Ceftriaxon MIP
ceftriaxone
Ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ceftriaxon "MIP“
Sådan skal du bruge Ceftriaxon "MIP“
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ceftriaxon "MIP" er et antibiotikum, der gives til voksne og børn (også nyfødte spædbørn). Det virker ved at slå de bakterier, der forårsager infektionen, ihjel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cefalosporiner.
Ceftriaxon "MIP" bruges til at behandle infektioner i:
hjernen (meningitis)
lungerne
mellemøret
maven eller bugvæggen (bughindebetændelse).
urinveje og nyrer
knogler og led
hud og bløddele
blodet
hjertet.
Det kan gives til at:
behandle visse kønssygdomme (gonoré og syfilis).
behandle patienter med et lavt indhold af hvide blodlegemer (neutropeni), som har feber på grund af en bakterieinfektion.
behandle akut forværring af kronisk bronkitis hos voksne.
behandle Lymes-sygdom (som skyldes skovflåtbid) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra de er 15 dage gamle.
forebygge infektioner i forbindelse med operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
du er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceftriaxon "MIP" (angivet i punkt 6).
du tidligere har haft en pludselig eller svær allergisk reaktion over for penicillin eller et tilsvarende antibiotikum (fx cefalosporin, monobactam eller carbapenem). Tegn på dette kan være pludselig hævelse i svælg eller ansigt, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke, pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler eller svært udslæt, der udvikler sig hurtigt.
du er allergisk over for lidocain, og Ceftriaxon "MIP" skal indsprøjtes i en muskel.
barnet er født for tidligt.
barnet er nyfødt (op til 28 dage gammel) og har visse blodproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) eller skal have en infusionsvæske, der indeholder calcium.
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ceftriaxon "MIP", hvis du:
oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: Udslæt, rød hud, blæredannelse på læberne, øjne eller mund, afskalning af huden, høj feber, influenzalignende symptomer, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver og forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og hævede lymfeknuder (tegn på alvorlige hudreaktioner, se også pkt. 4 ”Bivirkninger”).
for nylig har fået eller skal have præparater, der indeholder calcium
for nylig har haft diarré efter at have fået et antibiotikum
nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse
har lever- eller nyreproblemer (se pkt. 4)
har galdesten eller nyresten
lider af andre sygdomme, fx hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan gøre din hud bleggul og forårsage svækkelse eller åndenød)
er på saltfattig diæt
Hvis du får Ceftriaxon "MIP" i længere tid, skal der måske tages blodprøver jævnligt. Ceftriaxon "MIP" kan påvirke resultatet af urinprøver for sukker og en type blodprøve, der kaldes Coombs test. Hvis du skal have foretaget sådanne prøver, skal du fortælle den person, der tager prøven, at du får Ceftriaxon "MIP".
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, inden dit barn får Ceftriaxon "MIP", hvis barnet fornylig har fået eller skal have infusionsvæsker med produkter, der indeholder calcium.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Det er særligt vigtigt at kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider
et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol (bruges til at behandle infektioner, særligt i øjet).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lægen vil vurdere, om dit behov for behandling med Ceftriaxon "MIP" opvejer risikoen for dit barn.
Ceftriaxon "MIP" kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller motorcykel, bruge værktøj eller betjene maskiner. Kontakt lægen, hvis du føler dig svimmel.
Ceftriaxon "MIP“ 1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning:
Dette lægemiddel indeholder 83 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 4,15 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Ceftriaxon "MIP“ 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
Dette lægemiddel indeholder 166 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 8,3 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du får normalt Ceftriaxon "MIP" af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives i et drop (intravenøs infusion) eller som en indsprøjtning direkte i en åre eller muskel. Ceftriaxon "MIP" gøres klar til brug af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, og det vil ikke blive blandet med eller givet til dig samtidig med injektioner, der indeholder calcium.
Lægen beslutter, hvilken dosis Ceftriaxon "MIP" du skal have. Dosis vil afhænge af sværhedsgraden og typen af infektion, om du får andre antibiotika, din vægt og alder, samt hvor godt dine nyrer og lever fungerer. Antallet af dage eller uger, du skal have Ceftriaxon "MIP", afhænger af, hvilken type infektion du har.
1-2 g én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type. Hvis du har en svær infektion, vil lægen give dig en højere dosis (op til 4 g én gang dagligt). Hvis din daglige dosis er større end 2 g, kan du få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to doser.
50-80 mg Ceftriaxon "MIP" for hvert kilo, barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type. Hvis barnet har en svær infektion, vil lægen give en højere dosis på op til 100 mg for hvert kilo, barnet vejer, op til højst 4 g én gang dagligt. Hvis den daglige dosis er større end 2 g, kan barnet få den som en enkelt dosis én gang dagligt eller som to doser.
Børn med en kropsvægt på 50 kilo eller derover skal have voksendosis.
20-50 mg Ceftriaxon "MIP" for hvert kilo, barnet vejer, én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type.
Den daglige dosis må ikke overstige 50 mg for hvert kilo, barnet vejer.
Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige. Lægen beslutter, hvor meget Ceftriaxon "MIP" du har behov for, og vil følge dig tæt, afhængigt af lever- eller nyresygdommens sværhedsgrad.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Ceftriaxon "MIP", end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).
Hvis du ikke får en planlagt indsprøjtning til tiden, skal du have den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til næste indsprøjtning, skal den glemte indsprøjtning dog springes over. Du må ikke få dobbelt dosis (to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den glemte dosis.
Behandlingen med Ceftriaxon "MIP" må kun stoppes efter aftale med lægen. Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af medicinen, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Kontakt straks lægen, hvis du oplever en allergisk reaktion. Tegn på dette kan være:
at ansigt, svælg, læber eller mund pludseligt hæver op. Det kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke.
at hænder, fødder og ankler pludselig hæver op.
Kontakt lægen straks, hvis du får hudreaktion i svær grad. Tegn på dette kan være:
Hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister i munden (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, også kendt som SJS og TEN).
En kombination af nogle af følgende symptomer: Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofili), hævede lymfeknuder og involvering af andre organer i kroppen (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller overfølsomhedssymdrom).
Jarisch-Herxheimer reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter og hududslæt, som normalt er selvbegrænsende. Disse forekommer kort efter påbegyndelse af behandling med Ceftriaxon "MIP" mod spirokætinfektioner såsom Lymes sygdom (borreliose).
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (såsom fald i leukocytter og stigning i eosinofilocytter) og blodplader (fald i trombocytter).
Løs afføring eller diarré.
Blodprøver, der viser, ændringer i leverfunktionen.
Udslæt.
Svampeinfektion (fx trøske).
Nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Nedsat antal røde blodlegemer (”blodmangel” – anæmi).
Problemer med blodets størkning. Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du har smertende og hævede led.
Hovedpine.
Svimmelhed.
Kvalme eller opkastning.
Kløe.
Smerter eller brændende fornemmelse langs den vene, hvor Ceftriaxon "MIP" er indsprøjtet. Smerter der hvor indsprøjtningen er givet.
Feber.
Abnorme prøver for nyrefunktionen (stigning i blod-kreatinin).
Betændelse i tyktarmen. Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og slim, mavesmerter og feber.
Behandling med ceftriaxon, navnlig hos ældre patienter, der har alvorlige problemer med nyrerne eller nervesystemet, kan i sjældne tilfælde medføre nedsat bevidsthedsniveau, unormale bevægelser, uro og kramper.
Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).
Nældefeber, som kan dække en stor del af kroppen med kløe og hævelse.
Blod eller sukker i urinen.
Væskeophobning (ødem).
Kulderystelser.
En ny infektion, som ikke responderer på de antibiotika, som tidligere har været ordineret.
En slags anæmi (blodmangel), hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk anæmi).
Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).
Kramper.
Fornemmelse af, al alting drejer rundt.
Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Tegn på dette kan være svære smerter i maven med udstråling til ryggen.
Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).
Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis). Tegn på dette kan være hævelse, rødme og ømhed af tungen.
Problemer med galdeblæren og/eller leveren, som kan medføre smerter, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden, kløe, usædvanlig mørk urin og lerfarvet afføring.
Kernikterus (en neurologisk tilstand, der kan opstå hos nyfødte med svær gulsot).
Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium. Tegn på dette kan være smerter ved vandladningen eller mindsket vandladning.
Falsk-positivt resultat af Coombs test (en blodprøve).
Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af galactose i blodet).
Ceftriaxon "MIP" kan påvirke visse typer målinger af blod-glucose – tal med lægen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter "Anv. inden". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof er ceftriaxon. Hvert hætteglas indeholder ceftriaxon natrium svarende til henholdsvis
1 g eller 2 g ceftriaxon.
Der er ikke andre indholdsstoffer.
Fint, næsten hvidt eller gulligt pulver.
Ceftriaxon "MIP“ findes i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas af glas med en gummiprop og en flip- off hætte.
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel Tyskland
Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0
Fax: 0049 (0) 6842 9609 355
MIP Pharma GmbH Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert Tyskland
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Opløsninger, der skal administreres intravenøst, må ikke administreres ved brug af infusionssæt, der indeholder, eller har indeholdt, calcium-indeholdende væsker.
Vigtige uforligeligheder
Ceftriaxon må ikke blandes med calcium-indeholdende opløsninger. I særdeleshed fortyndere indeholdende calcium, (f.eks. Ringer’s opløsning, Hartmann’s opløsning) bør ikke anvendes til at rekonstituere ceftriaxon hætteglas eller til yderligere at fortynde et rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et udfældning. Ceftriaxon må ikke blandes eller samtidig administreres med calcium-indeholdende opløsninger. Baseret på rapporter i litteraturen, er ceftriaxon ikke kompatibel med amsacrin, vancomycin, fluconazol, aminoglycosider og labetalol.
Intramuskulær injektion
Ceftriaxon "MIP“ 1 g bør opløses i 3,5 ml opløsning af 1 % lidocain hydrochlorid. Opløsningen bør indgives ved dyb intramuskulær injektion i musculus gluteus maximus. Opløsninger i lidocain må ikke administreres intravenøst.
Klargøring af opløsningen til injektion
Ceftriaxon "MIP“ 1 g opløses i 10 ml vand til injektion. Injektionen bør gives over mindst 2-4 minutter, direkte ind i venen.
Klargøring af opløsningen til infusion
Indholdet af ét hætteglas Ceftriaxon "MIP“ 1 g/2 g opløses i 40 ml af de kompatible opløsninger angivet nedenfor. Infusionen bør gives over mindst 30 minutter.
Til præmature og fuldbårne nyfødte og spædbørn, kan den påkrævede dosis administreres som en kortvarig infusion. Til dette klargøres den lavtdoserede opløsning til injektion i 5 ml vand til injektion og fortyndes yderligere med en fysiologisk opløsning af natriumchlorid (9 mg/ml).
Kompatibilitet med intravenøse væsker
Følgende opløsningsmidler er passende til klargøring af opløsningen: Vand til injektion, 5 % glucoseopløsning og fysiologisk opløsning af natriumchlorid.
Rekonstitutionen/fortyndingen skal foregå under aseptiske forhold. Tilsæt den anbefalede mængde rekonstitutionsopløsning og ryst forsigtigt, indtil indholdet af hætteglasset er fuldstændig opløst.
Når det er rekonstitueret, giver det hvide til gullige krystallinske pulver en svag gul til ravfarvet opløsning.
Som for alle parenterale lægemidler skal den rekonstituerede opløsning inspiceres visuelt for småpartikler og misfarvning forud for administration. Opløsningen bør kun anvendes, hvis opløsningen er klar og praktisk taget fri for småpartikler.
Kun til engangsbrug. Tiloversbleven opløsning bør kasseres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Opbevaringstid for den klargjorte opløsning
Den kemiske og fysiske i-brug stabilitet for den klargjorte opløsning er blevet påvist i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er i-brug opbevaringstider og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skulle normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8°C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.