Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Prismasol 2 mmol/l kalium

Indlægsseddel: Information til brugeren


Prismasol 2 mmol/l Kalium, hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske


Calciumchloriddihydrat/ magnesiumchloridhexahydrat/ glucosemonohydrat/ mælkesyreopløsning 90 % w/w/ natriumchlorid/ kaliumchlorid/ natriumhydrogencarbonat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Fysisk-kemisk stabilitet af den rekonstituerede væske er påvist i 24 timer ved 22 °C. Hvis væsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold inden brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer inkl. varigheden af behandlingen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Prismasol indeholder:

Aktive stoffer:


Før rekonstitution:

1000 ml elektrolytopløsning (i det lille kammer (A)) indeholder

Calciumchloriddihydrat 5,145 g

Magnesiumchloridhexahydrat 2,033 g

Glucose 22,000 g

(S)-lactat 5,400 g


1000 ml bufferopløsning (i det store kammer (B)) indeholder

Natriumchlorid 6,450 g

Natriumhydrogencarbonat 3,090 g

Kaliumchlorid 0,157 g


Efter rekonstitution:

Opløsningerne i kamrene A (250 ml) og B (4750 ml) blandes for at give en rekonstitueret væske (5000 ml), som er sammensat som følger:


mmol/l

mEq/l

Calcium

Ca2+

1,75

3,50

Magnesium

Mg2+

0,50

1,00

Natrium

Na+

140,00

140,00

Chlorid

Cl-

111,50

111,50

Lactat

3,00

3,00

Hydrogencarbonat

HCO -

3

32,00

32,00

Kalium

K+

2,00

2,00

Glucose

6,10

Teoretisk osmolaritet:

297 mOsm/l


Øvrige indholdsstoffer: kuldioxid (E290), vand til injektionsvæsker pH for rekonstitueret væske: 7,0 – 8,5

Udseende og pakningsstørrelser

Prismasol leveres i en to-kammerpose hvor det lille kammer, A, indeholder elektrolytopløsningen og det store kammer, B, indeholder bufferopløsningen. Den endelige rekonstituerede væske opnås ved at bryde klæbeforseglingen og blande de to opløsninger. Den rekonstituerede væske er klar og let gullig. Hver pose (A+B) indeholder 5000 ml hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske. Posen omgives af en yderpose af gennemsigtig plast.

Hver kasse indeholder to poser og en indlægsseddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holland


Fremstiller:

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO) Italien


Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar

County Mayo F23 XR63

Irland


Lokal repræsentant Baxter A/S Tobaksvejen 2A 2860 Søborg


Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2021


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Prismasol 2 mmol/l Kalium, hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske

Forsigtighedsregler:

Instruktionerne for brug/håndtering af Prismasol skal følges nøje.


Opløsningerne i de to kamre skal blandes før brug. Anvendelse af kontamineret hæmofiltrerings- og hæmodialysevæske kan forårsage sepsis, shock og dødsfald.


Prismasol kan opvarmes til 37 °C for øget patientkomfort. Opvarmning af væsken inden anvendelse skal ske før blanding og kun med tør varme. Væsker bør ikke opvarmes i vand eller i en mikroovn. Væsken bør, når væsken og beholderen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden anvendelse. Må ikke administreres, medmindre væsken er klar, og forseglingen er intakt.


Væsken indeholder kalium. Kaliumkoncentrationen i serum skal overvåges før og under hæmofiltrering og/eller hæmodialyse. Hypo- eller hyperkaliæmi kan opstå afhængig af kaliumkoncentrationen i serum før behandlingen.

Hvis der opstår hypokaliæmi, kan det være nødvendigt at tilsætte kalium og/eller at administrere et dialysat med en højere koncentration af kalium.


Hvis hyperkaliæmi opstår efter opstart af behandlingen, bør det overvejes om andre kaliumkilder kan påvirke kaliumkoncentrationen i blodet. Anvendes væsken som erstatningsvæske, skal infusionshastigheden nedsættes indtil den ønskede kaliumkoncentration er opnået. Hvis hyperkaliæmien ikke ophører, skal infusionen omgående stoppes.


Hvis der opstår hyperkaliæmi, når væsken anvendes som dialysat, kan det være nødvendigt at administrere et kaliumfrit dialysat for at øge kaliumudskillelseshastigheden.


Koncentrationen af uorganisk phosphat skal måles regelmæssigt. Uorganisk phosphat skal substitueres

i tilfælde af lavt phosphatniveau i blodet. Der kan tilsættes phosphat op til 1,2 mmol/l til væsken. Hvis der tilsættes kaliumphosphat, må den samlede kaliumkoncentration ikke overstige 4 mEq/l (4 mmol/l).


På trods af, at ingen tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for majs er rapporteret med Prismasol, skal væsker der indeholder glucose, som stammer fra hydrolyseret majsstivelse, ikke bruges til patienter med kendt allergi over for majs eller majsprodukter.


Administrationen skal stoppes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en mistænkt hypersensitivitetsreaktion. Passende klinisk indicerede behandlingstiltag skal påbegyndes.


Da væsken indeholder glucose og lactat kan hyperglykæmi udvikles, især hos patienter med diabetes. Blodsukkerniveauet bør overvåges regelmæssigt. Hvis der opstår hyperglykæmi, kan administration af glucose-fri erstatningsvæske/dialysat være nødvendig. Andre korrigerende tiltag kan også være nødvendige for at opretholde den ønskede glykæmiske kontrol.


Prismasol indeholder hydrogencarbonat (bicarbonat), og lactat (et forstadie til hydrogencarbonat), som kan påvirke patientens syre-/basebalance. Hvis metabolisk alkalose opstår eller forværres under behandlingen med væsken, kan det være nødvendigt at nedsætte administrationshastigheden eller stoppe administrationen.


Før og under behandling skal patientens elektrolyt- og syre-/basebalance overvåges nøje.


I tilfælde af væskeubalance skal den kliniske situation overvåges nøje og væskebalancen genoprettes som nødvendigt.


Administration:

Intravenøs brug og til hæmodialyse. Når Prismasol anvendes som erstatningsvæske, administreres det i det ekstrakorporale kredsløb før (prædilution) eller efter (postdilution) hæmofilteret.


Dosering:

Den hastighed, hvormed Prismasol skal administreres, afhænger af blodets koncentration af elektrolytter, syre-/basebalancen, væskebalancen samt patientens generelle kliniske tilstand. Administration (dosis, infusionshastighed og samlet mængde) af Prismasol må kun fastlægges af en læge.


Flowhastigheder for erstatningsvæske ved hæmofiltrering og hæmodiafiltrering er: Voksne: 500 - 3000 ml/time


Flowhastigheder for dialysevæsken (dialysatet) ved kontinuerlig hæmodialyse og kontinuerlig hæmodiafiltrering er:

Voksne: 500 - 2500 ml/time


Almindeligt anvendte flowhastigheder hos voksne er cirka 2000-2500 ml/t, hvilket svarer til en daglig væskemængde på cirka 48-60 l.


Pædiatrisk population:

Intervallet for flowhastigheder, der anvendes for erstatningsvæsken ved hæmofiltrering og hæmodiafiltrering og for dialysevæsken (dialysatet) ved kontinuerlig hæmodialyse er: Børn (fra nyfødte til unge op til 18 år): 1000-2000 ml/t/1,73 m2.

Flowhastigheder op til 4000 ml/t/1,73 m2 kan være nødvendige, især hos yngre børn (≤10 kg). Den absolutte flowhastighed (i ml/t) i den pædiatriske population bør generelt ikke overstige den maksimale flowhastighed for voksne.


Instruktioner i brug/håndtering:

Elektrolytopløsningen (lille kammer A) tilsættes til bufferopløsningen (store kammer B), ved at bryde klæbeforseglingen umiddelbart før anvendelsen for at få den rekonstituerede væske.

Må kun anvendes med udstyr egnet til ekstrakorporal nyresubstitution.


Der skal anvendes aseptisk teknik under hele proceduren og indgivelsen til patienten.

Må kun anvendes, hvis yderposen er ubeskadiget, alle forseglingerne er intakte, klæbeforseglingen ikke er brudt og opløsningerne er klare. Undersøg for utætheder ved at klemme fast på posen. Hvis der er utætheder, kasseres væsken straks, da sterilitet ikke længere kan garanteres.


Det store kammer B er udstyret med en injektionsport til mulig tilsætning af anden nødvendig medicin efter rekonstitution af væsken. Det er lægens ansvar at vurdere, om et additiv er forligeligt med Prismasol ved at kontrollere, om der er farveændringer og/eller eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller.


Før tilsætning af et lægemiddel verificeres det, om det er opløseligt og stabilt i vand ved samme pH som Prismasol (pH af den rekonstituerede væske er 7,0 til 8,5). Additiver kan være uforligelige.

Indlægssedlen for det lægemiddel, der skal tilsættes, skal konsulteres.

Fjern evt. væske fra injektionsporten, hold posen med bunden opad, tilsæt lægemidlet via injektionsporten, og bland grundigt. Væsken skal administreres omgående. Tilsætning af og blanding med additiver skal altid ske før tilslutning af posen med væske til det ekstrakorporale kredsløb.


  1. Fjern yderposen fra posen umiddelbart før brug, og bland opløsningerne i de to kamre. Hold det lille kammer med begge hænder og klem, indtil der skabes en åbning i klæbeforseglingen mellem de to kamre. (Se figur I nedenfor)

  2. Pres med begge hænder på det store kammer, indtil klæbeforseglingen mellem de to kamre er fuldstændig åben. (Se figur II nedenfor)

  3. Sørg for, at væsken blandes fuldstændigt ved at ryste posen forsigtigt. Væsken er nu klar til brug og kan hænges på udstyret. (Se figur III nedenfor)

  4. Dialyse- eller erstatningsslangen kan sluttes til en af de to adgangsporte.

    1. Hvis Luer-konnektoren benyttes, fjernes hætten ved at dreje og trække. Slut herefter Luer- hanlåsen på dialyse- eller erstatningsslangen til Luer-hunreceptoren på posen ved at trykke og dreje. Kontrollér, at koblingen er tæt, og stram til. Konnektoren er nu åben. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur IV.a nedenfor).

      Når dialyse- eller erstatningsslangen kobles fra Luer-konnektoren, lukkes denne, og væsken strømmer ikke mere. Luer-konnektoren er nålefri og kan aftørres.

    2. Hvis injektionskonnektoren benyttes, fjernes snaphætten først. Derefter føres spyddet gennem gummimembranen. Kontrollér, at væsken strømmer frit. (Se figur IV.b nedenfor)


Væsken skal anvendes umiddelbart efter fjernelse af yderposen. Hvis den ikke anvendes straks, skal den rekonstituerede væske bruges inden for 24 timer inkl. den tid behandlingen varer, efter tilsætning af elektrolytopløsningen til bufferopløsningen.


Den rekonstituerede væske er kun til engangsbrug. Kassér al ubrugt væske.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

image

image

image

II .