Numient
levodopa, carbidopa
Levodopa/carbidopa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Numient
Sådan skal du tage Numient
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Numient indeholder to forskellige lægemidler betegnet levodopa og carbidopa i én hård kapsel.
levodopa bliver til et materiale betegnet ‘dopamin’ i din hjerne. Dopamin hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
carbidopa tilhører en gruppe lægemidler betegnet ‘aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere’. Det hjælper levodopa med at fungere mere effektivt ved at nedsætte den hastighed, hvormed levodopa nedbrydes i kroppen.
Numient bruges til at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom hos voksne.
hvis du er allergisk over for levodopa eller carbidopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i levodopa (angivet i pkt. 6)
hvis du har snævervinklet glaukom (en øjenlidelse)
hvis du har fæokromocytom (en sjælden svulst i binyrerne)
hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression [ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO)]. Du skal ophøre med at tage disse lægemidler, mindst to
uger før du begynder med Numient (se også under ‘Andre lægemidler og Numient’)
hvis du tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (NMS – en sjælden alvorlig reaktion over for medicin, der anvendes til behandling af alvorlige mentale lidelser)
hvis du tidligere har haft ikke-traumatisk rhabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Numient, hvis du har, tidligere har haft eller udvikler:
pludselige søvnanfald eller af og til føler dig meget søvnig
en alvorlig mental lidelse, såsom psykose
følelse af depression, selvmordstanker, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i din adfærd
rystelser, ophidselse, forvirring, feber, hurtig puls eller store udsving i dit blodtryk, eller hvis du
bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller spjætter voldsomt. Hvis noget af dette forekommer, skal du straks kontakte din læge
en øjestilstand, der kaldes kronisk åbenvinklet glaukom, fordi din dosis måske skal justeres, og
det kan være nødvendigt at holde øje med trykket i dine øjne
melanom(en type hudkræft) eller mistænkelig hudlæsion
et hjerteanfald, problemer med hjerteslag, cirkulation eller vejrtrækningsproblemer
nyre- eller leverproblemer
et sår i din tarm (betegnet “duodenal” eller “mavesår”)
en endokrin (hormon-) sygdom
bronkial astma
obsessiv adfærd
kramper
lavt blodtryk eller svimmelhed, når du rejser dig
nye eller øgede unormale kropsbevægelser (dyskinesi)
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Numient.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Numient. Impulskontrolforstyrrelser
Fortæl din læge, hvis du eller dine familie/plejer bemærker, at du udvikler en trang til at opføre dig på
en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne adfærd betegnes
impulskontrollidelser og kan omfatte ludomani, overdreven spisning eller forbrug, en unormalt høj
sexdrift eller en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser. Dinlægekanfåbrugforatgennemgådin behandling.
Tests
Du skal muligvis have foretaget tests af din hjerte-, lever-, nyre- og blodcellefunktion under langtidsbehandling med medicin, der indeholder levodopa/carbidopa. Hvis du skal have taget blod-
eller urinprøver, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Numient. Det skyldes, at
medicinen kan påvirke resultaterne af visse tests.
Brugen af Numient anbefales ikke hos patienter under 18 år. Sikkerheden og virkning af Numient hos patienter, som er under 18 år, er ikke fastslået.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Numient fungerer.
Tagikke Numient, hvis du har taget et lægemiddel betegnet en ‘ikke-selektiv monoaminoxidase (MAO)-hæmmer’ til behandling af depression i de sidste 14 dage. Disse lægemidler omfatter isocarboxazid og phenelzin. Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke tage Numient, og du skal spørge din læge eller apotekspersonalet til råds.
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende lægemidler:
Andre lægemidler mod Parkinsons sygdom, såsom ‘antikolinergika’ (f.eks. orphenadrin og, trihexyfenidyl), ‘selektive MAO-B-hæmmere’ (f.eks. selegilin og rasagilin),, og en ‘COMT- hæmmer’ betegnet (f.eks. entacapon)
Ferrosulfat (anvendes til at behandle anæmi forårsaget af lavt indhold af jern i blodet).
Levodopa/carbidopa kan gøre det sværere for din krop at anvende jern. Tag derfor ikke Numient og jerntilskud eller multivitamintilskud indeholdende jern samtidig. Når du har taget
en af dem, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager den anden
Phenothiaziner – såsom chlorpromazin, promazin og prochloroperazin (anvendes til at behandle psykisk sygdom)
Benzodiazepiner såsom alprazolam, diazepam og lorazepam anvendes til at behandle angst
Tricykliske antidepressiva (TCA’er, der anvendes til at behandle depression)
Papaverin (bruges til at forbedre blodgennemstrømningen rundt i kroppen)
Behandling for højt blodtryk (hypertension)
Phenytoin, som anvendes til at behandle anfald (kramper)
Isoniazid, som bruges til at behandle tuberkulose
Dopaminantagonister anvendt til behandling af psykiske forstyrrelser, kvalme og opkastning
Et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker absorberingen af levodopa med to timer. Hvis din kost indeholder for meget protein (kød, æg, mælk, ost), vil Numient muligvis ikke virke så godt, som det kan. Undgå at tage dine kapsler samtidig med, at du indtager et måltid med højt fedt- eller proteinindhold.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Numient.
Numient anbefales ikke under graviditet og hos kvinder, i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention. Lægen vil dog muligvis beslutte at give dig Numient, hvis de forventede fordele ved behandling af moderen berettiger de mulige risici for det ufødte barn.
Numient må ikke anvendes under amning.
Numient kan forårsage somnolens (kraftig døsighed) og pludselige søvnepisoder. Du skal derfor afstå fra at føre motorkøretøj eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe dig selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, må du spørge lægen eller apotekspersonalet
Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Numient-kapsler, du skal tage hver dag
Hvis du aldrig har fået levodopa før, er den normale startdosis for Numient én 95 mg kapsel tre gange om dagen i tre dage. Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge din dosis på dag fire
Hvis du har fået levodopa før, vil din læge bestemme den relevante startdosis ud fra din aktuelle levodopa-dosis
Numient skal tages cirka hver 6. time, højst 5 gange om dagen
Tag denne medicin ad mundvejen med et glas vand. Du skal sluge dine kapsler hele. Undlad at brække, knuse eller tygge kapslerne
Hvis du har svært ved at synke en kapsel, kan denne medicin også administreres ved forsigtigt at åbne kapslen og drysse hele indholdet ud på en lille mængde blød mad (f.eks. 2 spiseskefulde), såsom æblemos, yoghurt eller budding. Medicin/mad-blandingen må ikke opvarmes, og kapslens indhold må ikke drysses ud på varm mad. Slug medicin/mad-blandingen helt og med det samme uden at tygge, og undlad at opbevare den til senere brug
Tag kapslerne med jævne mellemrum i henhold til lægens anvisninger
Du må ikke ændre de tidspunkter, hvor du tager dine kapsler eller tage anden medicin for Parkinsons sygdom uden først at spørge din læge. Du må ikke tage Numient-kapsler med mindre end 4 timers mellemrum
Numient kan tages med eller uden mad. Undgå at tage kapslerne med et måltid med et højt fedt- eller proteinindhold, da dette vil forsinke den tid, som det tager, før lægemidlet virker.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at Numients virkning er for stærk eller for svag, eller hvis du oplever eventuelle bivirkninger
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge enten øge eller mindske din
dosis og justere din doseringshyppighed
Hvis du har taget for meget Numient (eller nogen har indtaget Numient ved et uheld), skal du straks spørge lægen eller apotekspersonalet til råds. Hvis du udsættes for en overdosis, kan du blive forvirret eller ophidset, og din puls kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tag den, lige så snart du husker det, medmindre tiden næsten er inde til at tage den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag de resterende doser på det rigtige tidspunkt.
Du må ikke holde op med at tage eller ændre din dosis Numient uden at tale med din læge først, selv hvis du føler dig bedre tilpas.
Det kan forårsage muskelproblemer, feber og psykiske ændringer. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du udsættes for nogen af følgende symptomer under din behandling med Numient, skal du straks søge læge:
Blødning i maven eller tarmene, der kan ses som blod i afføringen eller mørk afføring
En allergisk reaktion, der kan udmønte sig i nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals. Det kan give problemer med at trække vejret eller sluge
Dine muskler bliver meget stive eller udsættes for kraftige trækninger, du får rystelser, er ophidset eller forvirret, har feber, høj puls eller store udsving i blodtrykket. Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden alvorlig bivirkning på medicin,
der anvendes til behandling af sygdomme i centralnervesystemet) eller rhabdomyolisis (en sjælden alvorlig muskelsygdom)
Andremuligebivirkninger: Megetalmindelig(kanberøremereend1udaf10personer)
Føler sig syg i maven (kvalme)
Almindelig(kanberøreoptil1udaf10personer)
Vægttab
Se eller høre ting, som ikke er virkelige, depression, angst, somnolens (kraftig døsighed), svært ved at falde i søvn og/eller sove videre, unormale drømme, forvirring, nedsat hukommelse og tænkefærdigheder
Vridning og gentagne bevægelser eller unormal kropsholdning forårsaget af ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni), unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi), “tænd- og
sluk”-fænomen (det tidspunkt, hvor din medicin virker, men pludselig begynder ikke længere at styre dine symptomer), forværring af Parkinsons sygdom, unormal gang, svimmelhed, kraftig søvnighed, prikken eller prikkende fornemmelse i dine arme og/eller ben, rysten, hovedpine
Uregelmæssig hjerterytme
Højt blodtryk, unormalt lavt blodtryk, når du står op
Kortåndethed
Abdominal smerte, forstoppelse, diarré, mundtørhed, opkastning
Hedeture, sveder kraftigt, udslæt
Muskelspasmer
Faldeuheld
Hævelse i arme og/eller ben
Brystsmerter, der ikke skyldes hjertesygdom
Styrketab, træthed
Ikkealmindelig(kanberøreoptil1udaf100personer)
Melanom (en type hudkræft)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
Sænket appetit, vægtforøgelse
Psykotisk episode, ophidselse
Impulskontrol (se nedenfor)
Pludselige søvnanfald, urolige ben-syndrom (ubehagelige fornemmelser i benene og trang til at flytte dem), svært ved at åbne munden, kramper
Dobbeltsyn, forstørrede pupiller, sløret syn
Dunkende hjerteslag
Besvimelse, blodprop eller inflammation i et blodkar
Blødning i maven eller tarmene, mavesårssygdom, synkebesvær, fordøjelsesbesvær, usædvanlig smag i munden, brændende fornemmelse på tungen, kraftig tarmluft (flatulens)
En allergisk reaktion, der kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, problemer med at trække vejret eller synke
Vandladningsbesvær
Generel utilpashed
Øgede niveauer af sukker, urinsyre og/eller leverenzymer i blodet
Anormale nyrefunktionstests og/eller blod i urinen
Dukanogsåoplevefølgendebivirkninger:
Manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.:
Stærk trang til at spille for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret
over, for eksempel en øget seksualdrift
Overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner
Overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult)
Følgendebivirkningererogsårapporteret,menchancenfor,atdevilforekomme,kendesikke:
Lavt antal blodlegemer (hvide blodlegemer, trombocytter)
Stofmisbrug af visse lægemidler, der anvendes til at behandle Parkinsons sygdom
Selvmordsforsøg, desorienteret, øgede seksuelle følelser
Svære langvarige unormale øjenbevægelser, Horners syndrom (hængende øjenlåg, lille pupil og nedsat svedafsondring på den ene side af ansigtet), trækninger i øjenlåg
Unormal vejrtrækning
For meget eller mørkfarvet spyt, tænderskæren, hikke
Hårtab, udslæt (inklusive et alvorligt udslæt betegnet Henoch-Schönleins purpura), mørkfarvet sved
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Numient utilgængeligt for børn.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares under 30 °C. Opbevar lægemidlet i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken efter EXP (anv.
inden). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Anvendes i løbet af 90 dage efter flaskens åbning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer i Numient er levodopa og carbidopa
Hver 95 mg/23,75 mg kapsel med modificeret udløsning, hård, indeholder 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa (som monohydrat)
Hver 145 mg/36,25 mg kapsel med modificeret udløsning, hård, indeholder 145 mg levodopa og 36,25 mg carbidopa (som monohydrat)
Hver 195 mg/48,75 mg kapsel med modificeret udløsning, hård, indeholder 195 mg
levodopa og 48,75 mg carbidopa (som monohydrat)
Hver 245 mg/61,25 mg kapsel med modificeret udløsning, hård, indeholder 245 mg levodopa og 61,25 mg carbidopa (som monohydrat)
De øvrige indholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, vinsyre, ethylcellulose, hypromellose, natriumstivelsesglycolat, natriumlaurylsulfat, povidon, talkum, methacrylsyre – methyl- methacrylatcopolymerer (1:1), methacrylsyre – methyl methacrylatcopolymerer (1:2), triethylcitrat, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat
Ingredienserne i den hårde kapselskal er indigocarmin (E132) lake, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og gelatin
Ingredienserne i blækket er SB-6018 blåt blæk, shellak (E904), propylenglycol og indigocarmin (E132) lake
Numient er en hård kapsel med modificeret udløsning.
95mg/23,75mg:hårdkapselmedmodificeretudløsning
Hvid krop og en blå hætte på 18 × 6 mm påtrykt “IPX066” og “95” med blåt blæk.
145mg/36,25mg:hårdkapselmedmodificeretudløsning
Lyseblå krop og en blå hætte på 19 × 7 mm påtrykt “IPX066” og “145” med blåt blæk.
195mg/48,75mg:Hårdkapselmedmodificeretudløsning
Gul krop og en blå hætte på 24 × 8 mm påtrykt “IPX066” og “195” med blåt blæk.
245mg/61,25mg:Hårdkapselmedmodificeretudløsning
Blå krop og en blå hætte på 23 × 9 mm påtrykt “IPX066” og “245” med blåt blæk.
Numient-kapslerne leveres i plastflasker med et tørremiddel og et plastiklåg, fås i flasker med 25, 100 eller 240 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Irland
Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ
Storbritannien 44(0) 1234 227816