Rosuvastatin Stada
rosuvastatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Rosuvastatin STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder 
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. .
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin STADA
Sådan skal du tage Rosuvastatin STADA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rosuvastatin STADA tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Du har for meget kolesterol i blodet og derfor kan risikere at få et hjerteanfald eller slagtilfælde. Rosuvastatin STADA anvendes til voksne, unge og børn på 6 år eller æl- dre til behandling af forhøjet kolesterol.
Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke er nok til at sænke kolesteroltallet. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Rosuvastatin STADA .
Eller
Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få et hjerteanfald, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Hjerteanfald, slagtilfælde og andre problemer kan skyldes en sygdom, der hedder aterosklero- se (åreforkalkning). Aterosklerose skyldes aflejring af fedt i årene.
Rosuvastatin STADA bruges til at korrigere indholdet af fedtstoffer i blodet, de såkaldte lipi- der, hvor det mest almindelige er kolesterol.
Der findes forskellige typer kolesterol i blodet. Det ’lede’ hedder (LDL-C), og det ’gode’ ko- lesterol hedder (HDL-C).
Rosuvastatin STADA kan reducere det ’lede’ kolesterol og øge det ’gode’ kolesterol
Det virker ved at forhindre kroppens produktion af det ’lede’ kolesterol og ved at for- bedre kroppens evne til at fjerne dette fra blodet.
De fleste mennesker mærker ikke, de har forhøjet kolesterol, da dette ikke giver nogle symp- tomer. Men uden behandling kan fedtstoffet imidlertid aflejres i blodkarrene, som derved for- snævres.
I nogle tilfælde kan disse forsnævrede blodkar blive helt blokerede, så blodet ikke kan komme igennem til hjertet eller til hjernen, hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Ved at sænke kolesteroltallet kan du mindske risikoen for at få et hjerteanfald, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du har vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter
Hvis noget af det ovennævnte passer på dig (eller du er i tvivl) skal du tale med din læge igen.
muskelproblemer, eller tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre koleste- rol
sænkende lægemidler
hvis du tager andre kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes fibrater
Hvis noget af det ovennævnte passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge igen.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel hvis:
hvis du tager andre lægemidler, der nedsætter kolesteroltallet, de såkaldte fibrater. Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt, selvom du tidligere har taget andre lægemidler mod for højt kolesteroltal
hvis du tager, eller indenfor de sidste 7 dage har taget, et lægemiddel der hedder fusidin- syre (et lægemiddel mod bakteriel infektion) oralt eller ved injektion. Kombinationen af fusidinsyre og Rosuvastatin STADA kan føre til alvorlige muskelproblemer (rhabdomyo- lyse). (se ’andre lægemidler og Rosuvastatin STADA’)
Hvis noget af ovennævnte passer på dig (eller hvis du er i tvivl):
Statiner kan påvirke leveren hos et lille antal mennesker. Disse mennesker kan identificeres ved en enkelt blodprøve, der undersøger øget niveau af lever-enzymer i blodet. Lægen vil derfor sædvanligvis tage denne blodprøve før og i løbet af behandlingen med Rosuvastatin STADA.
Så længe du tager dette lægemiddel vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har suk- kersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er over- vægtig og har forhøjet blodtryk.
Fortæl det altid til lægen ellerapotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. .
Tal med din læge, hvis du tager:
Ciclosporin (anvendes f.eks. efter organtransplantation)
Warfarin eller clopidogrel (eller andre blodfortyndende midler)
Fibrater, f.eks. gemfibrozil, fenofibrat eller anden medicin til at sænke kolesteroltallet (f.eks.
ezetimibe)
Medicin mod sure opstød (syreneutraliserende midler)
Erythromycin (et antibiotikum)
Fucidinsyre (et antibiotika, se nedenfor ’advarsler og forholdsregler)
Svangerskabsforebyggende behandling i form af tabletter (p-piller)
Hormonbehandling
Regorafenib (anvendes til behandling af kræft) eller et af følgende lægemidler, der anvendes til behandling af virale infektioner, herunder HIV eller hepatitis C infektion, alene eller i kombination (se advarsler og forsigtighedsregler): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir , dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Virkningen af denne disse typer medicin kan ændres af Rosuvastatin STADA eller kan påvirke virkningen af Rosuvastatin STADA.
Hvis du skal tage fusidinsyre for at behandle en bakteriel infektion, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel midlertidigt. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at genoptage behandling med Rosuvastatin STADA. Tages Rosuvastatin STADA sammen med fusidinsyre kan det i sjældne tilfælde fører til muskelsvaghed, ømhed eller smerte (rhabdomyolyse). Se mere information om rhabdomyolyse under pkt. 4.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gra- vid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Rosuvastatin STADA, skal du stoppe behandlingen med det samme og tale med lægen. Kvinder skal undgå graviditet mens de tager Rosuvasta- tin STADA ved at anvende passende prævention.
De fleste kan køre bil eller betjene maskiner, mens de tager Rosuvastatin STADA. Det vil ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Men nogle mennesker kan føle sig svimle under behandling med Rosuvastatin STADA. Hvis du oplever svimmelhed, skal du tale med lægen før du kører bil eller betjener maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose eller mælkesukker). Se listen over alle indholdsstoffer i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Behandling med Rosuvastatin STADA starter med 5 mg eller 10 mg en gang daglig. Dette gælder også selvom du har taget en højere dosis af et andet statin, du tidligere har brugt.
Startdosis vil afhænge af dit:
Kolesteroltal
Den risiko du har for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde
Hvis du er særlig følsom overfor mulige bivirkninger. Spørg lægen, hvilken dosis passer bedst til dig.
Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg), hvis
Du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk el- ler indisk)
Du er over 70 år
Du har moderate problemer med nyrerne
Du har risiko for muskelsmerter (myopati)
Din læge vil øge din dosis, indtil du får den dosis Rosuvastatin STADA, der er rigtig for dig. Hvis du er startet med 5 mg, kan din læge beslutte at øge dosis til 10 mg og dernæst til 20 mg og om nødvendigt til 40 mg. Hvis du er startet med 10 mg, kan din læge beslutte at øge dosis til 20 mg og dernæst til 40 mg om nødvendigt. Der skal gå 4 uger mellem hver dosisøgning.
Den maksimale daglige dosis Rosuvastatin STADA er 40 mg og er kun til patienter med højt kolesteroltal og øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, og hvis kolesteroltal ikke sæn- kes nok med 20 mg.
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan dog beslutte at bruge en lavere dosis, hvis du har en af de faktorer, der er nævnt herover.
Dosisintervallet hos børn og unge i alderen 6 til 17 år er 5 til 20 mg en gang dagligt. Den sædvanlige startdosis er 5 mg daglig og din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Rosuvastatin STADA, der passer til dig. Den maksimale daglige Rosuvastatin STADA dosis
er 10 eller20 mg for børn i alderen 6 til 17 år afhængig af afhængigt af din underliggende til- stand, der behandles Tag din dosis en gang om dagen. Dosis på 40 mg må ikke anvendes til børn.
Den hele tablet synkes med et glas vand. Tag Rosuvastatin STADA en gang daglig. Du kan tage den på hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden mad. Prøv at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag. Det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
Det er vigtigt, at du regelmæssigt får målt dit kolesteroltal hos lægen for at sikre, at det korrekte niveau er nået, og at det ligger stabilt.
Din læge kan beslutte at øge dosis, så du får den dosis, der er rigtig for dig.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Rosuvastatin STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du bliver indlagt eller behandlet for noget andet, skal du fortælle det lægefaglige personale, at du bliver behandlet med Rosuvastatin STADA.
Du skal blot tage din næste sædvanlige dosis på det korrekte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tal med din læge hvis du ønsker at stoppe med at tage Rosuvastatin STADA. Dit kolesteroltal kan stige igen, hvis du stopper behandlingen med Rosuvastatin STADA.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er vigtigt, du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være. Disse er sædvanligvis milde og forsvinder efter kort tid.
Vanskelighed ved at trække vejret, med eller uden opsvulmen af ansigt, læber, tunge og/eller svælg.
Opsvulmen af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan forårsage vanskelighed ved at synke.
Alvorlig hudkløe med knudedannelser i huden.
Lupus-lignende syndrom (herunder udslæt, ledproblemer og virkning på blodlegemer).
Muskelsprængning
andre statiner har en lille gruppe mennesker oplevet en ubehagelig muskeleffekt, som i sjældne tilfælde har udviklet sig til en mulig livstruende muskelskade, kendt som rhabdomyolyse.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine
Mavesmerter
Forstoppelse
Kvalme
Muskelsmerter
Kraftesløshed
Svimmelhed
Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin STADA (kun for Rosuva- statin 40 mg).
Diabetes. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, mens du tager dette lægemiddel.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Udslæt, kløe, andre hudreaktioner
Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin STADA (kun for Rosuva- statin 5 mg, 10 mg og 20 mg).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
Alvorlig allergisk reaktion – symptomerne er hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, vanskelighed ved at synke og ved at trække vejret, en alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden). Hvis du føler, du er ved at udvikle en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Rosuvastatin STADA og søge læge så hurtigt som muligt
Muskelskade hos voksne. For en sikkerhedsskyld skal du stoppe med at tage Ro- suvastatin STADA og tale med din læge så hurtigt som muligt, hvis du oplever usædvanlige muskelsmerter, der fortsætter i længere tid end forventet
Alvorlige mavesmerter (betændelse i bugspytkirtlen)
Øgning af lever-enzymer i blodet
Blødning eller blå mærker lettere end normalt på grund af lavt blodpladder
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Hepatitis (leverbetændelse)
Spor af blod i urinen
Skade på nerver i ben eller arme (som følelsesløshed)
Ledsmerter
Hukommelsestab
Brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti)
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
Diarré (løs afføring)
Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig blæredannelse i huden, munden, øjnene og køns- organerne)
Hoste
Åndenød
Hævelse (ødem)
Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Seksuelle problemer
Depression
Vejrtræningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
Skade på sener
Vedvarende muskelsvaghed
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejer- sken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sik- kerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Rosuvastatin STADA utilgængeligt for børn.
Brug ikke Rosuvastatin STADA efter den udløbsdato, der er anført på æsken efter EXP. Ud- løbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar Rosuvastatin STADA i original emballage for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedr. temperatur under opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive indholdsstof i Rosuvastatin STADA er rosuvastatin. Rosuvastatin STADA indeholder:
5 mg: En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 10 mg: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 20 mg: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 40 mg: En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). De øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne Lactosemonohydrat Povidone K 30 Crospovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Copovidone
Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Filmovertræk Polyvinylalkohol Macrogol MW3350 Titandioxid (E171) Talcum
Udseende
5 mg: Hvide, runde (diameter 5 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter 10 mg: Hvide, runde (diameter 7 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter 20 mg: Hvide, runde (diameter 9 mm), bikonvekse, filmovertrukne tabletter
40 mg: Hvide, ovale, (længde 16,3 mm og bredde 7,6 mm) bikonvekse, filmovertrukne tablet- ter
Pakningsstørrelser
Tabletterne leveres i blisterpakninger fremstillet af et kombineret oPA-Alu-PVC form folie forseglet med aluminiumsfolie.
Blisters i pakninger med:
5 mg: 7, 14, 15, 20, 28 x1(enkeltdosis), 30, 50x1 (enkeltdosis), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196,
252 filmovertrukne tabletter.
10 mg: 7, 14, 15, 20, 28 x1(enkeltdosis), 30, 50x1 (enkeltdosis), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 og 252 filmovertrukne tabletter.
20 mg: 7, 14, 15, 20, 28 x1(enkeltdosis), 30, 50x1 (enkeltdosis), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 og 252 filmovertrukne tabletter.
40 mg: 28 x1(enkeltdosis), 30, 50x1 (enkeltdosis), 90, 98, 100, 154, 196 og 252 filmovertruk- ne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
STADA Artzneimittel AG STADAstr. 2-18
61118 Bad Vilbel Tyskland
Dansk Repræsentant PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A
2730 Herlev.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lo- kale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg Filmtabletten
Belgien Rosuvastatine EG 5 / 10 / 20 / 40 mg filmomhulde tabletten Danmark Rosuvastatin STADA
Spanien Rosuvastatina STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrig ROSUVASTATINE EG 5 / 10 / 20 mg, comprimé pelliculé
Irland Rosuvastatin Clonmel 5 / 10 / 20 / 40 mg film-coated tablets Italien ROSUVASTATINA EG
Luxemburg Rosuvastatine EG 5 / 10 / 20 / 40 mg comprimés pelliculés
Portugal Rosuvastatina Ciclum
Sverige Rosuvastatin STADA 5 / 10 / 20 / 40 mg filmdragerad tablett Slovenien Rosuvastatin STADA 10 / 20 / 40 mg filmsko obložene tablete