Montelukast Accord
montelukast
Til børn i alderen 2 til 5 år montelukast
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Accord
Sådan skal dit barn tage Montelukast Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Montelukast Accord er en såkaldt leukotrienreceptor-antagonist, som blokerer for nogle stoffer, der kaldes leukotriener.
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere for leukotrienerne, kan Montelukast Accord mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
Deres læge har ordineret Montelukast Accord til behandling af dit barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og natten.
Montelukast Accord anvendes til behandling af patienter i alderen 2 til 5 år, som har brug for yderligere behandling end den medicin, de allerede får.
Montelukast Accord kan også anvendes som et alternativ til inhalerede kortikosteroider til patienter i alderen 2 til 5 år, der ikke for nylig har taget kortikosteroidtabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke kan anvende inhalerede kortikosteroider.
Montelukast Accord hjælper også med at forebygge forsnævring af luftvejene udløst af fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Din læge vil beslutte, hvordan Montelukast Accord skal anvendes, afhængigt af symptomerne og af, hvor alvorlig dit barns astma er.
Astma er en kronisk sygdom.
Astma omfatter:
vejrtrækningsbesvær forårsaget af forsnævring af luftvejene. Denne forsnævring forværres eller bedres som reaktion på forskellige forhold.
følsomme luftveje, der reagerer på mange ting, såsom cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
hævelse (betændelse) i slimhinderne i luftvejene.
Symptomer på astma er: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Fortæl din læge om alle helbredsproblemer eller allergier, som dit barn har nu eller har haft.
- hvis han/hun er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast Accord (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter til dit barn.
Fortæl til lægen, hvis dit barns astma eller vejrtrækningsproblemer forværres.
Montelukast Accord tyggetabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis der opstår et anfald skal du følge de instruktioner din læge har givet dig eller dit barn. Du skal altid have din inhalationsmedicin til akut behandling af astmaanfald med dig.
Det er vigtigt, at dit barn tager al den astmamedicin, som lægen har ordineret. Montelukast Accord må ikke tages som erstatning for anden astmamedicin, som lægen har udskrevet til dit barn.
Hvis dit barn tager medicin mod astma, skal du kontakte lægen, hvis han/hun udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende fornemmelser eller følelsesløshed i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.
Dit barn bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller medicin mod betændelse (såkaldt nonsteroid anti-inflammatorisk medicin eller NSAID), hvis hans/huns astma forværres af dette.
Patienter skal være opmærksomme på, at flere neuropsykiatriske hændelser (f. eks. ændringer i adfærd og humør) er indberettet hos voksne, unge og børn i behandling med Montelukast Accord (se punkt 4). Hvis dit barn udvikler sådanne symptomer under behandlingen med Montelukast Accord, skal du rådføre dig med dit barns læge.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år.
Lægemidlet fås i forskellige former til børn under 18 år baseret på aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller du planlægger at give dit barn andre lægemidler, det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Montelukast Accord, og Montelukast Accord kan påvirke dit barns andre lægemidlers virkning.
Fortæl det til lægen, hvis dit barn tager følgende medicin, før du begynder at give dit barn Montelukast Accord:
phenobarbital (bruges til behandling af epilepsi)
phenytoin (bruges til behandling af epilepsi)
rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner).
Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter må ikke indtages samtidig med mad, men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Dette afsnit er ikke relevant for Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til børn i alderen 2 til 5 år.
Dette afsnit er ikke relevant for Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til børn i alderen 2 til 5 år, men oplysningerne er relevante for det aktive stof, montelukast.
Det er ikke sandsynligt, at Montelukast Accord vil påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dog er det forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med Montelukast Accord, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter indeholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadeligt for børn med fenylketonuri (en sjælden, arvelig stofskiftelidelse). Hvis dit barn lider af fenylketonuri, skal du tage i betragtning, at hver Montelukast Accord 4 mg tyggetablet indeholder fenylalanin (svarende til 0,674 mg fenylalanin per 4 mg tyggetablet).
Barnet skal altid tage lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Denne medicin skal gives til et barn under opsyn af en voksen.
Dit barn må kun tage én Montelukast Accord tyggetablet dagligt som foreskrevet af lægen.
Tabletterne skal tages, selvom barnet ikke har symptomer, eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Den anbefalede dosis er én Montelukast Accord 4 mg tyggetablet dagligt taget om aftenen. Montelukast Accord 4 mg tyggetablet bør ikke indtages samtidig med mad. De bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Tabletterne skal tygges, før de synkes.
Hvis dit barn tager Montelukast Accord, skal du sikre dig, at dit barn ikke også tager anden medicin, som indeholder det samme aktive indholdsstof, montelukast.
Hvis dit barn har taget for meget Montelukast Accord
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn har taget mere af Montelukast Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og dit barn af den grund føler sig utilpas.
I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke rapporteret om bivirkninger. De mest almindelige symptomer, der er set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn, er mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Giv Montelukast Accord som foreskrevet af lægen. Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.
Giv ikke en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Montelukast Accord kan kun behandle dit barns astma, hvis han/hun fortsætter med at tage dem. Det er vigtigt før dit barn at fortsætte med at tage Montelukast Accord, så længe lægen foreskriver det. Det vil hjælpe med at kontrollere dit barns astma.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske undersøgelser med montelukast 4 mg tyggetabletter har de mest almindeligt rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), som menes at være forbundet med montelukast tyggetabletter, været:
mavesmerter
tørst.
Desuden er følgende bivirkning indberettet i kliniske studier med montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
hovedpine.
Disse bivirkninger var som regel milde og forekom mere hyppigt hos patienter, der blev behandlet med montelukast, end hos patienter, der fik placebopiller (piller, der ikke indeholder medicin).
Ikke almindelig: Følgende kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan medføre besvær med at trække vejret eller synke
ændringer i adfærd og sindsstemning: ophidselse, herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression
epileptisk anfald.
Sjælden: Følgende kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter
øget tendens til blødning
rysten
hjertebanken.
Meget sjælden: Følgende kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter
en kombination af symptomer såsom influenzalignende sygdom, en prikkende og stikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss’ syndrom) (se pkt. 2)
lavt antal blodplader
ændringer i adfærd og sindsstemning: hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og selvmordshandlinger
hævelse (betændelse) i lungerne
alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme), der kan forekomme uden varsel
leverbetændelse (hepatitis).
Meget almindelig: Følgende kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
infektion i de øvre luftveje.
Almindelig: Følgende kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
diarré, kvalme, opkastning
udslæt
feber
øget antal leverenzymer.
Ikke almindelig: Følgende kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
ændringer i adfærd og sindsstemning: abnorme drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri, irritabilitet, ængstelse, rastløshed
svimmelhed, døsighed, en prikkende og stikkende fornemmelse/følelsesløshed
næseblod
tørhed i munden, fordøjelsesbesvær
blå mærker, kløe, nældefeber
smerter i led eller muskler, muskelkramper
sengevædning hos børn
svaghed/træthed, følelse af utilpashed, hævelse.
Sjælden: Følgende kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter
ændringer i adfærd eller sindsstemning: forstyrret opmærksomhed, svækket hukommelse, ukontrollerede muskelbevægelser.
Meget sjælden: Følgende kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter
ømme røde knuder under huden, mest almindeligt på skinnebenene (erythema nodosum)
adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: symptomer på obsessiv-kompulsiv tilstand (tvangstanker og tvangshandlinger, OCD), stammen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Montelukast Accord 4 mg efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er montelukast. Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
De øvrige indholdsstoffer er: mannitol (E421) (SD 200), mikrokrystallinsk cellulose (PH 112), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma (501027 AP0551), rød jernoxid (E172), aspartam (E951), magnesiumstearat.
Lyserøde, spættede, ovale, bikonvekse tabletter præget “M4” på den ene side, flade på den anden. Pakket i OPA-al-PVC/al-blisterpakninger.
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Medlemslandets navn | |
Bulgarien | Montelukast Accord Сингулар 4 mg таблетки |
Danmark | Montelukast Accord |
Estland | Montelukast Accord |
Finland | Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett |
Frankrig | Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer |
Holland | Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten |
Irland | Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets |
Italien | Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse |
Letland | Montelukast Accord 4 mg košļājamās tabletes |
Litauen | Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės |
Malta | Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets |
Norge | Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter |
Portugal | Montelukast Accord |
Slovakiet | Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety |
Spanien | Montelukast Accord 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Sverige | Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett |
Tjekkiet | Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety |
Storbritannien | Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets |
Østrig | Montelukast Accord 4 mg Kautabletten |