Levetiracetam Sun
levetiracetam
levetiracetam
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at få Levetiracetam SUN.
Sådan få De Levetiracetam SUN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam SUN anvendes
alene (uden andre lægemidler) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
sammen med andre lægemidler (tillægsbehandling) mod epilepsi til behandling af:
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan anvendes, når det midlertidigt ikke er muligt at give levetiracetam gennem munden.
Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før De får Levetiracetam SUN
Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.
Kontakt Deres læge, hvis De bemærker en stagnation i væksten, eller hvis der opstår uventet pubertetsudvikling hos Deres barn.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam SUN, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Kontakt Deres læge, hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker.
Hvis De eller nogen i Deres familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis De har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at De er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.
Levetiracetam SUN, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Forværring af epilepsi
Deres krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Hvis De oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens De tager Levetiracetam SUN, skal De søge læge så hurtigt som muligt.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Levetiracetam SUN må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt. De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge..
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Levetiracetam SUN kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Levetiracetam SUN-koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dosisetiketten.
En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Levetiracetam SUN som intravenøs infusion. Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden. De kan blive skiftet fra den ene til den anden uden dosisjustering. Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver den samme.
Tillægsbehandling og monoterapi (fra 16 år)
Når De begynder at bruge Levetiracetam SUN, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste daglige dosis.
Den anbefalede dosis er mellem 1000 mg og 3000 mg dagligt.
Den anbefalede dosis er mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Levetiracetam SUN er til intravenøs anvendelse.
Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN i punkt 6.
Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam SUN ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam SUN, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at bruge Levetiracetam SUN.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
snue;
døsighed, hovedpine.
appetitløshed;
depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
vertigo (følelse af at snurre rundt);
hoste;
mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
udslæt;
kraftesløshed og svaghed/træthed.
nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
vægttab, vægtstigning;
selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
dobbeltsyn, sløret syn;
forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
hårtab, eksem, kløe;
muskelsvaghed, muskelsmerter;
skader ved uheld.
infektion;
nedsat antal af alle typer blodlegemer;
alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
nedsat natriumindhold i blodet;
selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);
encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;
ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);
betændelse i bugspytkirtlen;
leversvigt, leverbetændelse;
pludseligt nedsat nyrefunktion;
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens– Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
halten eller gangbesvær;
kombination af feber, muskelstivhed, ustabilt blodtryk og puls, forvirring, lavt bevidsthedsniveau (kan være tegn på en lidelse kaldet neuroleptisk malignt syndrom). Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Aktivt stof: levetiracetam. Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs væske.
Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
2132 JH Hoofddorp Holland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50
Hrvatska
tel. +385 1 5584 604
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52
1000 Ljubljana Slovenija
tel. +386 (0)1 235 07 00
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Phone: +44 (0) 208 848 8688
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN er beskrevet i punkt 3.
Et hætteglas med Levetiracetam SUN koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml). Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam SUN- koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg fordelt på to doser.
Tabe1 Fremstilling og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat
Dosis | Udtrækningsvolumen | Volumen af fortyndingsvæske | Infusionstid | Antal indgivelser dagligt | Samlet daglig dosis |
250 mg | 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas) | 100 ml | 15 minutter | 2 gange dagligt | 500 mg/dag |
500 mg | 5 ml (et 5 ml hætteglas) | 100 ml | 15 minutter | 2 gange dagligt | 1000 mg/dag |
1000 mg | 10 ml (to 5 ml hætteglas) | 100 ml | 15 minutter | 2 gange dagligt | 2000 mg/dag |
1500 mg | 15 ml (tre 5 ml hætteglas) | 100 ml | 15 minutter | 2 gange dagligt | 3000 mg/dag |
Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Holdbarhed ved brug: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør præparatet anvendes umiddelbart efter fortynding. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Levetiracetam SUN-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Fortyndere:
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Ringer lactat injektionsvæske, opløsning
Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning