Lymphoseek
tilmanocept
tilmanocept
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere du vil vide.
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Lymphoseek
Sådan får du Lymphoseek
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kun til diagnostisk brug hos voksne. Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen. Det er ikke til behandling af sygdommen.
Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc). Derved dannes stoffet technetium (99mTc)-tilmanocept.
Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten. Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes “skildvagtlymfeknuder”. Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig. Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller. Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.
Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek. Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er således stort set “natriumfrit”.
Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler. Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Dosis kan opdeles i mindre mængder. Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten. Placeringen afhænger af svulstens art.
Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek. Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig. Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTc- delen af lægemidlet. 99mTc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den. Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet. Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
kvalme eller svimmelhed
sløret syn
talebesvær
hovedpine
hurtig hjerterytme
hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang
varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
rødmen
for højt calciumindhold i blodet
Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler skal opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter “Exp”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ℃. Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er tilmanocept. Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihydrat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med et andet lægemiddel, natriumpertechnetat. Derved dannes stoffet technetium (99mTc)-tilmanocept.
Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Ballinroad Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70 Irland
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Italien
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].