Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Lutetium (177Lu)-chlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark
Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Lumark er en såkaldt radiofarmaceutisk prækursor. Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid.
Lumark anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler. Ved denne teknik mærkes lægemidler radioaktivt med lutetium 177Lu, der er en radioaktiv form af grundstoffet lutetium. Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive anvendt sammen med det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid.
Brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.
Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Lumark.
hvis du er allergisk over for lutetium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er gravid eller mener du måske er gravid
Behandling med medicin, der er radioaktiv-mærket lutetium (177Lu) kan medføre følgende bivirkninger:
nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger
nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
De fleste af disse bivirkninger er lette og forbigående.
Et reduceret antal af alle 3 typer af blodlegemer (røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer – pancytopeni), som krævede afbrydelse af behandlingen, er blevet beskrevet hos nogle patienter. Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Fortæl det til lægen, hvis du får åndenød, blå mærker, næseblod, blødning fra tandkødet eller hvis du får feber.
Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne. Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen. Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
Lutetium-177-mærkede lægemidler kan administreres direkte ind i din vene gennem en såkaldt kanyle. Der har været rapporteret om lækage af væsken i det omgivende væv (ekstravasation). Informér din læge, hvis du oplever hævelse eller smerter i armen.
Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise. Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller). Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart. Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom. Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
- Drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Der henvises til lægemidlets indlægsseddel, der skal mærkes med Lumark.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan gribe ind i proceduren.
Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er en mulighed for at du er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds. Du må ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, hvis du er gravid.
Hvis du ammer
Du vil blive bedt om at holde op med at amme, hvis du bliver behandlet med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler. Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, vil fastsætte din dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark. Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.
Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark. Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere du vil vide.
Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold. Der er derfor kun meget lille risiko for overdosering. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.
Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med prostatakræft i behandling med lutetium (177Lu).
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer)
Kvalme
Opkastning
Let midlertidigt hårtab
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom)
Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Karcinoid krise
Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller)
Et nedsat antal røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (pancytopeni)
Mundtørhed
Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter. I alle tilfælde vil risikoen for stråling opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
For mere information se indlægssedlen for lægemidlet, som er radioaktivt mærket.
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du skal ikke selv opbevare dette radiofarmaceutiske lægemiddel. Opbevaring af Lumark er den nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler skal opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt den nuklearmedicinske læge. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Lumark må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, der står på i etiketten efter EXP. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid. Hver 1 ml-opløsning indeholder 80 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium. ART fastlægges ved afslutning af produktionen. (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Hvert hætteglas indeholder et rumfang mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet fra 8 til 400 GBq (ved ART). Rumfanget afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, der skal kombineres med Lumark og indgives af den nuklearmedicinske læge.
Hver pakning indeholder et hætteglas i en blybeholder, der er anbragt i en plastbeholder
I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Nederlandene
Tlf.: +31 0 13 5079 558
Fax: +31 0 13 5079 912
Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
Der henvises til produktresuméet.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I betragtning af de tilgængelige data om ekstravasation fra litteraturen og den eksisterende advarsel om ekstravasation i produktresumeet, og endvidere, i betragtning af risikoen for stråleinduceret nefropati og passende metoder til at påvise nyresygdom fra litteraturen og spontane rapporter, konkluderede PRAC, at produktinformationen for produkter, der indeholder lutetium (177Lu) chlorid, bør ændres i overensstemmelse hermed.
I betragtning af tilgængelige data om pancytopeni og neutropeni fra litteraturen, studier og spontane rapporter, herunder i nogle tilfælde en tæt tidsmæssig relation og en plausibel virkningsmekanisme, og om xerostomi fra studier og en plausibel virkningsmekanisme, vurderer PRAC derudover, at der er konstateret en årsagssammenhæng med lutetium (177Lu)-chlorid og konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, bør ændres i overensstemmelse hermed.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.