Indlægsseddel: Information til patienten Rehydrex med glucos 25 mg/ml infusionsvæske, opløsning

glucose, natriumchlorid, natriumacetattrihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Rehydrex med glucos

  3. Sådan får du Rehydrex med glucos

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Rehydrex med glucos indeholder elektrolytter (salte) og glucose (sukker). Det anvendes til at behandle dehydrering (væskemangel) og ubalance i elektrolytniveauer. Dehydrering og/eller ubalance i elektrolytniveuaer kan forekomme ved for eksempel operation eller skade.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Rehydrex med glucos

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

     
     

     Brug ikke Rehydrex med glucos:

• hvis du er allergisk over for glucose, natriumchlorid, natriumacetattrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rehydrex med glucos (angivet i afsnit 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rehydrex med glucos hvis:

  • du har sukkersyge

  • du har alvorligt nyresvigt ledsaget af væskeophobninger (hævelse)

  • dit urinvolumen er reduceret eller hvis du ikke har nogen urinproduktion

  • du har alvorligt hjertesvigt

  • du er alvorligt underernæret

  • du drikker store mængder alkohol

  • du lider af anoreksi (spisevægring)

  • du har kastet meget op under graviditet

  • du har fået blod. Din læge eller sygeplejerske vil sikre, at blodet ikke er indgivet via samme infusionssæt som Rehydrex med glucos, da det kan få blodet til at størkne (koagulere).

    
    

    Mængden af elektrolytter (salte) i dit blod vil blive fulgt med blodprøver, især hvis du har brug for en stor mængde væske hurtigt.

    Særlig forsigtighed skal udvises, hvis du er i en tilstand, der kan forårsage høje niveauer af vasopressin, som er et hormon, der regulerer mængden af væske i din krop. Du kan have for meget vasopressin i din krop for eksempel på grund af følgende:

    • du har haft en pludselig og alvorlig sygdom

    • du har smerter

    • du har været igennem en operation

    • du har infektioner, forbrændinger eller sygdom i hjernen

    • du har sygdomme, der er forbundet til dit hjerte, lever, nyrer eller centralnervesystemet

    • du tager visse former for medicin.

      
      

      Dette kan øge risikoen for lave niveauer af natrium i dit blod og kan medføre hovedpine, kvalme, krampeanfald, søvnlignende sløvhedstilstand, koma, hævelser i hjernen og død. Hævelser i hjernen øger risikoen for død og hjerneskade.

      
      

      Personer, som har højere risiko for hævelser i hjernen, er:

    • børn

    • kvinder (særligt hvis du er i den fødedygtige alder)

    • personer, som har problemer med deres væskeniveau i hjernen som for eksempel på grund af meningitis, blødning i kraniet eller en hjerneskade

      
      

      Brug af anden medicin sammen med Rehydrex med glucos

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig herunder hvis du:

  • anvender digitalis glykosider (anvendes til at behandle hjertesvigt og uregelmæssig hjerterytme)

    
    

    Det er særligt vigtigt, at du informerer din læge, hvis du tager lægemidler, som påvirker dit hormon vasopressin. Disse kan inkluderer:

    • Lægemiddel mod sukkersyge (chlorpropamid)

    • Lægemiddel mod for højt cholesterol (clofibrat)

    • Lægmiddel til behandling af epilepsi (carbamazepin)

    • Produkter, som ligner amfetamin

    • Nogle lægemidler mod kræft (vincristin, ifosfamid, cyclophosphamid)

    • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (anvendes til behandling af depression)

    • Antipsykotika, som bl.a. anvendes til behandling af psykoser

    • Opioider til behandling af svære smerter

    • Lægemidler mod smerter og/eller betændelse (også kendt som NSAID’er)

    • Lægemidler, som efterligner eller styrker virkningen af vasopressin så som desmopressin (anvendes til behandling af øget tørst og vandladning), terlipressin (anvendes til behandling af blødning i spiserøret) og oxytocin (anvendes til at igangsætte fødsler)

    
    

    Andre lægemidler øger risikoen for et for lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi) herunder vanddrivende lægemidler (diuretika) generelt og lægemidler mod epilepsi så som oxcarbazepin.

    
    

    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

    
    

    Rehydrex med glucos kan anvendes under graviditet og amning.

    
    

    Denne medicin skal gives med særlig forsigtighed til gravide kvinder under fødsel især hvis kombineret med oxytocin (et hormon, som kan gives for at sætte fødslen i gang og for at kontrollere blødninger) på grund af risikoen for et for lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi).

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Rehydrex med glucos påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

    
    

    Rehydrex med glucos indeholder natrium og glucose

    Dette lægemiddel indeholder:

    • 70 mmol (eller 1600 mg) natrium pr. 1000 ml. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

    • 25 g glucose pr. 1000 ml. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

    
    

    1. Sådan får du Rehydrex med glucos

       
       

       Rehydrex med glucos vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Du vil få det som et drop i en vene (infusion). Din læge vil bestemme den korrekte dosis til dig og hvornår og hvordan medicinen vil blive givet.

       
       

       Dosis er individuel og er afhængig af patientens kliniske tilstand.

       
       

       Før og under infusionen vil din læge overvåge mængden af væske i din krop, surheden af dit blod og urin og mængden af elektrolytter (særligt natrium) i dit blod (hovedsageligt hos patienter med et højt niveau af hormonet vasopressin eller som tager anden medicin, som øger virkningen af vasopressin)

       
       

       Hvis du har fået for meget Rehydrex med glucos

       Rehydrex med glucos indgives af sundhedspersonale og det er derfor usandsynligt, at du vil få en større dosis end du skulle.

       - En overdosis kan forårsage osmotisk diurese (øget vandladning), en stigning i blodsukkeret og metabolisk alkalose (for lavt indhold af syre i blodet)

       
       

       Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

    2. Bivirkninger

       
       

       Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

       
       

       Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

       • Thromboflebitis (blodprop og betændelse på injektionsstedet)

         
         

         Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

       • Overhydrering (for meget væske i din krop), elektrolytubalance

       • Vævsskader (som skyldes en utilsigtet indgivelse af produktet uden for venen)

       • Hovedpine, kvalme, krampeanfald, søvnlignende sløvhedstilstand og opkastning. Dette kan være forårsaget af et lavt niveau af natrium i blodet (hyponatriæmi). Lave niveauer af natrium kan medføre hjerneskade og død på grund af hævelser (cerebralt ødem) (se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

         
         

         Indberetning af bivirkninger

         Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

         
         

         Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

         Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

         Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

         
         

    3. Opbevaring

       
       

       Se afsnittet beregnet til sundhedspersonale vedr. opbevaringsforhold efter åbning. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

       Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

       
       

       Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer, at opløsningen ikke er klar og farveløs/gullig eller hvis beholderen er beskadiget.

       
       

       Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

       
       

    4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rehydrex med glucos indeholder:

• De aktive stoffer er:

  
  

  	1 ml indeholder	1000 ml indeholder
  Glucosemonohydrat svarende til glucose	25 mg	25000 mg
  Natriumacetattrihydrat	3,4 mg	3400 mg
  Natriumchlorid	2,6 mg	2600 mg

  
  

  Det tilsvarende elektrolytindhold er:

  		1000 ml indeholder
  Na+	1600 mg	70 mmol
  Cl-	Ca. 1600 mg	45 mmol
  CH3COO- (acetat)	1500 mg	25 mmol

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, koncentreret saltsyre (til pH-justering)

Udseende og pakningsstørrelser

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til gullig, isotonisk, steril og pyrogen-fri opløsning med pH ca. 6, osmolalitet: ca. 280 mOsm/kg vand, energiindhold: ca. 420 kJ/1000 ml (eller 100 kcal/l), kulhydratindhold: 25 g/1000 ml.

Pakningsstørrelser:

Freeflex (pose af polypropylen): 10 x 1000 ml

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstiller:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norge

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2018.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Den sædvanlige dosis er 1000 ml til 2000 ml pr. dag men den kan variere afhængig af patientens alder, kropsvægt og alvorligheden af patientens tilstand.

Intravenøs administration.

Infusionshastigheden bør normalt ikke overskride 14 ml/kg legemsvægt/time (til en voksen person, som vejer 70 kg).

Kun elektrolytkoncentrater med dokumenteret forligelighed må tilsættes. Alle tilsætninger skal udføres aseptisk.

Infusionsposer er kun til engangsbrug.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme efter første anbrud. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre tilberedningen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Alment råd

Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglucose, serumnatrium og andre elektrolytter før og under administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af risikoen for hyponatriæmi.

Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt ved brug af produkter med lavere natriumkoncentration end natriumkoncentrationen i serum. Efter infusion af Rehydrex Glucos foregår en hurtig aktiv transport af glucose ind i kroppens celler. Dette forhold fremmer en effekt, som kan betragtes som tilførsel af frit vand og kan føre til alvorlig hyponatriæmi