Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Omnitrope
somatropin

Indlægsseddel: Information til brugeren


Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning


somatropin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indehol- der vigtige oplysninger.

-

Hvis du har brugt for meget Omnitrope


Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke dig selv”, og du kan besvime.

Hvis du har glemt at bruge Omnitrope


Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage væksthor- mon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.


Hvis du holder op med at bruge Omnitrope


Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.


    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:


    • Ledsmerter

    • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen)

    • Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet


      Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 personer) omfatter:


    • Hævede kløende knopper på huden.

    • Udslæt.

    • Følelsesløshed/prikkende fornemmelse.

    • Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.


      Hos voksne

    • Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)


      Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 personer) omfatter:


    • Brystforstørrelse (gynækomasti)

    • Kløe

      Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 personer) omfatter: Hos børn

    • Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er ble- vet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer hyppi- gere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der øger risi- koen.)

    • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller op- kastning)


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):


    • Type II diabetes (sukkersyge)

    • Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet

    • Hævelse i ansigtet

    • Hovedpine

    • Hypotyreoidisme


      Hos voksne

    • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller op- kastning)


      Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får vækst- hormonet til at holde op med at virke.


      Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på forskel- lige steder hver gang.


      Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er imid- lertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.


      Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé- Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope.


      Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende:


      Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling. Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere infor-

      mation om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    • Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

    • Må ikke nedfryses.

    • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

    • Produktet skal, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bruges straks efter rekonstitution. Det er dog påvist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved (2 °C - 8 °C) i den originale yderpakning.

    • Kun til engangsbrug.

    Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Omnitrope indeholder:

Aktivt stof: somatropin 1,3 mg

Et hætteglas indeholder 1,3 mg (svarende til 4 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløs- ningsmiddel.


Øvrige indholdsstoffer: Pulver:

glycin dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat


Solvens:

vand til injektionsvæsker


Udseende og pakningstørrelser


Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)). Pakningsstørrelse: 1

Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Østrig


Fremstiller


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Østrig


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside /.