Kadcyla
trastuzumab emtansine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Kadcyla
Sådan får du Kadcyla
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen:
trastuzumab – et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst. Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
DM1 – et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når:
kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen – lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
kræften ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, og behandlingen gives efter operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling).
hvis du er allergisk over for trastuzumabemtansin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kadcyla (angivet i afsnit 6).
Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla, hvis:
du i forbindelse med en tidligere infusion har haft en alvorlig reaktion på trastuzumab, kendetegnet ved symptomer som ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndenød, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme (puls) eller blodtryksfald.
du får blodfortyndende medicin (fx warfarin eller heparin).
du tidligere har haft leverproblemer. Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du får Kadcyla.
Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger. Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
En anden sjælden tilstand, der kan forekomme i leveren, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi. Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen. Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
blodkar. Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske. Hvis Kadcyla er lækket uden for blodkar, kan der opstå smerteforøgelse, farveændring, blæredannelse og udtørring af din hud (hudnekrose) inden for dage eller uger efter infusionen.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
blodfortyndende medicin, såsom warfarin, eller blodprophæmmende medicin, såsom aspirin
medicin for svampeinfektion, som indeholder ketoconazol, itraconazol eller voriconazol
antibiotika, som indeholder clarithromycin eller telithromycin
HIV-medicin, som indeholder atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir
medicin mod depression, såsom nefazodon
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet inden du får Kadcyla.
Du må ikke få Kadcyla, hvis du er gravid, da lægemidlet kan skade fostret.
Inden du får Kadcyla, skal du fortælle lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Kadcyla. Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla. Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Hvis du er mand, skal du eller din eventuelle kvindelige partner bruge sikker prævention.
Hvis du bliver gravid under behandling med Kadcyla, skal du straks kontakte lægen.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion. Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken. Tal med lægen om dette.
Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner. Hvis du oplever ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (reaktioner på infusionen), sløret syn, træthed, hovedpine eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, anvende værktøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Du får Kadcyla af en læge eller sygeplejerske på hospitalet:
Det gives i en vene via et drop (intravenøs infusion).
Du vil få en infusion hver 3. uge.
Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer. Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Den første infusion gives i løbet af 90 minutter. Ved første infusion vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger, mens du får infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Hvis du tåler den første infusion godt, kan næste infusion gives i løbet af 30 minutter. Lægen og sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger mens du får infusionen og i mindst 30 minutter efter.
Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Hvis du glemmer eller udebliver fra en behandling med Kadcyla, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Du må ikke stoppe behandlingen med Kadcyla uden at have snakket med lægen først. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kadcyla kan forårsage inflammation (betændelseslignende reaktion) i leveren eller beskadige leverceller og dermed øge mængden af leverenzymer i blodet. I de fleste tilfælde er mængden af leverenzymer dog kun let og kun midlertidigt forhøjet; der er ingen symptomer, og leverfunktionen påvirkes ikke.
Uventede blå mærker og blødning (fx næseblod).
Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder. Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (puls) under infusionen eller i op til 24 timer efter infusionen – dette er såkaldte infusionsrelaterede reaktioner.
Hjerteproblemer kan opstå. De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer. Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste – dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) – dette kan være tegn på svær leverskade.
Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet. I alvorligere tilfælde kan der opstå hævelse af ansigt og tunge, synkebevær eller vejrtrækningsproblemer.
Hvis Kadcyla infusionsopløsning lækkes til området omkring infusionsstedet, kan du udvikle smerte, farveændring, blæredannelse og udtørring af din hud (hudnekrose) ved infusionsstedet. Kontakt straks din læge eller sygeplejerske.
Hvis du oplever nogen af ovennævnte alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
nedsat antal røde blodlegemer (påvises ved blodprøve)
opkastning
diarré
tør mund
blærebetændelse
forstoppelse
mavesmerter
hoste
vejrtrækningsproblemer
inflammation i munden
søvnbesvær
muskel- eller ledsmerter
feber
hovedpine
træthed
svaghed
kulderystelser eller influenzalignende symptomer
nedsat kaliumindhold i blodet (påvises ved blodprøve)
hududslæt
nedsat antal hvide blodlegemer (påvises ved blodprøve)
tørre øjne, rindende øjne eller sløret syn
røde øjne eller øjeninfektion
fordøjelsesproblemer
hævede ben og arme
blødende tandkød/gummer
forhøjet blodtryk
svimmelhed
smagsforstyrrelser
kløe
hukommelsesbesvær
hårtab
hudreaktion på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi)
negleproblemer
En anden unormal tilstand, der kan forekomme i forbindelse med behandling med Kadcyla, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi. Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og der dannes mange små knuder i leveren, som kan ændre leverfunktionen. Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
Hvis Kadcyla-infusionsvæsken siver ud i vævet omkring infusionsstedet, kan du opleve ømhed, rødme eller hævelse af huden omkring infusionsstedet.
Hvis du oplever én eller flere af disse bivirkninger, efter du har afsluttet behandlingen med Kadcyla, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet og fortælle dem, at du har fået Kadcyla.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Kadcyla opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses.
Efter tilberedning til infusionsvæske er Kadcyla holdbart i op til 24 timer ved 2°C - 8°C; herefter skal det bortskaffes.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: trastuzumabemtansin.
Kadcyla 100 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumabemtansin. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin.
Kadcyla 160 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 160 mg trastuzumabemtansin. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 8 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin.
Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under ”Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla”), saccharose og polysorbat 20
Kadcyla er et hvidt/hvidligt frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i hætteglas.
Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
For at undgå lægemiddelfejl er det vigtigt at kontrollere hætteglasetiketten for at sikre, at det lægemiddel, der tilberedes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke et andet lægemiddel, der indeholder trastuzumab (eksempelvis trastuzumab eller trastuzumab deruxtecan).
Kadcyla skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion. Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
Opbevar altid lægemidlet i den lukkede originalpakke i køleskab, ved en temperatur på 2ºC – 8ºC. Et hætteglas med Kadcyla, rekonstitueret med vand til injektionsvæske (medfølger ikke) er stabilt i 24 timer ved 2ºC – 8ºC efter rekonstitution og må ikke fryses.
Der skal anvendes relevant aseptisk teknik. Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Rekonstitueret Kadcyla-koncentrat skal fortyndes i polyvinylchlorid (PVC) eller latex-fri, PVC-fri polyolefin-infusionsposer.
Der skal anvendes 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter til infusionen, når koncentratet til infusionsvæske fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Rekonstitutionsvejledning
Kadcyla 100 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 100 mg trastuzumabemtansin.
Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
Vend forsigtigt hætteglasset, indtil koncentratet er helt opløst. Hætteglasset må ikke rystes.
Rekonstitueret koncentrat skal inden administration inspiceres visuelt for udfældning og misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende. Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun. Hvis det rekonstituerede koncentrat indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet, må det ikke anvendes.
Eventuel ikke anvendt koncentrat skal kasseres. Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Fortyndingsvejledning
Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt:
Volumen (ml) = Totaldosis til administration (kropsvægt (kg) x dosis (mg/kg))
Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske. Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes. Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter. Hvis infusionsvæsken fremstilles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, skal der anvendes et 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter. Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning. Infusionsvæsken må ikke fryses eller rystes under opbevaring. Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.