Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Solu-Medrol lactosefri
methylprednisolone



Indlægsseddel: Information til brugeren


Solu-Medrol

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 125 mg, 500 mg, 1 g methylprednisolonnatriumsuccinat


Solu-Medrol lactosefri

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 40 mg

methylprednisolonnatriumsuccinat


Vær opmærksom på, at selvom ”lactosefri” kun fremgår af navnet på Solu-Medrol 40 mg er Solu-Medrol 125 mg, 500 mg og 1 g også lactosefri.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet, samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene.

Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du skal behandles i længere tid.

40 mg, todelt hætteglas (Act-O-Vial) (ikke konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; saccharose; natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Vand til injektionsvæsker


40 mg, hætteglas og solvens (ikke konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; saccharose; natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Vand til injektionsvæsker


125 mg, todelt hætteglas (Act-O-Vial) (ikke konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid. Væske til opløsning (solvens): Vand til injektionsvæsker


125 mg, hætteglas og solvens (ikke konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid. Væske til opløsning (solvens): Vand til injektionsvæsker


500 mg, hætteglas og solvens (konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid. Væske til opløsning (solvens): Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker

1 g, hætteglas og solvens (konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid. Væske til opløsning (solvens): Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker


Udseende og pakningsstørrelse:

Solu-Medrol og Solu-Medrol lactosefri er råhvidt pulver, og væsken til at opløse pulveret i, er en klar og farveløs opløsning.

Solu-Medrol og Solu-Medrol lactosefri findes som hætteglas og todelt hætteglas (Act-O-Vial) med væske til at opløse pulveret i:


40 mg: todelt hætteglas (Act-O-Vial) og væske til opløsning (solvens) (ikke konserveret) 40 mg: hætteglas og væske til opløsning (solvens) (ikke konserveret)

125 mg: todelt hætteglas (Act-O-Vial) og væske til opløsning (solvens) (ikke konserveret) 125 mg: hætteglas og væske til opløsning (solvens) (ikke konserveret)

500 mg: hætteglas og væske til opløsning (solvens) 1 g: hætteglas og væske til opløsning (solvens)


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12. 2870 Puurs. Belgien.


Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2021

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Initiale doser op til 250 mg skal gives intravenøst over mindst 5 minutter, mens større doser skal indgives over mindst 30 minutter. Præparatet rekonstitueres som foreskrevet.


Solu-Medrol lactosefri 40 mg (hætteglas og væske til opløsning (solvens) og Act-O-Vial) Holdbarhed efter rekonstitution:

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er dokumenteret i 48 timer ved 2°C–8°C.

Skal anvendes straks, hvis det færdigblandede Solu-Medrol lactosefri 40 mg opbevares under 25°C.


Holdbarhed efter rekonstitution og yderligere fortynding med andre infusionsvæsker

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution og yderligere fortynding er dokumenteret i 24 timer ved 2°C–8°C.

Skal anvendes inden for 3 timer, hvis opløsningen opbevares ved 20-25°C.


Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme med mindre åbnings-

/rekonstitutions-/fortyndingsmetode udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er anvendelse af andre opbevaringstider og –betingelser på brugerens eget ansvar


Solu-Medrol 125 mg, 500 mg og 1 g

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er dokumenteret i 48 timer ved 2 °C-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.


Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-vial):

  1. Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at solvens løber ned i den underste del af hætteglasset.

  2. Ryst hætteglasset indtil pulveret er opløst.

  3. Fjern den runde plastikbeskytter, der dækker gummimembranen. Desinficer gummimembranen.

    image

  4. Stik kanylen (grøn (21G)) vinkelret ind igennem midten af gummimembranen indtil spidsen af kanylen er synlig.


  5. Vend hætteglasset om og træk den ønskede dosis op. Fremstilling af opløsning til infusion:

    De rekonstituerede opløsninger kan fortyndes med følgende:


    • Glucoseopløsning 50 mg/ml

    • Natriumchloridopløsning 9 mg/ml

    • Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml

    • Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning 9 mg/ml


Parenterale lægemidler skal undersøges for partikler eller misfarvning ved visuel inspektion før anvendelse, når opløsningen og emballagen tillader det.