Silocalm
clobazam
Silocalm 1mg/ml og 2 mg/ml oral suspension
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dufår bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Silocalm
Sådan skal du tage Silocalm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Silocalm indeholder clobazam, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder benzodiazepiner. Clobazam har en beroligende virkning på hjernen.
Silocalm anvendes til behandling af:
Epilepsi (anfald) (i kombination med andre behandlinger) hos voksne eller børn over 2 år, hvis standardbehandling med et eller flere krampestillende midler ikke har givet den ønskede virkning.
hvis du er allergisk over for clobazam, andre benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du lider af en sygdom, der forårsager muskelsvaghed (kaldet ’myasthenia gravis’).
hvis du har vejrtrækningsproblemer.
hvis du kortvarige vejrtrækningsstop, når du sover (kaldet ’søvnapnø’)
hvis du har alvorlige leverproblemer.
hvis du ammer.
hvis du tidligere har haft problemer med stof- eller alkoholafhængighed.
Silocalm må kun anvendes til børn i alderen 1 måned til 2 år i helt særlige tilfælde, hvor epilepsibehandling er absolut nødvendig.
Hvis du har nyreproblemer, skal du holdes under omhyggelig kontrol under behandlingen med clobazam, og din læge vil vurdere, om du skal have en lavere dosis af Silocalm.
Hvis du er ældre, vil lægen eventuelt give dig en lavere dosis.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Silocalm.
Skift fra tabletter til oral suspension
Du bør undgå at drikke alkohol under behandlingen med Silocalm, da det øger risikoen for at få bivirkninger.
Du kan opleve hukommelsestab under behandlingen med Silocalm, selvom du bruger det i normale doser. I de fleste tilfælde sker det dog kun ved brug af højere doser.
Silocalm kan forårsage muskelsvaghed. Kontakt lægen, hvis du får problemer med at kontrollere dine bevægelser (kaldet ’spinal eller cerebellar ataksi’). I tilfælde af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis) bør clobazam ikke anvendes.
Du kan blive afhængig af Silocalm , hvis du tager det i lang tid eller i høje doser, især hvis du tidligere har haft et stort alkohol- eller narkotikaforbrug. Dette betyder, at du kan føle, at du har brug for at fortsætte behandlingen med Silocalm for at have det godt (kaldet psykisk afhængighed). Du bør derfor tage lægemidlet i så kort tid som muligt.
Hvis du stopper brat med at tage Silocalm, kan du opleve en forværring af de symptomer, som var den oprindelige årsag til behandlingen, samt humørforandringer, angst, søvnforstyrrelser, hovedpine, øget drømmeaktivitet, anspændthed, forvirring, opstemthed, hallucinationer, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelse, øget svedtendens, rysten, kvalme, følsomhed over for lys, øget følsomhed over for lyd, følsomhed over for lys eller rastløshed. Dette kaldes for abstinenssymptomer og kan undgås ved langsom nedtrapning af din dosis. Kontakt lægen, hvis du er bekymret for afhængighed eller abstinenser.
Hvis du tager Silocalm i lang tid til behandling af epilepsi, kan du udvikle tolerans over for lægemidlet. Det betyder, at det ikke vil være så effektivt, som det var i starten. Hvis du føler, at Silocalm ikke kan kontrollere dine symptomer længere, skal du kontakte lægen, som eventuelt vil foreslå, at du holder en kort pause fra lægemidlet.
Silocalm kan forårsage hæmmet vejrtrækning, især ved brug af høje doser. Fortæl det til lægen, hvis du får vejrtrækningsproblemer. Lægen vil vurdere, om dosen skal nedsættes. I tilfælde af alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser må clobazam ikke anvendes.
Fortæl det til lægen, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion. Din læge vil vurdere, om dosen af Silocalm skal nedsættes.
Patienter over 65 år kan være mere følsomme over for clobazam end yngre patienter. Døsighed, svimmelhed, muskelsvaghed, øget risiko for fald med alvorlig tilskadekomst til følge kan forekomme. Hvis du er over 65 år, vil lægen muligvis ordinere en lavere dosis og overvåge din reaktion på behandlingen. Følg lægens anvisninger nøje.
Clobazam kan forårsage alvorlige hudreaktioner. Kontakt lægen, hvis du får udslæt, medmindre det tydeligvis ikke har nogen sammenhæng med lægemidlet.
Nogle patienter har oplevet selvmordtanker, mens de tog lægemidler, der indeholdt clobazam, især patienter, der allerede var deprimerede. Kontakt omgående lægen, hvis du er deprimeret, har irrationel angst og tvangstanker eller begynder at få tanker om selvmord eller selvskadende adfærd.
Der kan forekomme rastløshed, uro, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, uklare tanker (psykose), upassende adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger ved brug af clobazam. Hvis du oplever dette, skal du holde op med at tage Silocalm og kontakte din læge. Disse reaktioner er mere almindelige hos børn og ældre patienter.
Hos nogle patienter kan leveren ikke metabolisere (nedbryde) medicin i tilstrækkelig grad. Hos sådanne patienter kan medicinen blive i kroppen i længere tid. Det kan resultere i bivirkninger. Hvis du ved, at din krop nedbryder visse lægemidler i utilstrækkelig grad, skal du kontakte lægen.
Silocalm må kun bruges til børn under 2 år, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin, carbamazepin, valproinsyre og stiripentol)
Lægemidler mod depression (såsom trazodon, selektive serotoningenoptagshæmmere (også kaldet ’SSRI’er’, f.eks. fluoxetin eller citalopram), tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin eller nortriptylin) eller monoaminooxidasehæmmere (også kaldet MAO-hæmmere, f.eks. phenelzin eller moclobemid))
Lægemidler mod alvorlige psykiske lidelser kaldet ’neuroleptika’ (såsom chlorpromazin, haloperidol og clozapin)
Smertestillende midler (såsom lægemidler, der indeholder codein, dihydrocodein eller morfin)
Sovepiller (såsom zolpidem)
Beroligende midler (såsom diazepam, temazepam eller lorazepam)
Muskelafslappende midler (såsom baclofen)
Sløvende antihistaminer (såsom chlorphenamin, promethazin eller diphenhydramin)
Lithium - anvendes mod en psykisk lidelse, der kaldes ’bipolar lidelse’ (svingninger mellem højt stemningsleje (mani) og lavt stemningsleje (depression))
Cimetidin (anvendes til behandling af mavesår og halsbrand)
Antibiotikummet erythromycin
Omeprazol - anvendes til behandling af symptomer i forbindelse med tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret, såsom halsbrand eller sure opstød
Ticlopidin - en blodpladehæmmer, der anvendes til patienter med øget risiko for slagtilfælde
Fluconazol - anvendes til behandling af svampeinfektioner
Fluvoxamin, paroxetin (lægemidler mod depression)
Dextromethorphan - anvendes til lindring af tør, irriterende hoste
Nebivolol - medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk
Pimozid - medicin, der anvendes til behandling af psykiske lidelser
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gør sig gældende for dig.
Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen eller narkoselægen, at du tager Silocalm. Det skyldes, at lægen kan være nødt til at ændre dosen af det bedøvelsesmiddel eller muskelafslappende middel, som du skal have.
Du bør undlade at drikke alkohol, mens du tager Silocalm, da alkohol kan forandre virkningen af Silocalm.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Af forsigtighedshensyn bør du ikke bruge clobazam i de første tre måneder af graviditeten, medmindre lægen har anvist det.
Hvis du tager Silocalm sidst i graviditeten eller under fødslen, kan det forårsage lav kropstemperatur, slaphed, vejrtræknings- eller spiseproblemer hos dit barn. Hvis du tager lægemidlet regelmæssigt i den sidste del af graviditeten, kan dit barn få abstinenssymptomer.
Amning
Da clobazam, som er det aktive stof i Silocalm, udskilles i modermælken, må du ikke bruge Silocalm, hvis du ammer.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Silocalm virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Clobazam påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Du kan opleve søvnighed eller koncentrations- eller hukommelsesproblemer efter brug af dette lægemiddel.
Du kan også opleve dobbeltsyn eller langsommere reaktionsevne. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har sådanne bivirkninger.
Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel.
Disse hjælpestoffer kan hos visse personer forårsage allergiske reaktioner, som kan indtræde nogen tid efter indtagelse af dette lægemiddel. Tegnene herpå kan omfatte udslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer og hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorvidt dette lægemiddel er velegnet til dig.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Silocalm gives som regel i 2 til 4 uger. Herefter vil lægen hver 4. uge beslutte, om du stadig har behov for behandlingen. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Når du tager Silocalm, bør du ikke skifte til andre lægemidler, der indeholder clobazam, medmindre lægen anviser det.
Hvis du har brug for en lav dosis, er styrken på 1 mg/ml mest velegnet. Hvis du har brug for en høj dosis, er styrken på 2mg/ml mest velegnet
Den anbefalede dosis er Voksne og unge
Startdosen er 5-15 mg om dagen. Denne dosis kan om nødvendigt øges gradvist.
Din læge kan øge din dosis til op til 60 mg om dagen.
Din læge kan nedsætte dosen, så den passer til dig.
Startdosen er 5 mg om dagen til børn på 6 år og derover eller 0,1 mg/kg/dag til yngre børn. Denne dosis kan øges gradvist efter behov hver 7. dag.
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,3 til 1 mg/kg kropsvægt om dagen. Denne mængde kan fordeles på flere doser eller tages som en enkeltdosis om aftenen.
Herefter vil lægen justere dosis i henhold til barnets behov.
Clobazam er generelt uegnet til brug hos børn under 2 år. Det kan dog anvendes i helt særlige tilfælde.
Hos patienter med lever- eller nyresygdom og hos ældre patienter skal der anvendes lavere startdoser og gradvise dosisøgninger under tæt lægeligt opsyn (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Dette lægemiddel kan danne bundfald under opbevaringen. Omrystes grundigt før brug.
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal tage dette lægemiddel. Æsken med dette lægemiddel indeholder en 5 ml doseringssprøjte, en doseringsadapter og et 30 ml doseringsbæger.
5 ml sprøjte: Hver nummereret målestreg udgør 1 ml, svarende til hhv. 1 mg Silocalm 1 mg/ml og 2 mg af Silocalm 2 mg/ml. Den første målestreg angiver 0,2 ml, svarende til hhv. 0,2 mg Silocalm 1 mg/ml og 0,4 mg Silocalm 2 mg/ml.
30 ml doseringsbæger: hver nummereret målestreg udgør 5 ml, svarende til hhv. 5 mg Silocalm 1 mg/ml og 10 mg Silocalm 2 mg/ml.
Vejledning i brug af doseringssprøjten findes nedenfor. Spørg apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvilken dosis du skal tage, eller hvordan du bruger sprøjten.
Åbn flasken: tryk ned på låget, og drej det mod uret (figur 1)
Tag sprøjteadapteren ud af æsken, og før adapteren ned i flaskehalsen, mens du holder fat om flasken (figur 2). Kontrollér, at den sidder godt fast.
Tag sprøjten, og før den ind i adapteråbningen (figur 3). Vend flasken på hovedet. 
Fyld sprøjten med en lille mængde suspension ved at trække ned i stemplet (figur 4a), og tryk så stemplet opad for at fjerne eventuelle bobler (figur 4b). Træk stemplet ned til den målestreg, der svarer til det antal milliliter (ml), som lægen har ordineret (figur 4c).
Vend flasken om igen.
Tag sprøjten ud af adapteren (figur 5).
Sprøjt indholdet i sprøjten ind i munden ved at trykke stemplet i bund (figur 6), og synk medicinen.
Fjern adapteren fra flasken, og luk flasken med plastskruelåget.
Vask adapteren og sprøjten i varmt vand. Tør dem af med en ren papirserviet, og læg dem tilbage i æsken med medicin.
Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Silocalm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring pakken med medicin. Du må ikke køre selv, da du kan blive søvnig.
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det, medmindre det næsten er tid til næste dosis. Fortsæt så, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke stoppe med at tage din medicin uden at tale med lægen om det, da lægen eventuelt vil reducere din dosis gradvist, før du stopper helt. Hvis du stopper brat, kan du få ubehagelige bivirkninger, såsom stress (angst), forvirring og depression. Du kan også miste appetitten og få søvnproblemer (se afsnit 2, ”Afhængighed, tolerans og abstinenser”).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt omgående lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hvis du har astma, og du får vejrtrækningsbesvær efter brug af en høj dosis Silocalm
Hvis du har en hjerneskade, og du får vejrtrækningsbesvær efter brug af en høj dosis Silocalm
Toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudsygdom, der er kendetegnet ved fremkomst af udslæt og blisterdannelse), herunder dødelige tilfælde.
Følgende virkninger er mest sandsynlige hos børn og ældre
Rastløshed, søvnproblemer eller mareridt
Irritabilitet eller angst
Vrangforestillinger (sygelige forestillinger, der strider mod virkeligheden)
Hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke findes)
Selvmordstanker (se afsnit 2, ”Selvmordstanker”)
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Besvimelse som følge af blodtryksfald, når du rejser dig fra liggende eller siddende stilling.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Træthed og søvnighed, især når du starter med at tage en høj dosis af Silocalm. Der er størst sandsynlighed for disse bivirkninger i starten af behandlingen, og de forsvinder som regel ved fortsat behandling eller nedsættelse af dosen.
Langsommere reaktionsevne
Svimmelhed
Hovedpine
Forvirring
Manglende kontrol over kropsbevægelser
Tendens til fald, især hvis du er over 65 år
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Rastløshed.
Muskelsvaghed
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Efter langvarig brug, især hos ældre: problemer med at holde sig vågen eller bevare opmærksomheden ledsaget af vejrtrækningsbesvær; disse virkninger kan undertiden vare ved i et godt stykke tid.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Mundtørhed, forstoppelse; der er størst sandsynlighed for disse bivirkninger i starten af behandlingen, og de forsvinder som regel ved fortsat behandling eller nedsættelse af dosen.
Manglende appetit, kvalme; der er størst sandsynlighed for disse bivirkninger i starten af behandlingen, og de forsvinder som regel ved fortsat behandling eller nedsættelse af dosen.
Rysten på fingrene; der er størst sandsynlighed for denne bivirkning i starten af behandlingen, og den forsvinder som regel ved fortsat behandling eller nedsættelse af dosen.
Vægtstigning
Tilbagevenden af tidligere depression
Hukommelsestab eller upassende adfærd, især ved brug af høje doser
Udvikling af afhængighed af Silocalm (også kaldet psykisk afhængighed) (se afsnit 2, ”Afhængighed, tolerans og abstinenser”). Tilbagevenden eller opblussen af sygdommen, når du stopper behandlingen.
Manglende seksuallyst ved langvarig brug eller brug af høje doser. Forsvinder igen.
Langsom eller sløret tale ved langvarig brug eller brug af høje doser. Forsvinder igen.
Problemer med at gå eller andre motoriske forstyrrelser ved langvarig brug eller brug af høje doser. Forsvinder igen.
Problemer med synet, såsom dobbeltsyn og hurtige, ukontrollerbare øjenbevægelser, ved langvarig brug eller brug af høje doser. Forsvinder igen.
Hududslæt.
Nældefeber.
Lysoverfølsomhed i huden.
Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig reaktion med blæredannelse i huden og slimhinderne).
Muskelspasmer
Fald i kropstemperatur
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Anvendes senest 28 dage efter åbning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof (det virksomme indholdsstof i den orale opløsning): clobazam.
Silocalm 1 mg/ml
1 ml indeholder 1 mg clobazam.
Silocalm 2 mg/ml
1 ml indeholder 2 mg clobazam.
Øvrige indholdsstoffer: sorbitol (E420), xanthangummi (E415), acesulfamkalium (E950), hindbæraroma, natriumpropylhydroxybenzoat (E217), natriummethylhydroxybenzoat (E219), dinatriumhydrogenphosphatdiydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og renset vand.
Silocalm er en råhvid, viskøs suspension med en duft af hindbær, der leveres i en ravgul flaske. Indholdet kan danne bundfald under opbevaringen, og flasken skal omrystes før brug.
Pakningsstørrelser: 100 ml, 150 ml og 250 ml.
Denne pakke indeholder et 30 ml doseringsbæger i polypropylen og en 5 ml sprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Ethypharm
194, Bureaux de Ia Colline, Bâtiment D 92213,
Saint-Cloud Cedex Frankrig
Macarthy’s Laboratories Ltd.
Handlende under navnet Martindale Pharma Bampton Road, Harold Hill
Romford, Essex RM3 8UG
Storbritannien
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Frankrig
Tyskland: Epaclob Danmark: Silocalm Spanien: Silocalm Italien: Epaclob Frankrig: Tapclob Irland: Epaclob