Amyvid
florbetapir (18F)
Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
Sådan bruges Amyvid
Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug. Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (18F).
Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan foretage den type hjernescanning, som kaldes en PET-scanning. Amyvid kan, sammen med andre hjernefunktionstest, hjælpe din læge med at finde årsagen til dine hukommelsesproblemer. En Amyvid PET-scanning kan hjælpe lægen med at afklare, om du har β-amyloidplak i hjernen. β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme. Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen.
Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling.
hvis du er allergisk over for florbetapir (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Kontakt den nuklearmedicinske læge, før du får Amyvid, hvis du:
har nyreproblemer
har leverproblemer
er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
ammer
Amyvid er ikke beregnet til børn og teenagere.
Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det kan have betydning for tolkningen af billederne fra hjernescanningen.
Inden du får Amyvid, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er mulighed for at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre dig med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Hvis du er gravid
Den nuklearmedicinske læge vil kun indgive dette lægemiddel til gravide, hvis de forventede fordele opvejer risici.
Hvis du ammer
Du skal stoppe med at amme i 24 timer efter indsprøjtningen, og den udpumpede brystmælk skal bortskaffes. Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 790 mg alkohol (ethanol) pr. 10 ml dosisenhed svarende til 11,3 mg/kg (givet til en voksen på 70 kg). Mængden i 10 ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 20 ml øl eller 8 ml vin.
Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosisenhed. Dette svarer til 1,85 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter. Amyvid anvendes udelukkende på særligt kontrollerede områder. Dette lægemiddel håndteres og indgives udelukkende af personale, som er uddannet i og kvalificeret til at bruge det sikkert. Personalet vil være særlig omhyggelig med at bruge dette lægemiddel på sikker vis og holde dig informeret om, hvad der sker.
Den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme, hvor meget Amyvid, der skal anvendes i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq. Megabecquerel (MBq) er den enhed, der anvendes til at angive radioaktivitet.
Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om den normale varighed af undersøgelsen. Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel. Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
En overdosis er usandsynlig, fordi du kun vil få en enkelt dosis Amyvid nøje kontrolleret af den ansvarlige nuklearmedicinske læge. I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling. Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
Spørg den ansvarlige nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide om brugen af Amyvid.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
hovedpine
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
kvalme,
ændret smag i munden,
rødme,
kløe,
udslæt, blødning eller smerter på injektionsstedet eller udslæt andre steder.
Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder af ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for cancer og arvelige misdannelser (f.eks. genetiske lidelser). Se også afsnit 1.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. Specialisten har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler. Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende radioaktivt materiale.
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten.
Amyvid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på afskærmningsetiketten, efter EXP.
Aktivt stof: florbetapir (18F).
Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på
datoen og tidspunktet for kalibrering.
Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 ”Amyvid indeholder ethanol og natrium”).
Amyvid er en klar, farveløs opløsning til injektion, og leveres i et 10 ml eller 15 ml klart hætteglas.
Pakningsstørrelser
Amyvid 1.900 MBq/ml: Et flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på
datoen og tidspunktet for kalibrering.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstillere.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det komplette produktresumé for Amyvid leveres som et separat dokument i lægemiddelpakningen med det formål at give det sundhedsfaglige personale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.