, der ikke er i behandling, især under det første år af behandlingen.
Det kan være alvorligt at få en blodprop, og hvis den vandrer til lungerne kan det medføre brystsmerter, åndenød, besvimelse eller endog død.
Du har større risiko for at få en blodprop i dine vener med alderen og hvis noget af følgende gælder for dig. Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse situationer passer på dig:
hvis du er ude af stand til at gå i længere tid på grund af større operation, skade eller sygdom (se også afsnit 3 ”Hvis du skal opereres”)
hvis du er stærkt overvægtig (BMI over 30 kg/m2)
hvis du har eller har haft problemer med blodets evne til at størkne, som skal behandles i længere tid med medicin, der forebygger blodpropper
hvis nogle af dine nære slægtninge har haft blodpropper i benet, lungen eller andre organer
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
hvis du har kræft.
For tegn på en blodprop, se ”Stop med at bruge Ercostrol og søg straks læge”.
Sammenligning
Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke tager hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 4-7 ud af
1.000 forventes at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.
Hos kvinder i 50’erne, som har brugt østrogen-progestin hormonerstatningsbehandling i mere end 5 år, vil der være 9-12 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Hos kvinder i 50’erne, som har fået fjernet livmoderen og som har brugt hormonerstatningsbehandling kun med østrogen i mere end 5 år, vil der være 5-8 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Der er ingen bevis for at hormonerstatningsbehandling forebygger et hjerteanfald.
Kvinder over 60 år, som bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen - progestin, har en lidt større risiko for at udvikle hjertesygdom end de, der ikke tager hormonerstatningsbehandling.
Hos kvinder, som har fået fjernet livmoderen og som får behandling kun med østrogen, er der ingen øget risiko for udvikling af hjertesygdom.
Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gang højere hos personer i hormonerstatningsbehandling end hos personer, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.
Sammenligning
Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 8 ud af
1.000 forventes af få et slagtilfælde over en 5-års periode. Hos kvinder i 50’erne, som bruger hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 personer over en 5-års periode (dvs. 3 ekstra tilfælde).
Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogle tegn på en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som starter med at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen. Spørg lægen til råds.
Kvinder med tilbøjelighed til misfarvning af huden (chloasma) bør minimere udsættelse for sol eller ultraviolet lys, mens de anvender Ercostrol.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler, og vitaminer og mineraler.
Nogle typer medicin kan påvirke Ercostrols virkning. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Dette gælder for følgende medicin:
medicin mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)
medicin mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin)
medicin mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum).
Fortæl lægen eller personalet på laboratoriet at du anvender Ercostrol, hvis du skal have taget blodprøver, da Ercostrol kan påvirke resultatet af nogle prøver.
Ercostrol er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at bruge Ercostrol og kontakte lægen.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Der er ikke udført undersøgelser af Ercostrols virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller at betjene maskiner.
Ercostrol indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.¨
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Når du begynder at anvende Ercostrol
Du kan begynde at bruge Ercostrol med det samme, hvis:
du aldrig før har brugt hormonerstatningsbehandling
du skifter fra et hormonerstatnings-produkt, der tages uden pause
Vent til afslutning på en menstruation, hvis:
du skifter fra andre typer hormonerstatningsbehandlinger, hvor du har menstruationer.
Ercostrol fås i breve med 0,5 mg estradiol i 0,5 g gel eller i breve med 1 mg estradiol i 1 g gel.
Hver pakning Ercostrol 0,5 mg gel indeholder kun 0,5 g breve.
Hver pakning Ercostrol 1 mg gel indeholder kun 1 g breve.
Brug den mængde Ercostrol-gel, som din læge har ordineret. Til at behandle dine symptomer vil din læge ordinere den laveste dosis i så kort tid som muligt. Tal med lægen, hvis du tror, at dosis er for stor eller ikke stor nok
Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 1,5 mg estradiol dagligt.
Brug det følgende antal 0,5 g eller 1 g breve afhængigt af dosis og pakningsstørrelse, som din læge har ordineret:
Brug ét brev à 0,5 g
Der er 2 muligheder:
Brug 1 brev à 1 g
Brug 2 breve à 0,5 g
Der er 2 muligheder:
Brug 3 breve à 0,5 g
Brug 1 brev à 0,5 g og 1 brev à 1 g
Hvis du også tager progestintabletter, skal du tage dem, som lægen har fortalt dig. Efter hvert forløb med progestin vil du sædvanligvis afsluttende få en blødning.
Ercostrol skal gnides forsigtigt på tør og ren hud. Det må ikke sluges. Hvor skal gelen påføres
Du må ikke påføre gelen på dine bryster, i ansigtet eller på irriteret hud
Påfør gelen på den nederste del af kroppen eller på dine lår.
Påfør gelen på en anden side af kroppen hver dag.
Følg disse retningslinjer:
Påfør gelen på huden på den nederste del af kroppen eller på dine lår én gang om dagen.
Fordel gelen over et område, der er 1-2 gange størrelsen af din hånd.
Lad gelen tørre et par minutter.
Vask dine hænder, når du har påført gelen. Undgå at gelen kommer i kontakt med dine øjne. Gelen kan irritere øjnene.
Vask ikke området, hvor gelen er påført i mindst én time efter.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du bruger Ercostrol. Det kan være nødvendigt at stoppe med at bruge Ercostrol i ca. 4-6 uger inden operationen for at nedsætte risikoen for blodpropper (se afsnit 2 ”Blodpropper i en vene”). Spørg lægen, hvornår du igen kan begynde at bruge Ercostrol.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Ercostrol end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.
Du kan føle dig oppustet, urolig eller irritabel eller dine bryster kan føles ømme. Kvalme, opkastning og gennembrudsblødning kan forekomme hos nogle kvinder.
Overdosering er usandsynlig ved anvendelse på huden. Behandlingen er symptomatisk. Gelen skal skylles af. Symptomerne forsvinder, når behandlingen stoppes eller når dosis nedsættes.
Hvis du sluger Ercostrol, er der ingen grund til bekymring. Du bør alligevel tale med lægen.
Hvis det er mindre end 12 siden, du glemte en dosis, så påfør den, så snart du kommer i tanke om det.
Hvis det er mere end 12 timer siden, du glemte en dosis, så spring den glemte dosis over.
Glemte doser kan medføre blødning mellem dine menstruationer. Dette kaldes gennembrudsblødninger.
Fortsæt med at bruge Ercostrol, selv om du får det bedre. Hvis du stopper for tidligt eller for pludseligt, kan dine problemer vende tilbage. Fortsæt med at bruge medicinen, som ordineret af lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
dit blodtryk stiger
din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)
du får pludselig en migrænelignende hovedpine (se afsnit 2 ovenfor)
du får symptomer på en blodprop (se afsnit 2 ovenfor)
du får et eller flere af de problemer, som er opført i afsnit 2 ovenfor.
Følgende bivirkninger er indberettet hyppigere hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling sammenlignet med kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling
brystkræft
unormal vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller –cancer)
kræft i æggestokkene
blodpropper i benenes vener eller i lungerne (venøs tromboembolisme)
hjertesygdom
slagtilfælde
eventuelt hukommelsestab, hvis hormonerstatningsbehandling startes efter 65-års alderen Yderligere information om disse bivirkninger, se afsnit 2.
I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning, pletblødning og brystømhed eller -forstørrelse. Dette er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.
Andre bivirkninger
Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
hudkløe, udslæt, smerter på applikationsstedet, øget svedtendens, hævede fødder og underben
brysterne bliver ømme eller smertende
vægtstigning eller vægttab
hovedpine, svimmelhed
mavesmerter, kvalme eller opkastning, luftafgang
blødning eller pletblødning, menstruationsforstyrrelse
depression, nervøsitet, sløvhed
hedeture.
Ikke almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)
ændret sexlyst og humør, angst, søvnløshed, apati, følelsesmæssig uligevægt, nedsat koncentration, opstemthed, ophidselse
migræne, vrangforestillinger, skælven
nedsat syn, tørre øjne
forhøjet blodtryk, årebetændelse, mindre blødning i hud og slimhinder
stakåndethed, snue
godartede svulster i bryst eller livmoder
øget appetit, højt indhold af kolesterol i blodet
øget hjertefrekvens
forstoppelse, fordøjelsesforstyrrelse, diarré, endetarmsproblemer
akne, hårtab, tør hud, negleproblemer, knuder i huden, udtalt hårvækst, nældefeber (et hævet, kløende udslæt på huden), hududslæt med ømme, røde knuder (erythema nodosum)
ledsygdomme, muskelkramper
øget vandladningshyppighed/-trang, mistet blærekontrol, urinvejsinfektion, misfarvet urin, blod i urinen
ømme og hævede bryster, unormal vækst af livmoderslimhinden, livmoderproblemer
træthed, unormale laboratorieværdier, svaghed, feber, influenzasyndrom, generel følelse af sygdom
allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Sjælden (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)
blodpropper i venerne
ændringer i leverfunktionen og galdetilførsel
intolerans over for kontaktlinser
menstruationssmerter
præmenstruelt-lignende syndrom.
Bivirkninger rapporteret efter markedsføring med frekvensen Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
muskelknuder i livmoderen
arveligt angioødem
kredsløbsforstyrrelser i hjernen
oppustethed
leversygdom, som medfører gulfarvning af huden
kontaktudslæt, eksem
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at stoppe den behandling i en periode.
Demens
HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er noget der tyder på, at kvinder, der starter med at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen, har en større sandsynlighed for hukommelsestab. Rådfør dig med lægen.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet ved behandling med anden hormonerstatning:
sygdomme i galdeblæren
mulig demens ved en alder over 65 år
forskellige hudlidelser:
misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen, kendt som ”graviditetspletter” (chloasma)
udslæt med afgrænsede røde områder eller sår (erythema multiforme)
Purpura på grund af nedsat funktion af blodkarene (vaskulær purpura).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Ercostrol utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ercostrol efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter ”Exp”. Opbevar ikke Ercostrol ved temperaturer over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: estradiol. Der er 0,5 mg (milligram) eller 1,0 mg estradiol i hvert brev.
Øvrige indholdsstoffer: carbomer 974P, trolamin, propylenglycol, ethanol og renset vand.
Ercostrol gel er en glat, alkoholbaseret gel
Pakningsstørrelser:
Ercostrol 0,5 mg/dosis fås i pakninger med 28 eller 91 breve
Ercostrol 1 mg/dosis fås i pakninger med 28 eller 91 breve Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com
Danmark: Ercostrol
Frankrig Délidose
Italien Sandrena
Storbritannien Sandrena
Sverige Divigel