Indlægsseddel: Information til patienten

Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter abemaciclib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios

  3. Sådan skal du tage Verzenios

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof abemaciclib.

     
     

     Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6. Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem til at vokse ukontrolleret. Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.

     
     

     Verzenios anvendes til behandling af visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der

     
     

     • har spredt sig til lymfekirtler i armhulen uden sporbar spredning til andre dele af kroppen, er blevet fjernet kirurgisk og har visse karakteristika, der øger risikoen for, at kræften vender tilbage. Behandling gives i kombination med hormonbehandling, såsom aromatasehæmmere eller tamoxifen for at forhindre, at kræften vender tilbage efter operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling).

     • spredt sig ud over den oprindelige kræftknude og/eller til andre organer. Det gives sammen med hormonbehandlinger, såsom aromatasehæmmere eller fulvestrant.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios

     
     

     Tag ikke Verzenios

     • hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Verzenios kan:

• forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer og øge din risiko for at få en infektion.

  Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende.

• forårsage blodpropper i venerne.

• forårsage alvorlige eller livstruende lungebetændelser.

• påvirke din leverfunktion.

• forårsage diarré. Påbegynd behandling med midler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på diarré. Drik rigelig væske.

Se afsnit 4 ”Bivirkninger”, og kontakt lægen, hvis du får nogen symptomer.

Lægekontroller før og under behandlingen

Du skal have taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, om Verzenios påvirker dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader), eller indholdet af leverenzymer i dit blod.

Børn og unge

Verzenios må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Verzenios

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nedenstående:

• lægemidler, der kan øge indholdet af Verzenios i blodet:

  • Clarithromycin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner)

  • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)

  • Lopinavir/ritonavir (anvendes til behandling af hiv/aids)

  • Digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme)

  • Dabigatranetexilat (anvendes til at nedsætte risikoen for slagtilfælde og

    blodpropper)

    

• Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Verzenios:

  • Carbamazepin (et anti-epileptisk lægemiddel, som bruges til behandling af anfald eller kramper)

  • Rifampicin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB)

  • Phenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald)

  • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og

    angst)

    
    

    Brug af Verzenios sammen med mad og drikke

    Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.

    
    

    Graviditet, amning og frugtbarhed

    Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

    Graviditet

    Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.

    
    

    Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.

    
    

    Hvis du kan få børn, skal du anvende sikker prævention (f.eks. dobbelt barriereprævention såsom kondom og pessar) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen.

    Kontakt lægen, hvis du bliver gravid. Amning

    Du bør ikke amme, mens du tager Verzenios. Det vides ikke, om Verzenios går over i modermælken.

    
    

    Fertilitet

    Verzenios kan nedsætte fertiliteten hos mænd.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Træthed og svimmelhed er meget almindelige bivirkninger. Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

    
    

    Verzenios indeholder lactose

    Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans.

    
    

    Verzenios indeholder natrium

    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

    
    

    1. Sådan skal du tage Verzenios Anbefalet dosis

       Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

       
       

       Den anbefalede dosis er 150 mg Verzenios to gange dagligt, når lægemidlet gives sammen med en endokrin behandling til behandling af din brystkræft. Tabletterne skal tages gennem munden.

       
       

       Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

       
       

       Hvornår og hvordan du skal tage Verzenios

       Tag Verzenios to gange dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen og om aftenen, så der altid er tilstrækkelig medicin i din krop.

       
       

       Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad, du skal bare undgå grapefrugt og grapefrugtjuice (se afsnit 2 ”Brug af Verzenios sammen med mad og drikke”).

       
       

       Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.

       
       

       Hvor længe skal du tage Verzenios

       Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det. Hvis du tager Verzenios som adjuverende behandling, skal du tage det i op til 2 år.

       Hvis du har taget for meget Verzenios

       Kontakt lægen eller skadestuen for at få rådgivning, hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin. Vis lægen eller sundhedspersonalet æsken og denne indlægsseddel. Lægebehandling kan være nødvendig.

       
       

       Hvis du har glemt at tage Verzenios

       Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.

       
       

       Hvis du holder op med at tage Verzenios

       Hold ikke op med at tage Verzenios uden lægens anvisning.

       
       

       Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

    2. Bivirkninger

       
       

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af nedenstående:

       • Symptomer såsom kulderystelser eller feber. Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) og bør behandles med det samme. Hvis du har hoste, feber og svært ved at få vejret eller smerter i brystet, kan det være tegn på en lungeinfektion. Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).

       • Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).

       • Diarré (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.

         Andre bivirkninger ved Verzenios kan omfatte:

         Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

         • Infektioner

         • Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader

         • Kvalme, opkastning

         • Betændelse eller ømhed i munden

         • Nedsat appetit

         • Hovedpine

         • Smagsforstyrrelser

         • Hårtab

         • Træthed

         • Svimmelhed

         • Kløe

         • Udslæt

         • Uregelmæssige resultater af blodprøver vedrørende leverfunktionen

         
         

         Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

         • Rindende øjne

         • Muskelsvaghed

         • Tør hud

         • Betændelse i lungerne, som giver stakåndethed, hoste og feber

         • Fordøjelsesbesvær eller dårlig mave

         • Negleproblemer som f.eks. knækkede eller flossede negle

         Indberetning af bivirkninger

         

         

         Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

         
         

    3. Opbevaring

       
       

       Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

       
       

       Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

       
       

       Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

       
       

       Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at æsken er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

       
       

       Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

       
       

    4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    
    

    • Aktivt stof: abemaciclib. Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:

      • Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter: hver tablet indeholder 50 mg abemaciclib.

      • Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter: hver tablet indeholder 100 mg abemaciclib.

      • Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter: hver tablet indeholder 150 mg abemaciclib.

        
        

    • Øvrige indholdsstoffer:

      • Tabletkerne: kolloid silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.

      • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].

    
    

    Udseende og pakningsstørrelser

    • Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter er beige, ovale tabletter, der er præget med “Lilly” på den ene side og “50” på den anden side.

    • Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter, der er præget med “Lilly” på den ene side og “100” på den anden side.

    • Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med “Lilly” på den ene side og “150” på den anden side.

    
    

    Verzenios fås i kalenderblisterpakninger med 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblistere med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.

    
    

    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.

    
    

    Fremstiller

    Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

    
    

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

    
    

    Belgique/België/Belgien

    Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

    Lietuva

    Eli Lilly Lietuva

    Tel. +370 (5) 2649600

    
    

    България

    ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

    Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

    
    

    Česká republika

    ELI LILLY ČR, s.r.o.

    Tel: + 420 234 664 111

    Magyarország

    Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

    
    

    Danmark

    Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

    Malta

    Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

    
    

    Deutschland

    Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

    Nederland

    Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

    
    

    Eesti

    Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

    Norge

    Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

    
    

    Ελλάδα

    ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

    Österreich

    Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

    
    

    España

    Lilly S.A.

    Tel: + 34-91 663 50 00

    Polska

    Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

    
    

    France

    Lilly France

    Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

    Portugal

    Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

    
    

    Hrvatska

    Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

    România

    Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

    
    

    Ireland

    Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

    Slovenija

    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

    Tel: +386 (0)1 580 00 10

    
    

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími + 354 540 8000

    Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

    Italia

    Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

    Suomi/Finland

    Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

    
    

    Κύπρος

    Phadisco Ltd

    Τηλ: +357 22 715000

    Sverige

    Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

    
    

    Latvija

    Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

    Tel: +371 67364000

    United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

    
    

    Denne indlægsseddel blev senest ændret

    .

    
    

    BILAG IV

    
    

    KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

    Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

    
    

• Markedsføringsbeskyttelse i et år

CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger. Dette er nærmere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.