Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasagilin Mylan 1 mg tabletter rasagilin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

  ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan

  3. Sådan skal De tage Rasagilin Mylan

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).

     
     

     Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.

     
     

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan Tag ikke Rasagilin Mylan

• hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6)

• hvis De lider af alvorlige leverlidelser

  
  

  Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan:

• Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon

• Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

  Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med Rasagilin Mylan, før De må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, før De tager Rasagilin Mylan

• hvis De har leverproblemer

• hvis De oplever mistænkelige hudforandringer. Behandlingen med Rasagilin Mylan kan muligvis øge risikoen for hudkræft.

  Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagilin Mylan og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4).

  
  

  Rasagilin Mylan kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Se yderligere oplysninger i punktet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”.

  
  

  Børn og unge

  Der er ingen relevant brug af Rasagilin Mylan til børn og unge. Rasagilin Mylan anbefales derfor ikke til personer under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Rasagilin Mylan

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

  
  

  Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Mylan:

• Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)

• antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner

• det hostestillende middel dextromethorphan

• øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

  
  

  Rasagilin Mylan bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.

  
  

  De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med Rasagilin Mylan.

  
  

  De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin Mylan, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

  
  

  Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge. Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin Mylan i blodet

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

  
  

  De skal undgå at tage Rasagilin Mylan, hvis De er gravid, da virkningen af Rasagilin Mylan på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj og betjener maskiner, da selve Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin Mylan kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger. Rasagilin Mylan kan få Dem til at blive svimmel eller døsig. Lægemidlet kan også forårsage episoder med pludselig søvn.

  Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at blive døsig, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager Rasagilin Mylan. Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludselig søvn før, eller mens De har taget Rasagilin Mylan, skal De undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se punkt 2).

  
  

  1. Sådan skal De tage Rasagilin Mylan

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.

     
     

     Hvis De har taget for meget Rasagilin Mylan

     Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek. Medbring Rasagilin Mylan æsken/blisteren, når De opsøger Deres læge eller apotekspersonalet.

     
     

     Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin Mylan omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).

     
     

     Hvis De har glemt at tage Rasagilin Mylan

     De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.

     
     

     Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan

     Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer. De kan have behov for akut lægehjælp eller -behandling:

     • Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani,

       umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).

     • Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).

     • Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og sveden (serotoninsyndrom)

       
       

       Kontakt Deres læge, hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, idet der kan være en forhøjet risiko for hudkræft (melanom) ved anvendelse af dette lægemiddel (se punkt 2).

       
       

       Andre bivirkninger

       
       

       Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

       • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

       • Hovedpine

         
         

         Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

       • Mavesmerter

       • Faldtendens

• Allergi

• Feber

• Influenza

• En følelse af at være sløj (utilpashed)

• Nakkesmerter

• Smerter i brystet (angina pectoris)

• Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed/ørhed (ortostatisk hypotension)

• Nedsat appetit

• Forstoppelse

• Mundtørhed

• Kvalme og opkastning

• Luftafgang fra tarmen

• Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))

• Ledsmerter (artralgi)

• Smerter i muskler og led

• Betændelsestilstand i led (leddegigt)

• Følelsesløshed og kraftesløshed i hånden (karpaltunnelsyndrom)

• Vægttab

• Unormale drømme

• Besvær med muskelkoordination (balanceforstyrrelser)

• Depression

• Svimmelhed

• Forlængede muskelsammentrækninger (dystoni)

• Løbenæse (snue)

• Hudirritation (dermatitis)

• Udslæt

• Blodskudte øjne (øjenbetændelse)

• Pludseligt opstået vandladningstrang.

  
  

  Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

• Hjerteanfald (myokardieinfarkt)

• Udslæt med blæredannelse (vesikulobulløst udslæt)

  
  

  Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

• Forhøjet blodtryk

• Overdreven døsighed

• Pludselig indsovning

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

     Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rasagilin Mylan indeholder:

• Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.

• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter, præget på den ene side med ”R9SE” og ”1” på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter og i perforerede

blisterpakninger med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 og 112 x 1 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irland

Fremstiller

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1

H-2900 Komárom Ungarn

Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Tjekkiet

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205

1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí : +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.