Duzallo
allopurinol, lesinurad
allopurinol/lesinurad
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Duzallo
Sådan skal du tage Duzallo
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Duzallo indeholder de aktive stoffer allopurinol og lesinurad. Det anvendes til at behandle urinsyregigt hos voksne patienter, hvis allopurinol alene ikke kan kontrollere din urinsyregigt. Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene. Duzallo stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere skade på leddene.
hvis du er allergisk over for allopurinol, lesinurad eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du har tumorlysesyndrom - en hurtig nedbrydning af cancerceller, der kan forårsage høje
niveauer af urinsyre.
hvis du har Lesch-Nyhans syndrom - en sjælden arvelig sygdom, der starter i barndommen, hvor der er for meget urinsyre i blodet.
hvis dine nyrer virker meget dårligt, eller hvis du har en nyresygdom i slutstadiet (når nyrerne ikke længere virker godt nok til at opfylde kroppens behov).
hvis du har gennemgået en nyretransplantation.
hvis du er i dialyse.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duzallo:
hvis du har eller har haft hjertesvigt eller andre hjerteproblemer
hvis din urinsyregigt bliver værre
Nogle mennesker kan få flere anfald af urinsyregigt (pludselige eller voldsomme smerter og hævelse i et led, også kaldet et udbrud af urinsyregigt), når de begynder at bruge Duzallo og under de første uger eller måneder af behandlingen. Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Duzallo og tale med din læge eller apotekspersonalet. Medicinen virker stadig og nedsætter indholdet af urinsyre. Hvis du bliver ved med at tage Duzallo, sådan som lægen har forklaret dig, vil dine anfald af urinsyregigt med tiden komme sjældnere. Din læge kan give dig anden medicin til at forebygge eller behandle symptomer på anfald af urinsyregigt. Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage disse andre lægemidler.
hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
Udslætoghudsymptomer
Alvorlige hududslæt (overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) har været indberettet ved brug af allopurinol. Udslættet kan omfatte sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne samt bindehindekatar (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter influenzalignende symptomer, f.eks. feber, hovedpine, smerter i kroppen. Udslættet kan dække store dele af kroppen med blærer og afskalning af huden. Disse alvorlige hudreaktioner kan være hyppigere hos:
personer af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse.
personer, der har problemer med nyrerne, og som tager denne medicin og et vanddrivende lægemiddel (et lægemiddel, der øger urinen) på samme tid.
Hvis du får udslæt eller nogen af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte lægen med det samme.
Nyreproblemer
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Duzallo kan forårsage alvorlige nyreproblemer (se afsnit 4). Før og under behandlingen med Duzallo vil lægen undersøge, hvor godt dine nyrer virker. Lægen kan overveje at stoppe behandlingen med Duzallo, hvis dine blodprøver viser ændringer i, hvordan dine nyrer virker, eller hvis du får symptomer på nyreproblemer. Lægen kan fortælle dig, at du skal starte behandlingen med Duzallo igen, når din nyrefunktion er blevet bedre.
Duzallo anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Duzallo kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker. Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Duzallo virker.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
acetylsalicylsyre – for at lindre feber og smerter i doser over 325 mg pr. dag.
medicin til behandling af forhøjet blodtryk, f.eks. ACE-hæmmere, vanddrivende tabletter (diuretika - medicin, der øger vandladningen) og calciumkanalblokkere, f.eks. amlodipin.
medicin til behandling af forhøjet kolesterol, f.eks. simvastatin
fluconazol – til behandling af svampeinfektioner
amiodaron – til behandling af problemer med hjerterytmen
valproinsyre, valpromid, phenytoin eller carbamazepin - til forebyggelse af krampeanfald,
humørforstyrrelser og migræne.
bupropion – til behandling af depression eller til hjælp med rygestop.
sildenafil – til behandling af impotens (erektil dysfunktion).
præventionsmidler – bruges til at forhindre graviditet, herunder orale præventionsmidler (såsom p-piller), injektioner, plastre og implantater
kumarin-antikoagulanter – til forebyggelse og behandling af blodpropper.
antibiotika, f.eks. ampicillin eller amoxicillin.
medicin til behandling af aids/hiv, f.eks. didanosin, efavirenz.
chlorpropamid – til behandling af diabetes.
theophyllin – til behandling af vejrtrækningsproblemer.
medicin til der nedsætter din immunrespons (immunundertrykkende præparater), f.eks. ciclosporin, azathioprin.
vidarabin – til behandling af herpes eller skoldkopper.
cytostatika (f.eks. cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin, alkylerende stoffer, mercaptopurin) – til behandling af cancer eller rheumatiske sygdomme.
aluminiumhydroxid - til behandling af halsbrand og sure opstød (der skal være et mellemrum på
mindst 3 timer mellem, at du tager de to lægemidler).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Duzallo.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør undgå at bruge Duzallo, hvis du er gravid. Spørg din læge til råds.
Duzallo anbefales ikke under amning, da allopurinol udskilles i modermælk.
Hormonelle præventionsmidler, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes samtidigt med Duzallo. Brug af alternative præventionsmidler bør overvejes. Spørg din læge til råds.
Duzallo kan forårsage døsighed, svimmelhed eller gøre dig usikker på benene. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever dette.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Duzallo indeholder lactose (en slags sukker). Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Valget af Duzallo-dosis afhænger af den allopurinol-dosis, som du i forvejen tager som separate tabletter; din læge afgør, hvilken dosis du skal have. Lægen vil fortælle dig, om det stadig er nødvendigt at tage ekstra doser af allopurinol.
Duzallo er en tablet, der indtages gennem munden. Den anbefalede dosis er 1 tablet én gang dagligt om morgenen.
Du må ikke tage mere end 1 tablet om dagen.
Slug tabletten hel sammen med vand og efter morgenmaden om morgenen. Drik masser af vand i løbet af dagen for at reducere risikoen for nyresten.
Kontakt straks læge eller nærmeste skadestue, hvis du har taget mere af denne medicin, end du skal. Du kan få kvalme, kaste op, føle dig svimmel eller få diarré.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent med at tage den næste dosis af Duzallo til næste morgen.
Du må ikke stoppe med at tage Duzallo uden at tale med lægen først. Det gælder også, selv om du får det bedre.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorligebivirkninger
Stop med at tage Duzallo, og gå straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, da de kan være tegn på et problem med nyrerne – du kan have behov for lægehjælp omgående.
Symptomerne kan omfatte:
Ikke almindelig – kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
smerter i siden (under dine ribben og over dit hofteben),
kvalme,
opkastning,
ændringer i vandladning eller besvær med at lade vandet,
træthed, utilpashed eller appetitløshed.
Hvis får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), skal du stoppe med at tage Duzallo og straks gå til lægen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Symptomerne kan omfatte:
Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
afskallende hud, bylder eller ømhed i læber og mund.
meget sjældent kan symptomerne være pludselig hvæsende vejrtrækning, hjertebanken eller trykken for brystet og kollaps.
feber, hududslæt, ledsmerter og unormale blod- og leverfunktionstests (disse kan være tegn på
multiorgan-overfølsomhedsreaktion)
Sjælden – kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
potentielt livstruende udslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse), der i begyndelsen ses som rødlige målskive-lignende pletter eller cirkulære områder, ofte med centrale vabler på torsoen. Andre tegn, som du bør være opmærksom på, er:
sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne samt bindehindekatar (røde og hævede øjne)
udbredt forekomst af vabler og afskallende hud
influenza-lignende symptomer
Meget sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
hævelse af læber, tunge, ansigt og svælg, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, kløende, rød og
hævet hud/nældefeber (angioødem)
Duzallo kan påvirke dit blod, så du får blå mærker oftere end sædvanligt, eller du kan få ondt i halsen eller andre tegn på en infektion. Disse bivirkninger forekommer normalt hos personer med lever- eller nyreproblemer (agranulocytose).
Andrebivirkninger
Almindelig – kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
øget thyroidea (skjoldbruskkirtel)-stimulerende hormon i blodet,
influenza,
hovedpine,
blodprøver, der viser forhøjet kreatinin (som kan være et tegn på nyreproblemer),
halsbrand (sure opstød),
hududslæt.
Ikke almindelig – kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
nyresten,
nyreproblemer,
hudreaktioner, herunder rødme, kløende hud, udslæt med hævelse (nældefeber) og hududslæt ved udsættelse for solskin,
dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Kvalme eller opkastning,
diarré,
unormale leverfunktionstests.
Sjælden – kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
leversygdom (hepatitis).
Meget sjælden – kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
smerter i brystet, langsom hjerterytme, højt blodtryk eller langsom puls,
blodigt opkast (tilbagevendende hæmatemese), for meget fedt i afføringen (steatorré),
betændelse i mundslimhinden (stomatitis), ændret afføringsmønster (ændrede tarmbevægelser),
hårtab eller ændret hårfarve,
unormal glucoseomsætning (diabetes; lægen vil måske måle sukkerniveauet i blodet for at
kontrollere for dette),
høje kolesterolniveauer i blodet (hyperlipidæmi),
depression,
koma,
svækkelse, følelsesløshed, usikker balance, manglende evne til at bevæge muskler (paralyse) eller bevidsthedstab,
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ingen kontrol af muskelbevægelser (ataksi),
snurrende, kildrende, prikkende eller brændende fornemmelse i huden (paræstesi),
hovedpine, svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelse,
sløret syn (katarakt),
ændret smagssans,
blod i urinen (hæmaturi),
mandlig infertilitet eller erektil dysfunktion (impotens),
forstørrede bryster, både hos mænd og kvinder,
ophobning af væske, som fører til hævelse (ødem), især i anklerne,
muskelsmerter,
smertefulde bylder på huden,
nerveskader, der kan medføre følelsesløshed, smerter eller svaghed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: allopurinol og lesinurad.
Hver Duzallo 200 mg / 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 200 mg allopurinol og 200 mg lesinurad.
Øvrige indholdsstoffer:
tabletkerne: hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat,
crospovidon, magnesiumstearat
filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, jernoxid gul (E172), jernoxid rød (E172)
Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter er svagt lyserøde, aflange tabletter og er mærket med “LES200” og “ALO200” på den ene side.
Duzallo 200 mg / 200 mg tabletter fås i blisterpakninger med 10, 30 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Grünenthal GmbH
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Zieglerstraße 6
D-52078 Aachen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Tlf: + 45 88883200
D-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
N-0164 Oslo
Tlf: + 47 22996054
Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge
Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: + 34 (91) 301 93 00
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F-92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: + 351 / 214 72 63 00
Grünenthal Pharma Ltd
EI-4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Grünenthal GmbH Sími: + 49 241 569-0
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: + 39 02 4305 1
Grünenthal GmbH
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Τηλ: + 49 241 569-0
Grunenthal Sweden AB
Tel: + 46 (0)86434060
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal Ltd
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE – UK Tel: + 44 (0)870 351 8960
medicalinformationuk@grunenthal.com
