Erivedge
vismodegib
vismodegib
Erivedge kan forårsage svære medfødte misdannelser. Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
Sådan skal du tage Erivedge
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Erivedge er et lægemiddel mod kræft som indeholder det aktive stof vismodegib.
Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent
basalcellekarcinom. Det bruges, når kræften:
har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes “metastatisk” basalcellekarcinom)
har spredt sig til omkringliggende områder (det kaldes ”lokalt fremskredent” basalcellekarcinom), og lægen har vurderet, at operation eller strålebehandling er uhensigtsmæssig
Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden. Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de
beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig. Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom. Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel. Dette kan få hudkræften
til at skrumpe.
Læs de specifikke vejledninger, som lægen har udleveret til dig, særligt om hvordan Erivedge kan påvirke et foster.
Læs og følg vejledningen i patientfolderen, som lægen har givet dig.
hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. Hvis du tager Erivedge, kan det skade fostret eller slå fostret ihjel.
hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. Det vides ikke, om Erivedge udskilles i mælken og skader barnet.
hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid. Disse forholdsregler fremgår af Erivedge- programmet om svangerskabsforebyggelse.
hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel anvendt mod depression (se ”Brug af anden medicin sammen med Erivedge”).
Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene ”Graviditet”, ”Amning” og ”Fertilitet” samt ”Prævention – til mænd og kvinder”.
Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i
dette afsnit:
Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Der er set alvorlige hudreaktioner ved behandling med Erivedge. Hvis du oplever nogle af symptomerne beskrevet i afsnit 4, skal du straks stoppe med at tage Erivedge og kontakte lægen.
Giv aldrig medicinen til andre. Du skal aflevere ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning. Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert
eller effektivt til denne aldersgruppe. Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge). Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet. Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger. Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
rifampicin – bruges til bakterieinfektioner
carbamazepin, phenytoin – bruges til epilepsi
ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – bruges ved forhøjet kolesterol
bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
topotecan – bruges til bestemte kræftformer
sulfasalazin – bruges til bestemte betændelsestilstande
og især perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel, som bruges til depression. Du må ikke tage perikon samtidig med Erivedge
Du må ikke tage Erivedge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af behandlingen eller inden for 24 måneder efter, du har fået den sidste dosis af
medicinen. Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid. Hvis du bliver gravid under behandling med
Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen.
Erivedge kan forårsage svære misdannelser. Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør. Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.
Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. Det vides ikke,
om Erivedge udskilles i mælk og kan skade barnet.
Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn. Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere. Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen. Tal
med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid. Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid.
Hvis du kan blive gravid:
skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
skal du anvende to former for prævention, én meget sikker metode og én barrieremetode (se eksempler nedenfor)
skal du fortsætte med at bruge prævention i 24 måneder efter din sidste dosis af medicinen – Erivedge kan være til stede i kroppen i op til 24 måneder efter, den sidste dosis er taget
Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig. Brug én meget sikker metode, som fx:
p-sprøjte
spiral
kirugisk sterilisation
Du skal også bruge en barrieremetode, fx:
kondom (om muligt med sæddræbende creme)
pessar (om muligt med sæddræbende creme) Lægen vil teste, om du er gravid:
indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter – for at sikre, at du ikke allerede er gravid
én gang om måneden gennem hele behandlingen
Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis:
du har mistanke om, at præventionen har svigtet
din menstruation udebliver
du holder op med at anvende prævention
du er nødt til at ændre præventionsmiddel
Mænd, der tager Erivedge:
Erivedge kan overføres til sæden. Brug altid kondom (med sæddræbende creme, hvis det er
tilgængeligt), når du har samleje med en kvindelig partner, også selvom du er steriliseret. Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner. Tal
med lægen, hvis du er usikker.
Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle
visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. at det er stort set
natriumfrit.
Tag altid Erivedge nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Synk kapslen hel, sammen med vand.
Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen. Du undgår derved utilsigtet udsættelse for kapselindholdet.
Erivedge kan tages med eller uden mad.
Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men genoptag behandlingen næste gang, det er tid til at tage en dosis.
Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre
behandlingen mindre effektiv.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Erivedge kan give svære misdannelser hos fostre. Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen
eller kort efter fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 ”Tag ikke
Erivedge” og ”Graviditet”, ”Amning” og ”Fertilitet”).
udeblevne menstruationer hos fertile kvinder
manglende appetit og vægttab
træthed
muskelkramper
diarré
hårtab
udslæt
ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
forstoppelse
kvalme og/eller opkastning
mavebesvær eller fordøjelsesbesvær
ledsmerter
smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
kløe
smerter i bryst, ryg eller i siden
manglende energi eller følelse af svaghed
væsketab
smerter i muskler, sener, ledbånd eller knogler
mavesmerter
tab af smagssans
unormal hårvækst
tab af øjenvipper
ændringer i blodprøver, herunder forhøjede levertal eller forhøjet kreatinin fosfokinase (et protein hovedsageligt fra muskler)
Knogler stopper med at vokse
For tidlig indtræden af pubertet
Leverskade
Alvorlige hudreaktioner:
rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne. Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel- overfølsomhedssyndrom)
rødt, skællende udbredt udslæt med buler på huden og blærer ledsaget af feber i starten af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Du skal aflevere alle ikke anvendte kapsler, når din behandling er afsluttet. Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet. Kontakt apoteket eller lægen for at få oplysninger om aflevering af medicinen.
Det Aktive indholdsstof er vismodegib. Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat (se afsnit 2 ”Erivedge indeholder lactose og natrium”)
Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid og gelatine
Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172)
Kapslerne består af en lyserød, uigennemsigtig hoveddel, mærket “150 mg”, og en grå hætte, mærket
"VISMO” med sort, spiselig blæk. Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage en patientvejledning.
For yderligere oplysninger henvises til dette dokument.