Indlægsseddel: Information til brugeren

MenQuadfi, injektionsvæske, opløsning

Meningokokgruppe A, C, W og Y konjugeret vaccine

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger,

  herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du eller dit barn får MenQuadfi

  3. Sådan får du eller dit barn MenQuadfi

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Anvendelse

     MenQuadfi er en vaccine, der kan gives til børn fra 1 år, unge og voksne.

     
     

     MenQuadfi beskytter mod infektioner, som forårsages af en bakterie, der kaldes "Neisseria meningitidis" – specifikt mod typerne A, C, W og Y.

     
     

     Neisseria meningitidis bakterier (kaldes også meningokokker) kan overføres fra person til person og kan give alvorlige og i nogle tilfælde livstruende infektioner som f.eks.:

     • Meningitis (hjernehindebetændelse) – en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven;

     • Sepsis – blodforgiftning.

       Begge infektioner kan medføre alvorlig og langvarig sygdom og i nogle tilfælde dødsfald. MenQuadfi skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

       Virkning

       MenQuadfi virker ved at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), så det danner beskyttende antistoffer mod bakterien.

       
       

       MenQuadfi beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne Neisseria meningitidis

       type A, C, W og Y.

     • Det beskytter ikke mod infektioner, der forårsages af andre typer af Neisseria meningitidis.

     • Det beskytter ikke mod meningitis eller blodforgiftning, der forårsages af andre bakterier eller virus.

       Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at MenQuadfi giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.

       
       

  2. Det skal du vide, før du får MenQuadfi

     
     

     Du eller dit barn må ikke få MenQuadfi, hvis du eller dit barn

• er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i afsnit 6) eller tidligere har haft en allergisk reaktion til denne vaccine.

  
  

  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn bliver vaccineret med MenQuadfi, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn bliver vaccineret med MenQuadfi, eller hvis du eller dit barn:

  • har en infektion med høj feber (over 38°C). Hvis dette gælder for dig eller dit barn, vil vaccinationen ikke blive givet, før infektionen er gået over. Det er ikke nødvendigt at udsætte vaccinationen på grund af en mindre infektion som forkølelse. Du skal dog fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken først.

  • har blødningsproblemer eller let får blå mærker.

  • tidligere er besvimet i forbindelse med et nålestik. Det kan ske, at nogle personer (som oftest unge) besvimer og i nogle tilfælde falder efter eller endda før et nålestik.

  • har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion, andre sygdomme eller medicin, der

  påvirker immunsystemet), da du eller dit barn muligvis ikke får fuld gavn af MenQuadfi. Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får MenQuadfi.

  
  

  Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at MenQuadfi giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med MenQuadfi

  Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.

  
  

  Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tager medicin, der påvirker immunsystemet som f.eks.:

  • høje doser kortikosteroid (binyrebarkhormon)

  • kemoterapi

  
  

  MenQuadfi kan gives samtidigt med andre vacciner ved forskellige injektionssteder under samme besøg. Andre vacciner kan være vacciner mod: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, difteri, stivkrampe, kighoste, polio (børnelammelse), Haemophilus influenzae type b, hepatitis B, pneumokokvaccine og humant papillomavirus (HPV).

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om at være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får MenQuadfi.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Det er ikke sandsynligt, at MenQuadfi påvirker evnen til at køre bil, cykle eller arbejde med maskiner. Undgå at køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.

  
  

  MenQuadfi indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit’.

  1. Sådan gives MenQuadfi

     
     

     Lægen eller sygeplejersken vil give 0,5 ml MenQuadfi som en indsprøjtning i en muskel. Det gives i overarmen eller låret afhængigt af din eller dit barns alder og muskelmasse.

     
     

  2. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du eller dit barn får en eller flere af disse symptomer efter vaccinationen:

     • kløende hududslæt

     • stakåndethed

     • hævelse i ansigt eller af tunge

       Søg straks lægehjælp. Det kan være tegn på en allergisk reaktion.

       
       

       Mulige bivirkninger hos børn i alderen 12-23 måneder:

       
       

       Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)

     • ømhed, rødme og hævelse ved injektionsstedet

     • irritabilitet

     • gråd

     • appetitmangel

     • døsighed

       
       

       Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn)

     • feber

     • opkastning

     • diarré

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

     • søvnbesvær

     • nældefeber

     • kløe, blå mærker, fasthed eller udslæt ved injektionsstedet

       Mulige bivirkninger hos børn (2 år og derover), unge og voksne: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

     • smerter ved injektionsstedet

     • muskelsmerter

     • hovedpine

     • generel utilpashed

       
       

       Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

     • rødme og hævelse ved injektionsstedet

     • feber

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

     • kløe, varme, blå mærker eller udslæt ved injektionsstedet

     • opkastning

     • svimmelhed

     • kvalme

     • træthed

       Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

     • forstørrede lymfeknuder

     • diarré, mavesmerter

     • nældefeber, kløe, udslæt

     • smerter i arme og ben

     • kulderystelser, smerter i armhule

     • hårdhed ved injektionsstedet

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

     Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

     Må ikke nedfryses.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger MenQuadfi indeholder

  En dosis (0,5 ml) indeholder:

  
  

• Aktive stoffer:

  • Neisseria meningitidis gruppe A polysaccharid1 10 mikrogram

  • Neisseria meningitidis gruppe C polysaccharid1 10 mikrogram

  • Neisseria meningitidis gruppe Y polysaccharid1 10 mikrogram

  • Neisseria meningitidis gruppe W polysaccharid1 10 mikrogram

  • 1Konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein 55 mikrogram

    
    

• Øvrige indholdsstoffer

  • natriumchlorid

  • natriumacetat

  • vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

MenQuadfi er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

MenQuadfi fås i æsker med 1, 5 eller 10 enkeltdosishætteglas (0,5 ml) og æsker med

1 enkeltdosishætteglas (0,5 ml) pakket sammen med 1 tom injektionssprøjte til engangsbrug og 2 kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig

Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1.

Budapest, 1225 Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.