Hjemmeside Hjemmeside

Atomoxetin Glenmark
atomoxetine


INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren


image

Atomoxetin Glenmark 10 mg hårde kapsler Atomoxetin Glenmark 18 mg hårde kapsler Atomoxetin Glenmark 25 mg hårde kapsler Atomoxetin Glenmark 40 mg hårde kapsler Atomoxetin Glenmark 60 mg hårde kapsler Atomoxetin Glenmark 80 mg hårde kapsler Atomoxetin Glenmark 100 mg hårde kapsler Atomoxetin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Det anvendes kun som en del af den samlede behandling af sygdommen, som også kræver behandling, der ikke omfatter medicin, som f.eks. rådgivning og adfærdsterapi.


Det er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år, da man ikke ved, om lægemidlet virker eller er sikkert at bruge hos disse.


Hos voksne anvendes Atomoxetin Glenmark til at behandle ADHD, når symptomerne er meget generende og påvirker dit arbejde eller sociale liv, og når du har haft symptomer på sygdommen i barndommen.


Virkning

Atomoxetin Glenmark øger mængden af noradrenalin i hjernen. Noradrenalin er et kemisk stof, der produceres naturligt, og som øger opmærksomheden og mindsker impulsiviteten og hyperaktiviteten hos patienter med ADHD. Dette lægemiddel er ordineret for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på ADHD.

Dette lægemiddel er ikke centralt stimulerende og er derfor ikke vanedannende.

Når du er begyndt at tage dette lægemiddel, kan der gå nogle få uger, før du oplever en forbedring af symptomerne.


Om ADHD

Børn og unge med ADHD har:


Du må ikke tage Atomoxetin Glenmark, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Tal med din læge eller med apotekspersonalet inden du tager Atomoxetin Glenmark, hvis der er noget, du er usikker på, da Atomoxetin Glenmark kan forværre disse problemer.


Advarsler og forsigtighedsregler

Både voksne og børn skal være opmærksomme på de følgende advarsler og forsigtighedsregler. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atomoxetin Glenmark, hvis du har:


Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet inden du starter behandlingen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Det er vigtigt fordi Atomoxetin Glenmark kan forværre disse problemer. Din læge vil holde øje med, hvordan medicinen påvirker dig.


Undersøgelser, som din læge vil udføre, inden du begynder at tage Atomoxetin Glenmark

Disse undersøgelser udføres for at afgøre, om Atomoxetin Glenmark er den rette medicin til dig.


Din læge vil måle

- dit blodtryk og din puls (hjertefrekvens) før og under behandlingen med Atomoxetin Glenmark


Det er vigtigt, at du giver lægen så mange oplysninger som muligt. Det vil hjælpe din læge til at afgøre, om Atomoxetin Glenmark er den rette medicin for dig. Din læge kan beslutte, at det er nødvendigt med flere undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin.


Brug af anden medicin sammen med Atomoxetin Glenmark

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er din læge, som beslutter, om du må tage Atomoxetin Glenmark sammen med andre former for medicin, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt for din læge at justere din dosis eller øge din dosis meget langsomt.


Atomoxetin Glenmark må ikke bruges sammen med medicin, som kaldes MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), som bruges mod depression. Se punkt 2 ”Tag ikke Atomoxetin Glenmark”.


Hvis du tager anden medicin, kan Atomoxetin Glenmark påvirke, hvor godt disse virker eller forårsage bivirkninger. Tal med din læge eller apotekspersonalet inden du tager Atomoxetin Glenmark, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:


Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager Atomoxetin Glenmark, hvis du er i tvivl om noget af den medicin, du tager, indgår i listen ovenfor.


Graviditet og amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan påvirke det ufødte barn, eller om det udskilles i modermælken.


Så meget skal du tage

Hvis du er et barn eller ung (6 år eller ældre)

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Atomoxetin Glenmark du skal tage, og lægen vil beregne dette efter din vægt. Din læge vil normalt starte dig op på en lavere dosis, og herefter øge dosis til den mængde Atomoxetin Glenmark, som du skal have i forhold til din kropsvægt.



Hvis du har leverproblemer, kan din læge udskrive en lavere dosis.


Hvis du har taget for mange Atomoxetin Glenmark kapsler

Kontakt omgående lægen eller skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Atomoxetin Glenmark, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Fortæl, hvor mange kapsler du har taget. De mest almindelige symptomer, der er indberettet i forbindelse med overdosering, er symptomer fra mave-tarm-kanalen, søvnighed, svimmelhed, rysten og unormal opførsel.


Hvis du har glemt at tage Atomoxetin Glenmark

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den hurtigst muligt, men du må ikke tage mere end den totale daglige dosis inden for 24 timer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


Hvis du holder op med at tage Atomoxetin Glenmark

Der er som regel ingen bivirkninger, når du stopper behandlingen med Atomoxetin Glenmark, men dine symptomer på ADHD kan komme igen. Du bør ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din læge om det først.


Din læge vil gøre følgende, mens du er i behandling Din læge vil foretage visse undersøgelser


Langtidsbehandling

Atomoxetin Glenmark skal ikke nødvendigvis tages hele livet. Hvis du tager Atomoxetin Glenmark i mere end et år, vil din læge vurdere din behandling, for at se, om du stadig har brug for medicinen.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om nogle mennesker får bivirkninger synes de fleste, at Atomoxetin Glenmark hjælper dem. Din læge vil fortælle dig om disse bivirkninger.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:


    Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • meget hurtig hjertebanken eller en følelse heraf, unormal hjerterytme

    • tanker om eller ønske om at begå selvmord

    • aggressiv følelse

    • uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed)

    • humørsvingninger eller -ændringer

    • alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som

      • hævelse i ansigtet og svælget

      • besvær med at trække vejret

      • nældefeber (små hævede, kløende pletter på huden)

    • kramper

    • psykotiske symptomer, herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke er virkelige), vrangforestillinger eller mistænksomhed


      Børn og unge under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom:

    • tanker om eller ønske om at begå selvmord (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • humørsvingninger eller -ændringer (almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)


      Risikoen hos voksne er lavere (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) for bivirkninger såsom:

    • kramper

    • psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke er virkelige), vrangforestillinger eller mistænksomhed


      Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • leverskade


      Du skal stoppe med at tage Atomoxetin Glenmark og straks kontakte din læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:

    • mørk urin

    • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

    • mavesmerter, hvor du er øm, når du trykker på den højre side af maven, lige neden for ribbenene

    • føler dig syg (har kvalme) og årsagen hertil er ukendt

    • træthed

    • kløe

    • influenzalignende symptomer


      Andre indberettede bivirkninger omfatter følgende. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis de bliver alvorlige.


      Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE


      Hos de fleste patienter forsvinder disse bivirkninger efter nogen tid.

      • hovedpine

      • ondt i maven

      • nedsat appetit (ingen sultfølelse)

      • kvalme eller opkastning

      • søvnighed

      • forhøjet blodtryk

      • forhøjet puls (hjertefrekvens)

      • kvalme

      • mundtørhed

      • hovedpine

      • nedsat appetit (ingen sultfølelse)

      • problemer med at falde i søvn, med at sove og med at vågne tidligt om morgenen

      • forhøjet blodtryk

      • forhøjet puls (hjertefrekvens)


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE

      • irritabel eller ophidset

      • søvnproblemer, herunder at vågne tidligt

      • depression

      • følelse af tristhed eller håbløshed

      • følelse af ængstelighed

      • ophidselse

      • nedsat interesse for sex

      • søvnforstyrrelse

      • depression

      • følelse af tristhed eller håbløshed

      image

      • tics

      • store pupiller (det mørke midtpunkt i øjet)

      • svimmelhed

      • forstoppelse

      • appetitløshed

      • urolig mave, fordøjelsesbesvær

      • hævet, rød og kløende hud

      • udslæt

      • følelse af dovenskab (letargi)

      • brystsmerter

      • træthed

      • vægttab

      • følelse af ængstelighed

      • svimmelhed

      • smagsforstyrrelser eller en ændret smag i munden, som ikke vil forsvinde

      • rysten

      • snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder

      • søvnighed, døsighed, træthed

      • forstoppelse

      • mavesmerter

      • fordøjelsesbesvær

      • luft i maven

      • opkastning

      • hedeture eller opblussen/rødmen

      • hjertebanken eller følelsen af at have hjertebanken

      • hævet, rød og kløende hud

      • øget svedtendens

      • udslæt

      • vandladningsproblemer såsom ikke at kunne lade vandet, hyppig, besværet eller smertefuld vandladning

      • betændelse i prostata (prostatitis)

      • lyskesmerter hos mænd

      • rejsningsproblemer (ikke i stand til at få erektion)

      • mindsket orgasme

      • ude af stand til at bibeholde en rejsning

      • menstruationssmerter

      • følelse af svaghed eller manglende energi

      • træthed

      • følelse af dovenskab (letargi)

      • kulderystelser

      • følelse af irritation og uro

      • tørst

      • vægttab


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE

      • besvimelse

      • rysten

      • migræne

      • sløret syn

      • unormale fornemmelser i huden, såsom brændende, prikkende, kløende eller snurrende fornemmelser

      • snurren og følelsesløshed i hænder og fødder

      • kramper

      • hjertebanken eller følelsen af at have hjertebanken (forlænget QT)

      • åndenød

      • øget svedtendens

      • hudkløe

      • følelse af svaghed eller manglende energi

      • rastløshed

      • tics

      • besvimelse

      • migræne

      • sløret syn

      • unormal hjerterytme (forlænget QT)

      • kolde fingre og tæer

      • brystsmerter

      • åndenød

      • hævet, rødt, kløende udslæt (nældefeber)

      • muskelkramper

      • vandladningstrang

      • unormal eller manglende orgasme

      • uregelmæssig menstruation

      • manglende sædafgang


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

      BØRN og UNGE over 6 år

      VOKSNE

      • dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen)

      • vandladningsproblemer, såsom hyppig, besværet eller smertefuld vandladning

      • forlængede og smertefulde rejsninger

      • lyskesmerter hos drenge

      • dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen)

      • forlængede og smertefulde rejsninger


      Påvirkning af væksten

      Nogle børn oplever nedsat vækst (vægt og højde), når de starter med at tage Atomoxetin Glenmark. Men ved langtidsbehandling opnår børn alligevel en aldersvarende vægt og højde.

      Din læge vil holde øje med dit barns højde og vægt over tid. Hvis dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som forventet, kan din læge vælge at nedsætte dit barns dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen med Atomoxetin Glenmark.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Atomoxetin Glenmark indeholder:


Atomoxetin Glenmark 10 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 10 mg atomoxetin som 11,43 mg atomoxetinhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse; silica, kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E171).


Atomoxetin Glenmark 18 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 18 mg atomoxetin som 20,57 mg atomoxetinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse; silica, kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).


Atomoxetin Glenmark 25 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 25 mg atomoxetin som 28,57 mg atomoxetinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse; silica, kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E171); indigocarmin (E132).


Atomoxetin Glenmark 40 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 40 mg atomoxetin som 45,71 mg atomoxetinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse; silica, kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E171); indigocarmin (E132).


Atomoxetin Glenmark 60 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 60 mg atomoxetin som 68,57 mg atomoxetinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse; silica, kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E171); indigocarmin (E132); gul jernoxid

(E172).


Atomoxetin Glenmark 80 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 80 mg atomoxetin som 91,42 mg atomoxetinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse; silica, kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E171); rød jernoxid (E172); gul jernoxid

(E172).


Atomoxetin Glenmark 100 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 100 mg atomoxetin som 114,28 mg atomoxetinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Pregelatineret majsstivelse; silica, kolloid vandfri og dimeticon.

Kapselskal: Gelatine; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E171); rød jernoxid (E172); gul jernoxid

(E172).


- Printblæk (sort), der består af: Shellac-glasur 45 % (20 % esterificeret); sort jernoxid (E172); propylenglycol.


Udseende og pakningsstørrelser


Atomoxetin Glenmark 10 mg hårde kapsler

Hård gelatinekapsel størrelse 3 (længde på 15,7±0,4 mm), uigennemsigtig, hvid top præget med ‘10’ med sort blæk og uigennemsigtig, hvid bund præget med ‘mg’ med sort blæk.


image

Atomoxetin Glenmark 18 mg hårde kapsler

Hård gelatinekapsel størrelse 3 (længde på 15,7±0,4 mm), uigennemsigtig, stærk gul top præget med ‘18’ med sort blæk og uigennemsigtig, hvid bund præget med ‘mg’ med sort blæk.


image

Atomoxetin Glenmark 25 mg hårde kapsler

Hård gelatinekapsel størrelse 3 (længde på 15,7±0,4 mm), uigennemsigtig, blå top præget med ‘25’ med sort blæk og uigennemsigtig, hvid bund præget med ‘mg’ med sort blæk.

image

Atomoxetin Glenmark 40 mg hårde kapsler

Hård gelatinekapsel størrelse 3 (længde på 15,7±0,4 mm), uigennemsigtig, blå top præget med ‘40’ med sort blæk og uigennemsigtig, blå bund præget med ‘mg’ med sort blæk.


image

Atomoxetin Glenmark 60 mg hårde kapsler

Hård gelatinekapsel størrelse 2 (længde på 17,6±0,4 mm), uigennemsigtig, blå top præget med ‘60’ med sort blæk og uigennemsigtig, stærk gul bund præget med ‘mg’ med sort blæk.


image

Atomoxetin Glenmark 80 mg hårde kapsler

Hård gelatinekapsel størrelse 2 (længde på 17,6±0,4 mm), uigennemsigtig, brun top præget med ‘80’ med sort blæk og uigennemsigtig, hvid bund præget med ‘mg’ med sort blæk.


image

Atomoxetin Glenmark 100 mg hårde kapsler

Hård gelatinekapsel størrelse 1 (længde på 19,1±0,4 mm), uigennemsigtig, brun top præget med ‘100’ med sort blæk og uigennemsigtig, brun bund præget med ‘mg’ med sort blæk.


Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg og 60 mg fås i pakninger med 7, 28, 30 eller

56 kapsler.

Atomoxetin Glenmark 80 mg og 100 mg fås i pakninger med 28, 30 eller 56 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Tyskland


Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Propellergatan 2

211 15 Malmö Sverige


Fremstiller

Pharmathen International SA

Dervenakion 4, Pallini Attiki 15351, Grækenland

Site-adresse: Pharmathen International SA, Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland: Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln

Tjekkiet: Atomoxetin Glenmark Danmark: Atomoxetin Glenmark

Holland: Atomoxetine Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg harde capsules

Polen: KONATEN

Slovakiet: Amoxen 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg tvrdé kapsuly

Sverige: Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg kapslar

Storbritannien: Atomoxetine Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg hard capsules


Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2022