Kolbam
cholic acid
Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får. Sidst i afsnit 4 er det beskrevet, hvordan du kan indberette bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket eller til sundhedspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolbam
Sådan skal du bruge Kolbam
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kolbam indeholder det aktive stof cholsyre.
I kroppen dannes cholsyre naturligt i leveren og er en del af galden, en væske, der medvirker til fordøjelse og optagelse af fedtstoffer og vitaminer fra føden. Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn. Patienter med sygdomme med medfødte fejl i galdesyntesen kan ikke danne cholsyre og galde på normal måde. Dette medfører dannelse og ophobning af abnorme stoffer, der kan skade leveren.
Kolbam anvendes til behandling af disse medfødte fejl i galdesyresyntesen. Ved at erstatte den manglende cholsyre stimulerer det den normale galdeproduktion og forhindrer ophobningen af de abnorme stoffer i leveren. Hos børn fremmer behandling med cholsyre under opvæksten den normale udvikling af lever og galdeveje.
Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolbam (angivet i afsnit 6)
hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel mod epilepsi. Se under ”Brug af anden medicin sammen med Kolbam”
Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for. Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg eller gravid.
Hvis du har sygdommen familiær hypertriglyceridæmi, kan lægen finde det nødvendigt at forhøje din dosis af cholsyre.
Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos spædbørn under 1 måned.
Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos personer over 65 år.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Phenobarbital kan standse virkningen af cholsyre. Tag ikke phenobarbital, når du får cholsyre. Se ovenfor under ”Tag ikke Kolbam”.
Ciclosporin kan påvirke koncentrationen af cholsyre. Hvis lægen finder det nødvendigt, at du fortsætter med at få ciclosporin, vil han nøje overvåge indholdet af galdesyre i blod og urin og afpasse din dosis af cholsyre derefter.
Kolesterolsænkende lægemidler såsom colestyramin, colestipol eller colesevelam kan påvirke optagelsen af cholsyre, hvilket ligeledes gælder visse aluminiumholdige syreneutraliserende midler (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær). Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Nedenfor er angivet nogle af de lægemidler, der påvirker den måde, Kolbamvirker på:
østrogen
P-piller
lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Disse lægemidler øger kolesterolproduktionen i leveren og forhindrer derved cholsyre i at virke korrekt.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hvis du er gravid, kan det overvejes at anvende cholsyre, hvis lægen finder, at fordelene for dig overstiger den mulige risiko. Spørg lægen.
Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er baseret på din legemsvægt (10-15 mg per kg), enten som en enkelt dosis, én gang dagligt, eller fordelt på to doser, en om morgenen og en om aftenen. Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det anbefales at tage kapslerne med et måltid, da det kan fremme virkningen af cholsyre og mindsker sandsynligheden for diarré.
Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
Blandingen skal gives straks efter tilberedning.
Ved at blande kapselindholdet med føde skulle ubehagelig smag fra lægemidlet kunne undgås. Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
Det er vigtigt, at hele kapslens indhold gives til spædbarnet eller det lille barn, der ikke kan synke hele kapsler. Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid. Tyg ikke kapslen. Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis. Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling. Hvis du holder op med at tage det, kan der igen blive ophobet abnorme stoffer i din galde i en mængde som før du kom i behandling. Dette kan beskadige din lever.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
halsbrand (ved tilbageløb fra mavesækken)
diarré
utilpashed
gulfarvning af huden (ikterus)
hudforandringer
let kvalme
stikken og prikken (let perifer neuropati)
Forhøjede leverenzymer (serumtransaminaser)
Galdesten
Let kløe (pruritus)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Kolbam utilgængeligt for børn.
Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 30° C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Anvendes senest tre måneder efter anbrud.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.
Det aktive stof er cholsyre.
Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre. Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Øvrige indholdsstoffer:
Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret
Magnesiumstearat
Gelatine
Titaniumdioxid (E171)
Kolbam, 50 mg, indeholder desuden rød jernoxid (E 172).
Shellac (E904)
Propylenglycol (E1520)
Salmiakspiritus (E527)
Kaliumhydroxid (E525)
Sort jernoxid (E172)
Kolbam leveres som hårde kapsler. Kapslerne indeholder et hvidt pulver. 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg"). 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg"). Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Fremstiller Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Kolbam, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: . Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.