Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Darunavir Krka
darunavir

Indlægsseddel: Information til patienten


Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter


darunavir


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Krka

  3. Sådan skal du tage Darunavir Krka

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse Hvad er Darunavir Krka?

    Darunavir Krka indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Krka er et lægemiddel, som forhindrer

    virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Darunavir Krka, anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Krka virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv- infektion.


    Hvad anvendes det til?

    Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og

    opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg), som er smittet med hiv, og

    • som ikke før har fået medicin til behandling af hiv

    • hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette).


    Darunavir Krka skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Krka Tag ikke Darunavir Krka

    • hvis du er allergisk over for den aktive substans eller et af de øvrige indholdsstoffer i Darunavir Krka (angivet i punkt 6).

    • hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.


      Du må ikke tage Darunavir Krka sammen med følgende medicin

      image

      Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin


      Medicin Formålet med medicinen


      Avanafil

      til behandling af impotens

      Astemizol eller terfenadin

      til behandling af symptomer på allergi

      Triazolam eller midazolam (indtaget gennem munden)

      som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

      Cisaprid

      til behandling af visse mavelidelser

      Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne

      og/eller leveren)

      til behandling af urinsur gigt eller familiær

      middelhavsfeber

      Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

      til behandling af psykiske lidelser

      Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin,

      dihydroergotamin, ergometrin og methylergonovin)

      til behandling af migræne hovedpine

      Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

      til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme

      Lovastatin, simvastatin og lomitapid

      til nedsættelse af kolesterol i blodet

      Rifampicin

      til behandling af visse infektioner såsom

      tuberkulose

      Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

      denne medicin mod hiv tilhører samme klasse som

      Darunavir Krka

      Elbasvir/grazoprevir

      til behandling af hepatitis C-infektion

      Alfuzosin

      til behandling af forstørret blærehalskirtel (prostata)

      Sildenafil

      til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet

      Dabigatran, ticagrelor

      som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

      hjerteanfald

      Naloxegol

      til behandling af forstoppelse forårsaget af

      opioidbehandling

      Dapoxetin

      til behandling af for tidlig sædafgang

      Domperidon

      til behandling af kvalme og opkastning


      Darunavir Krka må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Darunavir Krka.


      Darunavir Krka kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.


      Personer, der tager Darunavir Krka, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.


      Personer, der tager Darunavir Krka, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.


      Patienter, der får Darunavir Krka sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.


      Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

      Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

      • Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Darunavir Krka.

      • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). Darunavir Krka kan forhøje blodsukkerniveauet.

    • Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

    • Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

    • Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). Darunavir Krka kan øge risikoen for blødning.

    • Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).

    • Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, bedes du kontakte din læge.


    Ældre

    Darunavir Krka har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører

    denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Krka.


    Børn og unge

    Darunavir Krka 400 og 800 mg tabletter må ikke anvendes til børn under 3 år, eller som vejer mindre

    end 40 kg.


    Brug af anden medicin sammen med Darunavir Krka

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

    anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.


    Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med Darunavir Krka Disse er nævnt ovenfor under overskriften ”Du må ikke tage Darunavir Krka sammen med følgende medicin”.


    I de fleste tilfælde kan Darunavir Krka tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe (f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers- transkriptasehæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere)). Darunavir Krka med cobicistat eller ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv- proteasehæmmere. I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen.


    Virkningen af Darunavir Krka kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:

    • phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

    • dexamethason (kortikosteroid)

    • efavirenz (til hiv-infektion)

    • rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkolose)

    • saquinavir (til hiv-infektion).

    Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Darunavir Krka Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

    • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket.

    • Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (til at hindre blodpropper), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal muligvis kontrollere dit blod.

    • Østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling. Darunavir Krka kan nedsætte

      virkningen af disse. I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.

    • ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Krka kan muligvis øge risikoen for forhøjet

      kaliumindhold i blodet pga. drospirenon.

    • Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling, der egner sig bedst til dig.

    • Clarithromycin (antibiotikum).

    • Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil muligvis foretage yderligere tests.

    • Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Disse lægemidler tages generelt gennem munden, inhaleres, injiceres eller smøres på huden. Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for

      kortikosteroid-bivirkninger.

    • Buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende).

    • Salmeterol (medicin til behandling af astma).

    • Artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria).

    • Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft).

    • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension).

    • Glecaprevir/pibrentasvir (til behandling af hepatitis C-infektion).

    • Fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerter).

    • Fesoterodin, solifenacin (til behandling af sygdomme i urinvejene).


      Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller Darunavir Krka kan blive påvirket, når de kombineres.

      Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

    • Alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer)

    • Digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

    • Clarithromycin (antibiotikum)

    • Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

    • Rifabutin (mod bakterieinfektioner)

    • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

    • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst)

    • Maraviroc (til hiv-infektion)

    • Methadon (til behandling af opioidafhængighed)

    • Carbamazepin, clonazepam (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

    • Colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

    • Bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

    • Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, når det tages som injektion, zoldipem (beroligende midler)

    • Perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)

    • Metformin (til behandling af type 2-diabetes).


      Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.


      Brug af Darunavir Krka sammen med mad og drikke

      Se punkt 3 ”Sådan skal du tage Darunavir Krka”


      Graviditet og amning

      Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage Darunavir Krka sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har

      foreskrevet det. Gravideellerammendemødrebørikketagedarunavirsammenmedcobicistat.


      Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Du bør ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af

      Darunavir Krka


  3. Sådan skal du tage Darunavir Krka


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet eller sygeplejersken. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Krka ritonavir uden først at tale med din læge.


    Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde behandlingen uden først at tale med lægen.

    Darunavir Krka 400 og 800 mg tabletter anvendes kun til at sammensætte en daglig dosis på 800 mg. Dette produkt findes kun som tabletter og er derfor ikke egnet til patienter, som ikke kan synke hele

    tabletter f.eks. mindre børn. Tilgængeligheden af bedre egnede formuleringer indeholdende darunavir

    skal undersøges til brug hos disse patienter.


    Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

    Den sædvanlige dosis af Darunavir Krka er 800 mg (2 tabletter a 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablet

    a 800 mg Darunavir Krka) en gang dagligt.

    Du skal tage Darunavir Krka hver dag og altid i kombination med 100 mg ritonavir samt mad. Darunavir Krka kan ikke virke korrekt uden ritonavir og mad. Du skal spise et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter før indtagelse af Darunavir Krka og ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Du må ikke stoppe med at tage Darunavir Krka og ritonavir uden at konsultere din læge, selvom du føler dig bedre.


    Anvisninger for voksne

    • Tag hver dag 2 tabletter på 400 mg på samme tidspunkt, eller 1 tablet på 800 mg, én gang om

      dagen.

    • Tag altid Darunavir Krka sammen med 100 mg ritonavir.

    • Tag Darunavir Krka med mad.

    • Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

    • Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med Darunavir Krka og ritonavir, som din læge anbefaler det.

      Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

      Måske har du brug for en anden dosis af Darunavir Krka, som ikke kan sammensættes med 400 mg eller 800 mg tabletterne. Andre styrker af Darunavir Krka er tilgængelige.


      Dosis er enten:

    • 800 mg Darunavir Krka (2 tabletter a 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablet a 800 mg

      Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. ELLER

    • 600 mg Darunavir Krka (1 tablet a 600 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.


      Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.


      Dosis til børn fra 3 år og opefter med ritonavir med en legemsvægt på mindst 40 kg, som ikke tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

    • Den sædvanlige dosis af Darunavir Krka er 800 mg (2 tabletter a 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablet a 800 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.


      Dosis til børn fra 3 år og opefter med ritonavir med en legemsvægt på mindst 40 kg, som tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)


      Dosis er enten:

    • 800 mg Darunavir Krka (2 tabletter a 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablet a 800 mg

      Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. ELLER

    • 600 mg Darunavir Krka (1 tablet a 600 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.


      Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.


      Anvisninger for børn fra 3 år og opefter med ritonavir med en legemsvægt på mindst 40 kg

    • Tag hver dag 800 mg Darunavir Krka (2 tabletter a 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablet a 800 mg Darunavir Krka) en gang dagligt og på samme tidspunkt.

    • Tag altid Darunavir Krka sammen med 100 mg ritonavir.

    • Tag altid Darunavir Krka med mad.

    • Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

    • Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med Darunavir Krka og ritonavir, som din

      læge anbefaler det.


      Hvis du har taget for meget Darunavir Krka

      Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.


      Hvis du har glemt at tage Darunavir Krka

      Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal

      altid tage Darunavir Krka med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 12 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


      Hvis du kaster op efter at have taget Darunavir Krka og ritonavir

      Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget medicinen, skal du tage en ny dosis Darunavir Krka og ritonavir sammen med mad snarest muligt. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget medicinen, behøver du ikke at tage en ny dosis Darunavir Krka og ritonavir, før det er tid til den næste planlagte dosis.


      Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis eller har kastet op.

      Du må ikke stoppe med at tage Darunavir Krka uden først at tale med din læge

      Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Krka Tal med din læge først.


      Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger

    Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle

    blodprøver, før du starter på Darunavir Krka. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag

    i højre side under ribbenene.


    Hududslæt (ses oftere ved kombination med raltegravir), kløe. Udslættet er sædvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Det er vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage Darunavir Krka.


    Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).


    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • diarré.


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

    • hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller

      fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

    • nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, balanceproblemer

    • åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

    • betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven, forstoppelse, ræben

    • nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

      natten

    • nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem, meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

    • muskelsmerter, muskelkramper eller -svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

    • nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve

    • forhøjet blodtryk, rødme

    • røde eller tørre øjne

    • feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

    • symptomer på infektion, herpes simplex

    • impotens, større bryster

    • søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

    • hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

    • synsforstyrrelser

    • kulderystelser, unormal følelse

    • følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

    • besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

    • mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

    • snue

    • beskadigelse af huden, tør hud

    • stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

    • ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide blodlegemer.


      Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som Darunavir Krka. Disse omfatter:

    • muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

      image

      mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du bidrage til at tilvejebringe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt. Opbevaringstid efter første åbning: 3 måneder.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Darunavir Krka indeholder

silica, kolloid vandfri, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (mikrokrystallinsk cellulose; silica, kolloid vandfri) og magnesiumstearat (E470b) i tabletkernen og polyvinylalkohol, macrogol, titandioxid (E171), talcum (E553b), jernoxid, gul (E172) - kun for 400 mg filmovertrukne tabletter og jernoxid, rød (E172) i filmovertrækket.


Udseende og pakningsstørrelser

Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter (tabletter):

Gulbrune, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (tabletter), indgraveret med mærket S1 på den ene side. Tabletdimension: 17 × 8,5 mm.

Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter (tabletter):

Brunrøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (tabletter), indgraveret med mærket S3 på den ene side. Tabletdimension: 20 × 10 mm.


Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i beholdere indeholdende

30 filmovertrukne tabletter (1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter), 60 filmovertrukne tabletter

(2 beholdere med 30 filmovertrukne tabletter), 90 filmovertrukne tabletter (3 beholdere med

30 filmovertrukne tabletter) og 180 filmovertrukne tabletter (6 beholdere med 30 filmovertrukne

tabletter) i en æske.

Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i beholdere indeholdende

30 filmovertrukne tabletter (1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter) og 90 filmovertrukne tabletter

(3 beholdere med 30 filmovertrukne tabletter) i en æske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien


Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straβe5,27472Cuxhaven,Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0)487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: +353 (0)1 2057760


Denne indlægsseddel blev senest ændret


.