Indlægsseddel: Information til brugeren

Efavirenz “Aurobindo” 600 mg filmovertrukne tabletter

efavirenz

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz “Aurobindo”

3. Sådan skal du tage Efavirenz “Aurobindo”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Efavirenz “Aurobindo”, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI’ere). Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv-1)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg.

   
   

   Din læge har ordineret Efavirenz “Aurobindo” til dig, fordi du har en hiv-infektion.

   Efavirenz “Aurobindo” taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Dette vil styrke dit immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz “Aurobindo”

   
   

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   
   

   Tag ikke Efavirenz “Aurobindo”:

   • hvis du er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Spørg din læge eller apotekspersonalet om råd.

   • hvis du har en alvorlig leversygdom

   • hvis du har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastighed af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom

   • hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af hjerteproblemer eller var født med hjerteproblemer

   • hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet

   • hvis du samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler:

     • astemizol eller terfenadin (mod symptomer på allergi)

     • bepridil (mod hjertesygdom)

     • cisaprid (mod halsbrand)

     • sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine)

     • midazolam eller triazolam (mod søvnløshed)

     • pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande)

     • elbasvir eller grazoprevir (mod hepatitis C)

     • perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og angst)

     • flecainid, metoprolol (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

     • visse antibiotika (makrolider, fluoroquinoloner, imidazol)

     • triazol svampemidler

     • visse malariamidler

     • methadon (til behandling af opioidmisbrug)

       
       

       Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis du tager disse lægemidler sammen med Efavirenz “Aurobindo”, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller Efavirenz “Aurobindo” kan holde op med at virke på den rigtige måde.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Efavirenz “Aurobindo”.

       
       

   • Efavirenz “Aurobindo” skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv- virus. Hvis Efavirenz “Aurobindo” påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig.

     
     

   • Du kan stadig overføre hiv, når du tager denne medicin, selvom risikoen er mindsket af den effektive antiretrovirale behandling. Tal med din læge om de forsigtighedsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og du vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv- sygdom.

     
     

   • Du skal fortsat tilses af din læge, mens du tager Efavirenz “Aurobindo”.

     
     

   • Fortæl det til din læge:

     • hvis du tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).

     • hvis du tidligere har haft krampeanfald, eller hvis du får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenotyin. Hvis du får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du tager Efavirenz “Aurobindo”. Lægen vil måske give dig en anden medicin mod krampeanfald.

     • hvis du tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis. Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker eller måske skifte dig til anden medicin. Hvis du har alvorlig leversygdom, må du ikke tage Efavirenz “Aurobindo” (se punkt 2 Tag ikke Efavirenz “Aurobindo”).

     • hvis De har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT-interval.

   • Når du er startet med Efavirenz “Aurobindo”, skal du være opmærksom på:

     
     

     • tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme. Disse bivirkninger kan starte inden for de første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder normalt efter de første 2-4 uger.

       
       

     • alle tegn på hududslæt. Hvis du har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal du stoppe med at tage Efavirenz “Aurobindo” og straks fortælle det til lægen. Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTIer, kan du have større risiko for at få udslæt med Efavirenz “Aurobindo”

       
       

     • alle tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS), som tidligere har haft en infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du omgående fortælle det til din læge. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv- infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

       
       

     • knogleproblemer. Nogle af de patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Længden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI). Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

       
       

       Børn og unge

       Efavirenz ”Aurobindo” filmovertrukne tabletter er ikke egnede for børn der vejer under 40 kg.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Efavirenz “Aurobindo”

       Du må ikke tage Efavirenz “Aurobindo” sammen med visse former for medicin. Disse er nævnt under Tag ikke Efavirenz “Aurobindo” i begyndelsen af punkt 2. Disse omfatter nogle almindelige lægemidler og et naturlægemiddel (perikon), som kan medføre alvorlige interaktioner.

       
       

       Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

       
       

       Efavirenz “Aurobindo” kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba. Derfor kan mængden af Efavirenz “Aurobindo” eller anden medicin i blodet blive påvirket. Dette kan forhindre, at medicinen virker, som den skal, eller forværre eventuelle bivirkninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at ændre dosis eller at kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller til apotekspersonalet, hvis De tager følgende:

       
       

   • Anden medicin mod hiv-infektion:

     • proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.

     • maraviroc

     • kombinationstabletten, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir må ikke tages sammen med Efavirenz ”Aurobindo”, da det indeholder efavirenz, der er det aktive stof i Efavirenz “Aurobindo”.

       
       

   • Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.

     
     

   • Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og AIDS-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give dig et andet antibiotisk lægemiddel. Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis Efavirenz “Aurobindo”.

     
     

   • Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum):

     • voriconazol. Efavirenz “Aurobindo” kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af Efavirenz “Aurobindo” i blodet. Hvis du tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efavirenz nedsættes. Du skal checke dette med lægen først.

     • itraconazol. Efavirenz “Aurobindo” kan mindske mængden af itraconazol i blodet.

     • posaconazol. Efavirenz “Aurobindo” kan mindske mængden af posaconazol i blodet.

       
       

   • Medicin til behandling af malaria:

     • artemether/lumefantrin: Efavirenz ”Aurobindo” kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.

     • atovaquon/proguanil: Efavirenz “Aurobindo” kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.

       
       

   • Medicin til behandling af kramper/krampeanfald (antikolvulsivum): carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. Efavirenz “Aurobindo” kan nedsætte eller øge mængden af medicin mod krampeanfald i blodet. Carbamazepin kan bevirke, at Efavirenz “Aurobindo” virker dårligere. Lægen vil måske overveje at give dig et andet lægemiddel mod krampeanfald.

     
     

   • Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz “Aurobindo” kan nedsætte mængden af statiner i blodet. Lægen vil kontrollere dit kolesterol i blodet og vil måske være nødt til at ændre statindosis.

     
     

   • Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): lægen vil måske være nødt til at ændre din methadondosis.

     
     

   • Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre din sertralindosis.

     
     

   • Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre din bupropiondosis.

     
     

   • Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er medicin, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når du starter med at tage Efavirenz “Aurobindo” kan lægen være nødt til at justere din dosis af calciumkanalblokker.

   • Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når du starter eller stopper med at tage Efavirenz “Aurobindo” vil lægen kontrollere mængden af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.

     
     

   • Hormonel kontraception, såsom p-piller, kontraceptiv injektion (f.eks. Depo-Provera) eller et kontraceptivt implantat (f.eks. Implanon): Du skal også bruge en pålidelig kontraceptiv barrieremetode (se Graviditet, amning og fertilitet), da Efavirenz “Aurobindo” kan bevirke, at virkningen af hormonel kontraception nedsættes. Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager Efavirenz “Aurobindo”, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med Efavirenz “Aurobindo” har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.

     
     

   • Warfarin eller acenocoumarol (medicin som mindsker blodets evne til at størkne): lægen vil måske være nødt til at justere din warfarin- eller acenocoumaroldosis.

     
     

   • Ginkgo biloba (et naturlægemiddel)

     
     

   • Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen:

     • Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.

     • Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.

     • Antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.

   
   

   Brug af Efavirenz “Aurobindo” sammen med mad og drikke

   Det kan nedsætte bivirkningerne, hvis Efavirenz “Aurobindo” tages på tom mave. Grapefrugtjuice bør undgås, når der tages Efavirenz ”Aurobindo”.

   
   

   Graviditet, amning og fertilitet

   Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med Efavirenz “Aurobindo” og i 12 uger efter ophørt behandling. Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før du starter behandling med Efavirenz “Aurobindo”.

   
   

   Hvis du kan blive gravid, mens du tager Efavirenz “Aurobindo”, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, indsprøjtning). Efavirenz kan blive i blodet et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor bør du fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at du er stoppet med at tage Efavirenz “Aurobindo”.

   
   

   Fortæl det straks til din læge, hvis du er gravid eller har til hensigt at blive gravid. Hvis du er gravid, bør du kun tage Efavirenz “Aurobindo”, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

   
   

   Der er set alvorlige misdannelser hos ufødte dyr og hos spædbørn, hvis mødre er blevet behandlet med efavirenz eller et kombinationslægemiddel, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten. Hvis du har taget Efavirenz “Aurobindo” eller kombinationstabletten indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.

   
   

   Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Efavirenz “Aurobindo”.

   
   

   Trafik- og arbejdssikkerhed

   Efavirenz “Aurobindo” indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed. Hvis du er påvirket af medicinen, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

   Efavirenz “Aurobindo” indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

   
   

3. Sådan skal du tage Efavirenz “Aurobindo”

   
   

   Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen apotekspersonalet. Din læge vil informere digom den rette dosering.

   • Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.

   • Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Efavirenz “Aurobindo” dosis, hvis du også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med Efavirenz “Aurobindo”).

   • Efavirenz ”Aurobindo” skal tages gennem munden. Det anbefales at tage Efavirenz ”Aurobindo” på tom mave, helst ved sengetid. Dette kan få nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed) til at virke mindre generende. På tom mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

   • Det anbefales at tabletten sluges hel sammen med postevand.

   • Efavirenz “Aurobindo” skal tages hver dag.

   • Efavirenz “Aurobindo” må aldrig anvendes alene til behandling af hiv. Efavirenz “Aurobindo” skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.

     
     

     Brug til børn

   • Efavirenz ”Aurobindo” filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 40 kg.

   • Dosis til børn, der vejer 40 kg eller mere er 600 mg 1 gang dagligt.

     
     

     Hvis du har taget for meget Efavirenz “Aurobindo”

     Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Efavirenz “Aurobindo”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Behold pakningen, så du nemt kan beskrive, hvad du har taget.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Efavirenz “Aurobindo”

     Forsøg at undgå at springe en dosis over. Hvis du kommer til at springe en dosis over, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage din medicin.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Efavirenz “Aurobindo”

     Når din Efavirenz “Aurobindo” er ved at slippe op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses – selv i kort tid. Virus kan så blive vanskeligere at behandle.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af Efavirenz “Aurobindo” eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.

   Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

   
   

   De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med efavirenz i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.

   
   

   Du bør konsultere lægen, hvis du har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige. De fleste tilfælde af udslæt forsvinder dog uden ændring af din behandling med Efavirenz “Aurobindo”. Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med efavirenz.

   
   

   Symptomerne fra nervesystemet har tilbøjelighed til at optræde lige når behandlingen startes, men aftager i reglen i løbet af de første få uger. I én undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis. Hvis due er påvirket, kan din læge foreslå, at du tager Efavirenz “Aurobindo” ved sengetid og på tom mave. Nogle patienter haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. Nogle patienter har faktisk begået selvmord. Det ser ud som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en psykisk sygdom. Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens du tager Efavirenz “Aurobindo”.

   
   

   Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 til 10 ud af 10 behandlede)

   • Hududslæt

     
     

     Almindelige (kan forekomme hos op til 1 til 10 ud af 100 behandlede)

   • Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed

   • Koordinerings- eller balanceproblemer

   • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

   • Kløe

   • Træthed

   • Angst, depression

     Laboratorieundersøgelser kan vise:

   • Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet

   • Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet

     
     

     Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 til 10 af 1.000 behandlede)

   • Nervøsitet, glemsomhed, forvirring, anfald (kramper), unormale tanker

   • Sløret syn

   • Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed)

   • Smerter i maven forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen

   • Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)

   • Gulfarvning af hud eller øjne, kløe, eller smerter i maven forårsaget af betændelse i leveren

   • Brystforstørrelse hos mænd

   • Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)

   • Fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne

   • Skælven (tremor)

   • Rødmen

     Laboratorieundersøgelser kan vise:

   • Forhøjet mængde af kolesterol i blodet

     
     

     Sjældne (kan forekomme hos op til 1 til 10 af 10.000 behandlede)

   • Kløende udslæt som en reaktion på sollys

   • Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet sammen med efavirenz. I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.

   • Uforklarlig følelse af uro, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart eller fornuftigt

   • Selvmord

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dinepårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

   
   

   Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

   Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

   
   

   Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Efavirenz “Aurobindo” Indeholder

   • Aktivt stof: efavirenz. Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.

   • Øvrige ingredienser er:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (klasse – 101) (E460), lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (LH-21), lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose (lav viskositet klasse), kolloid vandfri silica, crospovidon (typ – B), natriumlaurilsulfat, mikrokrystallinsk cellulose (klasse

200) (E460), crospovidon (typ – A), magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose typ 2910 (E464), macrogol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet.

Gule, ovale, skrå kant, bikonvekse filmovertrukne tabletter, med “L” præget på den ene side og “11” på den anden side. Størrelsen er 20,1 mm x 9,6 mm.

Efavirenz “Aurobindo” 600 mg filmovertrukne tabletter fås i klare PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger og hvid uigennemsigtig HDPE-flaske med hvidt uigennemsigtigt polypropylen låg.

Blisterpakninger: 30 og 90 tabletter

HDPE-beholder: 30, 90 og 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913 Malta

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta eller

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD Storbritannien

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Cypern: Efavirenz Aurobindo 600 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Danmark: Efavirenz “Aurobindo”

Tyskland: Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten

Finland: Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tabletti

Italien: Efavirenz Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film

Holland: Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Efavirenz Aurobindo

Spanien: EFAVIRENZ AUROBINDO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige: Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter Storbritannien: Efavirenz Milpharm 600 mg film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019